Prospecto: Información para el paciente

Rivertaxo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivertaxo
Cómo tomar Rivertaxo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivertaxo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza

Rivertaxo contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento debido al mayor riesgo de formación de coágulos tras la cirugía;
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivertaxo pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivertaxo

Cuándo no debe tomarse Rivertaxo

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hemorragia excesiva;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro u ojos);
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar Rivertaxo y debe
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivertaxo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rivertaxo debe tener especial precaución si:

el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones como:
- enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
- toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto durante el cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivertaxo y otros medicamentos");
- trastornos de la coagulación sanguínea;
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
en pacientes con prótesis valvulares;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar Rivertaxo debe
consultar con su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es
necesario un seguimiento estrecho durante el tratamiento.
Si el paciente necesita someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivertaxo antes o después de la operación;
si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Rivertaxo exactamente en el momento indicado por el médico;
- debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o alteraciones para defecar o orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Rivertaxo 10 mg no se recomienda para personas menores de 18 años.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivertaxo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina o acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona (medicamento para tratar arritmias cardíacas);
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se intensifique su efecto. El médico decidirá si el
paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento estrecho durante el tratamiento.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un fitoterápico usado en la depresión;
rifampicina, un antibiótico.

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se reduzca su efecto. El médico decidirá si el
paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento estrecho durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivertaxo si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que
puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivertaxo. Si la paciente queda embarazada
durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la
continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivertaxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) — véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivertaxo contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
3. Cómo tomar Rivertaxo
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es un comprimido de Rivertaxo 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
Su médico le ha recetado Rivertaxo 10 mg una vez al día.
Debe tragar el comprimido, preferiblemente con agua.
Rivertaxo puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe hablar con su médico sobre otras formas de administración de Rivertaxo. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando como puré de manzana, y tomarse inmediatamente.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de Rivertaxo triturado a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivertaxo
Debe tomar un comprimido cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento. Es mejor tomarlo a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las piernas tras la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
El primer comprimido debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas. En pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más Rivertaxo del indicado
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados, debe contactar inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de Rivertaxo aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivertaxo
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual, continuando con la dosis recomendada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rivertaxo
No debe interrumpir el tratamiento con Rivertaxo sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivertaxo
puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles
de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que podrían ser signos de hemorragia

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
Hemorragia prolongada o excesiva;
Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.

Efectos adversos que podrían ser signos de una reacción cutánea grave

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

Efectos adversos que podrían ser signos de una reacción alérgica grave

Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, urticaria y dificultad para respirar, caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragia menstrual intensa), epistaxis, hemorragia gingival;
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, formación de equimosis);
Expectoración de sangre (hemoptisis);
Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
Hemorragia postoperatoria;
Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica;
Hinchazón de las extremidades;
Dolor en las extremidades;
Trastornos de la función renal (que podrían detectarse mediante pruebas solicitadas por el médico);
Fiebre;
Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u opresión al levantarse);
Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
Erupción cutánea, picor en la piel;
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores);
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea);
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
Trastornos de la función hepática (que podrían detectarse mediante pruebas solicitadas por el médico);
Los análisis de sangre podrían mostrar aumento de la bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas;
Síncope;
Malestar general;
Palpitaciones;
Sequedad bucal;
Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

Hemorragia muscular;
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático;
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Hinchazón localizada;
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes);
Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivertaxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación.
El número de lote aparece en el envase marcado como „Lot”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivertaxo

La sustancia activa de Rivertaxo es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
- Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Rivertaxo y contenido del envase
Rivertaxo, 10 mg, son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "10" en uno de los lados y lisos en el otro, con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Rivertaxo, 10 mg, se presenta en blísters. Cada envase contiene 10 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Genepharm SA
18 km Avenida Marathonos
15351 Pallini Attiki
Grecia