Ривертаксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Rivertaxo, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Rivertaxo и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Rivertaxo
3. Как принимать Rivertaxo
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Rivertaxo
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Rivertaxo и для чего его применяют

Rivertaxo содержит активное вещество — ривароксабан. Препарат применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат пациенту из-за повышенного риска образования тромбов после операции;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Rivertaxo относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Информация, важная перед приемом препарата Ривертаксо

Когда не следует принимать препарат Ривертаксо

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе, повышающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или применение гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, принимать препарат Ривертаксо нельзя, и необходимо
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривертаксо следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При приеме препарата Ривертаксо следует соблюдать особую осторожность

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких случаях, как:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
  • прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением периода смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривертаксо и другие лекарства»);
  • нарушения свертываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половой системе, или в мочевыделительной системе;
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имели место кровотечения из легких;
• у пациентов с искусственными клапанами сердца;
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если у пациента выявлено нарушение артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом препарата Ривертаксо необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать этот препарат и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривертаксо в точно определенное время до или после операции;
• если во время операции пациенту планируется люмбальная пункция или введение катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • крайне важно принимать препарат Ривертаксо точно в то время, которое назначил врач;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появилось онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Ривертаксо 10 мг не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривертаксо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу, прежде чем пациент начнет принимать препарат Ривертаксо, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Ривертаксо, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвенной болезни.
Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу, прежде чем пациент начнет принимать препарат Ривертаксо, поскольку возможно ослабление его действия. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Ривертаксо, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривертаксо, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приема препарата Ривертаксо. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривертаксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) — см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.
Ривертаксо содержит лактозу моногидрат и натрий
Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».
3. Как принимать препарат Ривертаксо
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривертаксо 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов
После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки.
Врач назначил пациенту препарат Ривертаксо 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривертаксо можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривертаксо. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, и немедленно принять.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку препарата Ривертаксо через желудочный зонд.
Когда следует принимать препарат Ривертаксо
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приеме.
Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель. У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Прием препарата Ривертаксо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком высокой дозы препарата Ривертаксо увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приема препарата Ривертаксо
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Следующую дозу препарата следует принимать на следующий день в обычное время и продолжать рекомендованную схему дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приема препарата Ривертаксо
Нельзя прекращать прием препарата Ривертаксо без согласования с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие тяжелого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривертаксо
может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных действий:

Побочные действия, которые могут быть признаками кровотечения

• Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• Длительное или чрезмерное кровотечение;
• Необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Побочные действия, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

• Обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).

Побочные действия, которые могут быть признаками серьезной аллергической реакции

• Отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, крапивница и затруднение дыхания, резкое падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке;
• Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен;
• Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
• Кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков);
• Отхаркивание крови (гемоптоз);
• Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
• Кровотечение после операции;
• Выделение крови или жидкости из послеоперационной раны;
• Отек конечностей;
• Боль в конечностях;
• Нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом);
• Лихорадка;
• Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
• Низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании);
• Общая слабость и отсутствие энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение;
• Сыпь, зуд кожи;
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения);
• Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек;
• Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
• Аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• Нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом);
• Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
• Обмороки;
• Недомогание;
• Учащенное сердцебиение;
• Сухость во рту;
• Крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• Кровоизлияние в мышцы;
• Застой желчи (холестаз), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
• Желтушность кожи и глаз (желтуха);
• Местный отек;
• Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• Накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Почечная недостаточность после сильного кровотечения;
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами);
• Повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ривертаксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после маркировки EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривертаксо

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Ривертаксо и что содержит упаковка
Лекарство Ривертаксо, 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 9,1 мм.
Лекарство Ривертаксо, 10 мг упаковывается в блистеры. Одна упаковка содержит 10 пленочных таблеток в картонной коробке.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партызанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100
Производитель
Genepharm SA
18 км авеню Марафонос
15351 Палини Аттики
Греция