Radelumin 1300 MBq/ml

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Radelumin 1300 MBq/ml, soluzione iniettabile
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di domande, rivolgersi al medico nuclearista che supervisionerà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il medico nuclearista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Radelumin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Radelumin
3. Come usare Radelumin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Radelumin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Radelumin e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente alla diagnostica.
Radelumin contiene una sostanza chiamata Fluoro-PSMA-1007 ( F). Radelumin viene utilizzato
in una procedura di imaging detta tomografia a emissione di positroni (PET, positron emission
tomography) per rilevare certi tipi di cancro che esprimono una proteina chiamata antigene
membranare specifico prostatico (PSMA, prostate-specific membrane antigen) in adulti affetti da
cancro alla prostata. Questo esame ha lo scopo di:

• stabilire se il cancro alla prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima di iniziare una terapia con intento curativo (ad esempio chirurgia con rimozione della prostata o radioterapia)
• identificare cellule tumorali in caso di sospetto di recidiva del cancro alla prostata in pazienti precedentemente sottoposti a una terapia con intento curativo.

Dopo la somministrazione di Fluoro-PSMA-1007 ( F) al paziente, la sostanza si lega alle cellule che esprimono PSMA sulla loro superficie, rendendole visibili al medico nuclearista durante la procedura di imaging PET. In questo modo, il medico curante e il medico nuclearista ottengono informazioni preziose sulla malattia del paziente.
I risultati dell’esame saranno comunicati dal medico che ha prescritto la PET.
L’uso di Radelumin comporta un’esposizione a basse dosi di radiazioni. Il medico curante e il medico nuclearista hanno valutato che i benefici derivanti da questo esame con radiofarmaco superano il rischio legato all’esposizione alle radiazioni.
La somministrazione di questo medicinale deve essere effettuata da un medico specializzato in medicina nucleare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Radelumin

Non deve essere usato Radelumin:

• se il paziente è allergico al [F]PSMA-1007 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Radelumin, è necessario discutere con il medico nucleare se il paziente:

• ha problemi ai reni o al fegato;
• segue una dieta a basso contenuto di sodio o è dipendente dall’alcol (vedere il paragrafo „Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).

Bambini e adolescenti
Radelumin non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Radelumin e altri medicinali
È necessario informare il medico nucleare di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o intende assumere, poiché potrebbero influenzare l’interpretazione dei risultati dell’esame di imaging.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Radelumin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo
Il medicinale contiene fino a 50 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,5% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per dose, ovvero meno di 1 mmol per dose; pertanto, il medicinale è considerato „privo di potassio”.
Questo medicinale contiene fino a 80 mg di alcol (etanolo) per millilitro (ml), pari a 800 mg per dose (8% m/v). La quantità di alcol contenuta in una dose da 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.

3. Come utilizzare il medicinale Radelumin

Esistono norme rigorose riguardo l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Il medicinale Radelumin sarà somministrato esclusivamente in luoghi appositamente controllati. Questo medicinale sarà preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente formato e qualificato riguardo al suo uso sicuro. Tale personale adotterà tutte le precauzioni necessarie per garantire un uso sicuro del medicinale e informerà il paziente sulle procedure previste.
Il medico nucleare responsabile dell'esame deciderà la dose di Radelumin da somministrare al paziente. Tale dose sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.
La dose solitamente somministrata per l'adulto è di 3,6-4,4 MBq per kg di peso corporeo (l'abbreviazione MBq indica megabecquerel e corrisponde a un multiplo dell'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva – becquerel). Ciò significa che a un adulto del peso di 70 kg verrà somministrato un quantitativo pari a 252-308 MBq.
Somministrazione del medicinale Radelumin e svolgimento dell'esame
Il medicinale Radelumin viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione.
Solitamente una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame di imaging necessario.
Durata dell'esame
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica dell'esame. L'esame PET inizia solitamente circa 90-120 minuti dopo l'iniezione del medicinale Radelumin.
Dopo la somministrazione del medicinale Radelumin:

• per 12 ore dopo l'iniezione, il paziente dovrebbe evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.

Il medico nucleare informerà il paziente se necessario riguardo all'adozione di altre precauzioni specifiche dopo l'uso di questo medicinale. In caso di domande, rivolgersi al medico nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Radelumin
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il medicinale Radelumin viene somministrato in un'unica dose la cui attività radioattiva viene determinata con precisione dal medico nucleare responsabile dell'esame.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico nucleare responsabile adotterà le misure necessarie affinché l'esposizione del paziente alle radiazioni rimanga entro i limiti generalmente accettati in diagnostica in medicina nucleare o negli esami radiologici.
Tali misure varieranno a seconda del paziente, del suo stato clinico e del grado di sovradosaggio e potranno limitarsi a un semplice monitoraggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Questo prodotto radiofarmaceutico fornisce una piccola dose di radiazioni ionizzanti, che è associata a un basso rischio di sviluppare tumori e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Radelumin

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione di questo medicinale è responsabilità dei professionisti sanitari e il medicinale viene conservato in luoghi appropriati. I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Informazioni destinate esclusivamente al professionista:
Non utilizzare il medicinale Radelumin dopo la scadenza indicata sull'etichetta della protezione, riportata dopo la sigla „EXP”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Radelumin

• La sostanza attiva è il Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F).
• Ogni millilitro di soluzione contiene 1300 MBq di Fluoro-PSMA-1007 (¹⁸F) al momento del tempo di riferimento dell'attività (dall'inglese activity reference time, ART).
• Gli altri componenti sono: disodio fosfato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere il punto 2 „Il medicinale Radelumin contiene sodio, potassio ed etanolo”).

Aspetto del medicinale Radelumin e contenuto della confezione
Il paziente non dovrà acquistare questo medicinale né occuparsi della confezione o della fiala; le informazioni seguenti hanno esclusivamente carattere informativo.
Radelumin è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, conservata in una fiala di vetro.
Radelumin 1300 MBq/ml, soluzione iniettabile, fiala da 10 ml: ogni fiala multidose contiene da 0,3 a 10 ml di soluzione, corrispondente a 390-13 000 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, soluzione iniettabile, fiala da 15 ml: ogni fiala multidose contiene da 0,3 a 15 ml di soluzione, corrispondente a 390-19 500 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, soluzione iniettabile, fiala da 20 ml: ogni fiala multidose contiene da 0,3 a 20 ml di soluzione, corrispondente a 390-26 000 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
Confezione: 1 fiala.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Germania
Email: [email protected]
Produttore:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Synektik Pharma Sp z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Polonia
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Germania
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
Spagna
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Germania
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Germania
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Paesi Bassi
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Germania
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il Foglio Illustrativo completo del medicinale Radelumin è allegato alla confezione
del prodotto come documento separato, al fine di fornire al personale medico specializzato
ulteriori informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco. Consultare il Foglio Illustrativo.