Рівастигмін Оріон

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Рівастигмін Оріон, 1,5 мг, капсули, тверді
Рівастигмін Оріон, 3 мг, капсули, тверді
Рівастигмін Оріон, 4,5 мг, капсули, тверді
Рівастигмін Оріон, 6 мг, капсули, тверді
Rivastigminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Рівастигмін Оріон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рівастигмін Оріон
3. Як застосовувати лікарський засіб Рівастигмін Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рівастигмін Оріон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рівастигмін Оріон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рівастигмін Оріон є рівастигмін.
Рівастигмін Оріон належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами холіноестерази. У пацієнтів
зі зниженням розумових здібностей за типом Альцгеймера або зниженням розумових здібностей, спричиненим хворобою Паркінсона, відбувається відмирання певних клітин у мозку, що призводить до зниження концентрації нейромедіатора
ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами).
Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, Рівастигмін Оріон сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера та зниження розумових здібностей, пов’язаного з хворобою Паркінсона.
Лікарський засіб Рівастигмін Оріон застосовується для лікування дорослих пацієнтів із легким або помірним зниженням розумових здібностей за типом Альцгеймера — прогресуючого захворювання мозку, яке призводить до поступового погіршення пам’яті, інтелектуальних здібностей та поведінки. Капсули також можуть застосовуватися для лікування зниження розумових здібностей у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Рівастигмін Оріон

Коли не застосовувати лік Рівастигмін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на рівастигмін (діючу речовину ліку Рівастигмін Оріон) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта в минулому виникала шкірна реакція, що вказувала на контактний дерматит, пов’язаний із застосуванням рівастигміну.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати лік
Рівастигмін Оріон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Рівастигмін Оріон слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм роботи серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене в родині, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта є або був активний шлунковий виразник
• якщо у пацієнта є або були труднощі зі сечовипусканням
• якщо у пацієнта є або були напади епілепсії (судоми або тремтіння)
• якщо у пацієнта є або була бронхіальна астма або тяжке захворювання дихальної системи
• якщо у пацієнта є або були порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є або були порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є м’язовий тремор
• якщо пацієнт має низьку масу тіла
• якщо у пацієнта виникають реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея. Пацієнт може обезводитися (втрачаючи надмірну кількість рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, лікар може потребувати більш ретельного контролю під час застосування ліку.
Якщо пацієнт припинив прийом ліку Рівастигмін Оріон більш ніж на три дні, він не повинен приймати наступну дозу, не порадившись попередньо з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліку Рівастигмін Оріон у дітей та підлітків не є доцільним у лікуванні деменції альцгеймерівського типу.
Рівастигмін Оріон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лік Рівастигмін Оріон не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію.
Лік Рівастигмін Оріон може вступати в взаємодію з антихолінергічними ліками (ліками, що використовуються для зняття спазмів шлунка або судом, у лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).
Лік Рівастигмін Оріон не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліком, що використовується для зняття або запобігання нудоті та блювоті). Спільне застосування цих двох ліків може спричинити такі порушення, як тугоплинність кінцівок та тремтіння рук.
Якщо пацієнтові необхідно пройти хірургічне втручання під час прийому ліку Рівастигмін Оріон, слід повідомити лікареві про застосування рівастигміну перед прийомом будь-яких анестетиків, оскільки Рівастигмін Оріон може посилювати дію деяких засобів, що розслаблюють м’язи, під час знеболення.
Необхідно дотримуватися обережності, коли лік Рівастигмін Оріон застосовується разом з бета-адреноблокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох ліків може призвести до таких порушень, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
Необхідно дотримуватися обережності, коли лік Рівастигмін Оріон застосовується разом з іншими ліками, які можуть впливати на ритм серця або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно оцінити користь від застосування ліку Рівастигмін Оріон порівняно з можливими побічними ефектами на ненароджену дитину. Лік Рівастигмін Оріон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку Рівастигмін Оріон.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Рівастигмін Оріон може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває запаморочення або сонливість, йому не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-які інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Рівастигмін Оріон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як розпочинати лікування

• Лікар визначить дозу ліків Рівастигмін Оріон, яку слід застосовувати.
• Лікування зазвичай розпочинають з невеликої дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Найбільша доза, яку можна приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діють ліки у конкретного пацієнта. Під час застосування цих ліків
лікар також контролюватиме масу тіла пацієнта.
Якщо прийом ліків Рівастигмін Оріон було перервано на термін довший за три дні, перед
прийомом наступної дози слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти, які застосовують ці ліки

