Раделумин 1300 мбк/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Раделюмин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций
PSMA-1007 ( F) solutio iniectabilis
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь,
сообщая обо всех побочных действиях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных действиях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-радиологу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Раделюмин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Раделюмин
3. Как применять препарат Раделюмин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Раделюмин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Раделюмин и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Раделюмин содержит вещество, называемое Фторо-PSMA-1007 ( F). Раделюмин используется в
процедуре визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), с целью выявления
определённых форм рака, содержащих белок, называемый простат-специфический мембранный антиген (PSMA), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Это исследование проводится для:

• определения, распространился ли рак предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами предстательной железы до начала первой терапии с целью излечения (например, хирургического удаления предстательной железы, лучевой терапии);
• выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, уже получавших первоначальное лечение с целью излечения.

После введения пациенту Фторо-PSMA-1007 ( F) вещество связывается с клетками, имеющими PSMA на
своей поверхности, и делает их видимыми для врача-радиолога во время процедуры ПЭТ-визуализации. Это позволяет лечащему врачу и врачу-радиологу получить ценную информацию о заболевании пациента.
О результатах исследования проинформирует врач, назначивший ПЭТ-исследование.
Применение препарата Раделюмин сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Лечащий врач и врач-радиолог оценили, что польза от данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Введение данного препарата должно осуществляться врачом, специализирующимся в области радиологии.

2. Важная информация перед применением препарата Раделюмин

Применение препарата Раделюмин противопоказано:

• при повышенной чувствительности к [F]PSMA-1007 или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Раделюмин необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, если у пациента:

• имеются нарушения функции почек или печени;
• соблюдается бессолевая диета или имеется зависимость от алкоголя (см. раздел «Препарат Раделюмин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки
Препарат Раделюмин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Раделюмин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов визуализирующего исследования.
Беременность и грудное вскармливание
Применение этого препарата не показано для женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Раделюмин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Раделюмин содержит натрий, калий и этанол
Препарат содержит до 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Данный препарат содержит до 1 мг калия на дозу, что менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается «содержащим незначительное количество калия».
Препарат содержит до 80 мг спирта (этанола) на миллилитр (мл), что соответствует 800 мг на дозу (8% м/об.). Количество этанола в 10 мл дозы препарата эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как применять лекарство Раделюмин

Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими препаратами, их применения и утилизации.
Лекарство Раделюмин будет применяться исключительно в специально контролируемых условиях. Это лекарство будет готовить и вводить только обучённый и квалифицированный персонал, имеющий опыт безопасного обращения с ним. Такой персонал примет все необходимые меры предосторожности для обеспечения безопасного применения препарата и проинформирует пациента о проводимых действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за обследование, определит дозу препарата Раделюмин, которая будет введена пациенту. Она будет минимальной, необходимой для получения требуемой диагностической информации.
Обычно доза для взрослого составляет 3,6–4,4 МБк на килограмм массы тела (сокращение МБк означает мегабеккерель и соответствует кратной единице измерения радиоактивности — беккерелю). Это означает, что пациенту с массой тела 70 кг будет введено 252–308 МБк.
Введение препарата Раделюмин и ход обследования
Препарат Раделюмин вводится внутривенно в виде инъекции.
Как правило, достаточно одного введения для проведения необходимого исследования.
Длительность обследования
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту предполагаемую продолжительность обследования. Исследование ПЭТ, как правило, начинается примерно через 90–120 минут после введения препарата Раделюмин.
После введения препарата Раделюмин:

• в течение 12 часов после инъекции пациенту следует избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о необходимости соблюдения других, особых мер предосторожности после применения этого препарата. При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Применение дозы препарата Раделюмин, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку препарат Раделюмин вводится исключительно в виде однократной дозы, радиоактивность которой точно определяется врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование.
Однако в случае возможной передозировки врач-специалист по ядерной медицине предпримет необходимые меры, с тем чтобы облучение организма пациента оставалось на уровне, общепринятом в диагностике ядерной медицины или рентгенологических исследованиях.
Эти меры могут различаться у разных пациентов в зависимости от клинического состояния и степени передозировки и могут ограничиваться обычным наблюдением.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за обследование.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени не было зарегистрировано никаких побочных действий.
Данный радиофармацевтический продукт доставляет небольшую дозу ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития опухолей и врождённых пороков развития.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу по ядерной медицине. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Раделюмин

Пациенту не нужно хранить это лекарство. Ответственность за хранение лекарства несут специалисты, и оно хранится в специально отведённых местах. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Информация, предназначенная исключительно для специалиста:
Не применять лекарство Раделюмин после истечения срока годности, указанного на этикетке защитной оболочки после сокращения «EXP».

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Раделюмин

• Действующим веществом препарата является Фторо-PSMA-1007 (¹⁸F).
• Каждый миллилитр раствора содержит 1300 МБк Фторо-PSMA-1007 (¹⁸F) во времени отсчёта активности (англ. activity reference time, ART).
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат, дигидрофосфат калия, натрия хлорид, калия хлорид, натрия аскорбинат, этанол безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Лекарственное средство Раделюмин содержит натрий, калий и этанол»).

Как выглядит лекарственное средство Раделюмин и что содержит упаковка
Пациенту не нужно будет приобретать это лекарственное средство и заниматься упаковкой или флаконом; следующая информация носит исключительно информационный характер.
Лекарственное средство Раделюмин представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, хранимый в стеклянном флаконе.
Раделюмин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 10 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует 390–13 000 МБк во времени отсчёта активности (ART).
Раделюмин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 15 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует 390–19 500 МБк во времени отсчёта активности (ART).
Раделюмин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 20 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует 390–26 000 МБк во времени отсчёта активности (ART).
Размер упаковки: 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения:
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производители:
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польша
Synektik Pharma Sp z o.o.
ул. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Польша
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Польша
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Польша
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Германия
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Франция
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
Испания
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Германия
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Германия
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Нидерланды
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Германия
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного средства Раделумин 1300 МБк/мл прилагается к упаковке продукта в виде отдельного документа для предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении этого радиофармацевтического препарата. См. характеристику лекарственного средства.