Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рівертаксо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рівертаксо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Рівертаксо
Як приймати Рівертаксо
Можливі побічні реакції
Як зберігати Рівертаксо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівертаксо і для чого його застосовують

Рівертаксо містить діючу речовину ривароксабан. Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові через підвищений післяопераційний ризик утворення тромбів;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Рівертаксо належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рівертаксо

Коли не застосовувати ліки Рівертаксо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта є захворювання або розлад, пов’язані з певним органом, що збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція в області мозку або очей);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період заміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не можна застосовувати ліки Рівертаксо і необхідно
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Рівертаксо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ліків Рівертаксо необхідно дотримуватися особливої обережності

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких випадках:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком періоду заміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Рівертаксо та інші ліки»);
- порушення згортання крові;
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини в області шлунка або кишечника, або статевої системи, або сечовидільної системи;
- захворювання кровоносних судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
у пацієнтів із штучними клапанами;
якщо у пацієнта виявлено розлад, відомий як синдром антифосфоліпідного синдрому (розлад імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії;
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом ліків Рівертаксо необхідно
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лік та чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Рівертаксо у строго визначений час до або після операції;
якщо під час операції пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або з метою зменшення болю):
- дуже важливо приймати ліки Рівертаксо точно в час, рекомендований лікарем;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення відходження калу або сечі, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Ліки Рівертаксо 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей та підлітків.
Рівертаксо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця);
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікареві, перш ніж пацієнт прийме ліки Рівертаксо, оскільки можливе посилення дії ліків. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Рівертаксо та чи необхідне постійне спостереження за його станом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікареві, перш ніж пацієнт прийме ліки Рівертаксо, оскільки можливе послаблення його дії. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Рівертаксо та чи необхідне постійне спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Рівертаксо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні
засоби контрацепції під час прийому ліків Рівертаксо. Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо подальшого
лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Рівертаксо можуть спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (нечасті побічні ефекти) — див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких
виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Рівертаксо містить лактозу моногідрат та натрій
Лактоза моногідрат
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».
3. Як приймати ліки Рівертаксо
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток приймати
Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротезу
кульшового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Рівертаксо 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на
добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу.
Лікар призначив пацієнтові ліки Рівертаксо, 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Рівертаксо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Рівертаксо. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, і негайно прийняти.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Рівертаксо через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Рівертаксо
Необхідно приймати одну таблетку щодня до того часу, поки лікар не вирішить припинити
лікування. Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня, оскільки так легше про це
пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротезу кульшового або колінного суглоба
Першу таблетку слід прийняти через 6–10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на кульшовому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів. У
пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза, ліків Рівертаксо
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Рівертаксо збільшує ризик кровотечіння.
Пропуск прийому ліків Рівертаксо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає
про це. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня в звичайний час і продовжити
рекомендоване дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Рівертаксо
Не можна припиняти прийом ліків Рівертаксо без попередньої узгодження з лікарем, оскільки ці ліки
запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Рівертаксо
може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це будуть очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати лікарську допомогу!);
тривала або надмірна кровотеча;
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність тісного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.

Побічні ефекти, які можуть бути ознаками тяжкої шкірної реакції

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та загальними системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 на 10 000 осіб).

Побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, кропив’янка та утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 на 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та сильні маткові кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синців);
відкашлювання крові (гемоптоз);
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з післяопераційної рани;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем);
гарячка;
біль у шлунку, розлад травлення, нудота або блювота, запор, діарея;
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому);
загальна слабкість і відчуття втоми (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 на 100 осіб):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем);
результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів;
втрати свідомості;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у ротовій порожнині;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 на 1000 осіб):

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
місцевий набряк;
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами);
підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартменту після кровотечі ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівертаксо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рівертаксо

Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає Рівертаксо та що містить упаковка
Лікарський засіб Рівертаксо, 10 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «10» з одного боку, гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 9,1 мм.
Лікарський засіб Рівертаксо, 10 мг, упаковується у блістери. Одна упаковка містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
Genepharm SA
18 км авеню Марафону
15351 Палліні Аттікі
Греція