• Повинні повідомити свого доглядника, що приймають ліки Рівастигмін Оріон.
• Повинні приймати ліки щодня, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту.
• Ліки Рівастигмін Оріон слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривати і не розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рівастигмін Оріон
У разі ненавмисного прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рівастигмін Оріон, слід
повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато ліків Рівастигмін Оріон, спостерігали
нудоту, блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також може виникнути
повільне серцебиття та непритомність.
Пропущений прийом ліків Рівастигмін Оріон
Якщо випадково пропущено дозу ліків Рівастигмін Оріон, слід почекати та прийняти
наступну дозу в звичайний встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані явища можуть з’являтися частіше на початковому етапі застосування препарату або
у період підвищення дози. Небажані явища зазвичай поступово зникають, коли організм
зазвикає до лікування.
Дуже часто ( може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб )

• запаморочення
• втрата апетиту
• проблеми зі шлунком, такі як нудота або блювота, діарея

Часто ( може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб )

• тривога
• пітливість
• головний біль
• розлад шлунку (запалення стравохідного жолудка)
• зниження маси тіла
• біль у животі
• збудження
• відчуття втоми або слабкості
• загальне погане самопочуття
• тремтіння або сплутаність свідомості
• знижений апетит
• кошмари

Не дуже часто ( може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб )

• депресія
• труднощі заснути
• запаморочення або непередбачені падіння
• зміни в роботі печінки

Рідко ( може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб )

• біль у грудях
• висипання, свербіж
• напади епілепсії (судоми)
• виразкова хвороба шлунка або кишечника

Дуже рідко ( може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб )

• підвищений кров’яний тиск
• інфекції сечовивідних шляхів
• бачення речей, яких немає (галюцинації)
• порушення ритму серця, такі як швидке або повільне серцебиття
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту — кров у калі або блювотних масах
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних )

• раптове блювання, яке може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком (стравохід)
• дегідратація (втрата надмірної кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білочок очей, незвичайно темний колір сечі або нез’ясовані нудота, блювання, втому та втрата апетиту)
• агресія, нервозність
• нерегулярне серцебиття
• синдром Піза (стан, що включає мимовільне скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
У цих пацієнтів деякі небажані явища виникають частіше. Можуть також виникати інші
додаткові симптоми:
Дуже часто ( може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб )

• тремтіння
• запаморочення
• непередбачені падіння

Часто ( може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб )

• тривога
• нервозність
• повільне та швидке серцебиття
• труднощі заснути
• надмірне виділення слини та дегідратація
• неправильне уповільнення рухів або слабкий контроль над рухами
• загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів та слабкість м’язів

Не дуже часто ( може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб )

• нерегулярне серцебиття та слабкий контроль над рухами

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних )

• синдром Піза (стан, що включає мимовільне скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік)

Інші небажані явища, спостережені після застосування рівастигміну у формі трансдермальної системи,
які можуть також виникати після прийому твердих капсул:
Часто ( може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб )

• гарячка
• важке сплутання свідомості
• недержання сечі (неможливість належного утримання сечі)

Не дуже часто ( може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб )

• надмірна рухливість (високий рівень активності, нервозність)

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних )

• алергічна реакція у місці накладання пластра, така як пухирі або запалення шкіри

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря, оскільки може
знадобитися медична допомога.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Рівастигмін Оріон

• Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рівастигмін Оріон

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривастигмін. Кожна тверда капсула Рівастигмін Оріон містить 1,5 мг ривастигміну у формі винілату гідротартрату ривастигміну. Кожна тверда капсула Рівастигмін Оріон містить 3,0 мг ривастигміну у формі винілату гідротартрату ривастигміну. Кожна тверда капсула Рівастигмін Оріон містить 4,5 мг ривастигміну у формі винілату гідротартрату ривастигміну. Кожна тверда капсула Рівастигмін Оріон містить 6,0 мг ривастигміну у формі винілату гідротартрату ривастигміну.
• Інші складові капсули: стеарат магнію, гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний.
  Складові оболонки капсули (корпус і кришка): желатин, лаурілсульфат натрію, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та оксид заліза червоний (Е 172) (у капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Як виглядає лікарський засіб Рівастигмін Оріон та що містить упаковка
Тверда капсула.
Рівастигмін Оріон, тверда капсула 1,5 мг — жовтого кольору, тверда капсула 3 мг — помаранчевого кольору, тверда капсула 4,5 мг — червоного кольору, тверда капсула 6 мг — наполовину червона і наполовину помаранчева.
Непрозорі тверді капсули містять порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Упаковують у блистери PVC/PVdC/алюміній. Упаковки містять 28, 56 твердих капсул.
Додатково лише для Рівастигмін Оріон, тверді капсули, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг — упаковка 112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція: Rivastigmin Orion