Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivertaxo, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rivertaxo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Rivertaxo
Come prendere Rivertaxo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivertaxo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivertaxo e a cosa serve

Rivertaxo contiene il principio attivo rivaroxaban. Il medicinale è indicato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente perché ha un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue dopo l’intervento;
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricorrenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivertaxo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivertaxo

Quando non assumere il medicinale Rivertaxo

se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente presenta una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina); l’unica eccezione è il periodo di transizione tra terapie anticoagulanti o l’uso di eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento;
se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Rivertaxo e deve
rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivertaxo, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante l’assunzione del medicinale Rivertaxo è necessario prestare particolare cautela

se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, in situazioni come:
- malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
- assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del periodo di transizione tra terapie anticoagulanti o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivertaxo e altri medicinali”);
- disturbi della coagulazione del sangue;
- ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
- malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato riproduttivo o nell’apparato urinario;
- malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
- malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare;
nei pazienti con protesi valvolari;
se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento;
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto all’eliminazione di un trombo dai polmoni.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale Rivertaxo deve
rivolgersi al medico. Il medico deciderà se il paziente deve assumere questo medicinale e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivertaxo in un momento specifico prima o dopo l’intervento;
se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è estremamente importante assumere il medicinale Rivertaxo esattamente nel momento indicato dal medico;
- è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’emissione di feci o urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivertaxo 10 mg non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivertaxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo);
medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone (medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informare il
medico prima di assumere il medicinale Rivertaxo, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto del medicinale. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Rivertaxo e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le malattie ulcerose.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informare il
medico prima di assumere il medicinale Rivertaxo, poiché potrebbe verificarsi una riduzione del suo effetto. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Rivertaxo e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivertaxo se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rivertaxo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivertaxo può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) – vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”. I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivertaxo contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come assumere il medicinale Rivertaxo
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
Per prevenire la formazione di trombi venosi dopo interventi di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Rivertaxo da 10 mg una volta al giorno.
Nel trattamento dei trombi venosi nelle gambe, dei trombi nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricorrenza dei trombi
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei trombi, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivertaxo, 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivertaxo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivertaxo. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, e assunta immediatamente.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivertaxo tramite sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Rivertaxo
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire i trombi venosi nelle gambe dopo interventi di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivertaxo
Se il paziente ha assunto più compresse del previsto, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Rivertaxo aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale, proseguendo con la dose raccomandata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rivertaxo
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Rivertaxo senza consultare il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Rivertaxo
può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario avvertire immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati che possono essere sintomi di emorragia

emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!);
emorragia prolungata o eccessiva;
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

Effetti indesiderati che possono essere sintomi di una grave reazione cutanea

eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Effetti indesiderati che possono essere sintomi di una grave reazione allergica

edema del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, orticaria e difficoltà respiratorie, rapida diminuzione della pressione sanguigna. L'incidenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono manifestarsi in 1 persona su 10):

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno;
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, emorragia gengivale;
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di ecchimosi);
emottassi (emottosi);
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
emorragia post-operatoria;
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica;
edema degli arti;
dolore agli arti;
alterazioni della funzionalità renale (che possono essere evidenziate dai risultati degli esami prescritti dal medico);
febbre;
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea;
pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati);
debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini;
eruzione cutanea, prurito;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, che può essere evidenziato dagli esami ematici.

Non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100):

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sintomi di emorragia sopra riportati);
emorragia articolare con dolore ed edema;
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica;
alterazioni della funzionalità epatica (che possono essere evidenziate dai risultati degli esami prescritti dal medico);
gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, oppure del numero di piastrine;
svenimenti;
malessere generale;
tachicardia;
secchezza della bocca;
orticaria.

Rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000):

emorragia muscolare;
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
edema localizzato;
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono manifestarsi in 1 persona su 10.000):

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

insufficienza renale dopo emorragia grave;
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti);
aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, edema, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi ( sindrome da compartimento da emorragia ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rivertaxo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Il numero di lotto sull'imballaggio è indicato con "Lot".
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivertaxo

La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Rivertaxo e contenuto della confezione
Rivertaxo 10 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con impresso il numero „10” su un lato e liscia sull'altro, dal diametro di circa 9,1 mm.
Rivertaxo 10 mg è confezionato in blister. Ogni confezione contiene 10 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Genepharm SA
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia