Rivastigmina Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, capsule rigide
Rivastigmin Orion, 3 mg, capsule rigide
Rivastigmin Orion, 4,5 mg, capsule rigide
Rivastigmin Orion, 6 mg, capsule rigide
Rivastigminum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivastigmin Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmin Orion
3. Come prendere Rivastigmin Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmin Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivastigmin Orion e a cosa serve

La sostanza attiva di Rivastigmin Orion è la rivastigmina.
Rivastigmin Orion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule cerebrali muoiono, causando una riduzione del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l’acetilcolina: l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmin Orion aumenta la concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Rivastigmin Orion è usato per trattare adulti con demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer, una malattia cerebrale progressiva che causa un graduale deterioramento della memoria, delle capacità intellettive e del comportamento. Le capsule possono essere utilizzate anche per trattare la demenza in adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rivastigmin Orion

Quando non usare il medicinale Rivastigmin Orion

• se il paziente è allergico alla rivastigmina (principio attivo del medicinale Rivastigmin Orion) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea indicativa di dermatite da contatto associata all’uso di rivastigmina.

Se uno di questi casi riguarda il paziente, informi il medico e non usi il medicinale Rivastigmin Orion.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rivastigmin Orion, parli con il medico:

• se il paziente soffre o ha sofferto di patologie cardiache, come ritmo cardiaco irregolare o lento, allungamento dell’intervallo QT, allungamento dell’intervallo QT in famiglia, torsade de pointes o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se il paziente soffre o ha sofferto di ulcera gastrica attiva
• se il paziente soffre o ha sofferto di difficoltà a urinare
• se il paziente soffre o ha sofferto di crisi epilettiche (convulsioni o crisi)
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di una grave malattia respiratoria
• se il paziente soffre o ha sofferto di disturbi della funzionalità renale
• se il paziente soffre o ha sofferto di disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente presenta tremore muscolare
• se il paziente ha un basso peso corporeo
• se il paziente presenta reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato.

Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, il medico potrebbe doverlo monitorare più attentamente durante il trattamento.
Se il paziente ha interrotto l’assunzione del medicinale Rivastigmin Orion per più di tre giorni, non deve assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Rivastigmin Orion nei bambini e negli adolescenti non è indicato per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer.
Rivastigmin Orion e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Rivastigmin Orion non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con azione simile.
Il medicinale Rivastigmin Orion può interagire con farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare i crampi gastrici o gli spasmi, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).
Il medicinale Rivastigmin Orion non deve essere usato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico durante il trattamento con Rivastigmin Orion, informi il medico dell’assunzione di rivastigmina prima di assumere qualsiasi anestetico, poiché Rivastigmin Orion può potenziare l’effetto di alcuni farmaci rilassanti muscolari durante l’anestesia.
È necessario prestare cautela quando il medicinale Rivastigmin Orion viene usato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, usati nel trattamento dell’ipertensione, dell’angina pectoris e di altre malattie cardiache). L’assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.
È necessario prestare cautela quando il medicinale Rivastigmin Orion viene usato contemporaneamente ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema di conduzione cardiaco (allungamento dell’intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, deve essere valutato il beneficio derivante dall’uso del medicinale Rivastigmin Orion rispetto ai possibili effetti del farmaco sul feto. Il medicinale Rivastigmin Orion non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con il medicinale Rivastigmin Orion.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se il suo stato gli permette di guidare veicoli e di usare macchinari in sicurezza. Rivastigmin Orion può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini o sonnolenza, non deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Rivastigmin Orion

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come iniziare il trattamento

• Il medico curante stabilirà la dose di Rivastigmin Orion da assumere.
• Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose, in base alla risposta del paziente alla terapia.
• La dose massima giornaliera da assumere è di 6 mg, due volte al giorno.

Il medico verificherà regolarmente l'efficacia del medicinale nel paziente. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà anche il peso corporeo del paziente.

Se l'assunzione di Rivastigmin Orion è stata interrotta per più di tre giorni, prima di riprendere la terapia è necessario consultare il medico.

Pazienti che assumono questo medicinale

• Devono informare il proprio caregiver di assumere Rivastigmin Orion.
• Devono assumere il medicinale ogni giorno per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
• Rivastigmin Orion deve essere assunto due volte al giorno (mattina e sera), con i pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
• Non aprire né schiacciare le capsule.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivastigmin Orion

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Rivastigmin Orion, informare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.

In alcune persone che hanno assunto accidentalmente una dose eccessiva di Rivastigmin Orion, sono state osservate nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna elevata e allucinazioni. Potrebbero inoltre verificarsi bradicardia (battito cardiaco lento) e svenimenti.

Dimenticanza di una dose di Rivastigmin Orion

Se si dimentica accidentalmente di assumere una dose di Rivastigmin Orion, attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Gli effetti indesiderati di solito si attenuano gradualmente man mano che l'organismo si adatta al trattamento.
Molto comune ( può riguardare più di 1 persona su 10 )

• vertigini
• perdita di appetito
• disturbi gastrici come nausea o vomito, diarrea

Comune ( può riguardare fino a 1 persona su 10 )

• ansia
• sudorazione
• mal di testa
• bruciore di stomaco
• diminuzione del peso corporeo
• dolore addominale
• agitazione
• sensazione di affaticamento o debolezza
• malessere generale
• tremori o confusione
• riduzione dell'appetito
• incubi notturni

Non comune ( può riguardare fino a 1 persona su 100 )

• depressione
• difficoltà ad addormentarsi
• svenimenti o cadute accidentali
• alterazioni della funzionalità epatica

Raro ( può riguardare fino a 1 persona su 1.000 )

• dolore al petto
• eruzioni cutanee, prurito
• crisi epilettiche (convulsioni)
• ulcera peptica dello stomaco o dell'intestino

Molto raro ( può riguardare fino a 1 persona su 10.000 )

• pressione sanguigna elevata
• infezioni del tratto urinario
• visione di cose che non esistono (allucinazioni)
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o rallentato
• emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nel vomito
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o insorgenza di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nell'eseguire movimenti volontari.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• vomito violento, che può causare la rottura della parte del tratto digestivo che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• alterazioni della funzionalità epatica (colorazione gialla della pelle, colorazione gialla della sclera degli occhi, urine di colore scuro non spiegato o nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito inspiegati)
• aggressività, agitazione
• battito cardiaco irregolare
• sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione involontaria dei muscoli con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Pazienti con demenza e morbo di Parkinson
In questi pazienti alcuni effetti indesiderati si verificano più frequentemente. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi aggiuntivi:
Molto comune ( può riguardare più di 1 persona su 10 )

• tremori
• svenimenti
• cadute accidentali

Comune ( può riguardare fino a 1 persona su 10 )

• ansia
• agitazione
• battito cardiaco lento o accelerato
• difficoltà ad addormentarsi
• ipersalivazione e disidratazione
• rallentamento anomalo dei movimenti o scarsa coordinazione motoria
• peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o insorgenza di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nell'eseguire movimenti volontari e debolezza muscolare

Non comune ( può riguardare fino a 1 persona su 100 )

• battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione involontaria dei muscoli con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'uso di rivastigmina in forma di sistema transdermico, che possono verificarsi anche dopo l'assunzione di capsule rigide:
Comune ( può riguardare fino a 1 persona su 10 )

• febbre
• grave confusione mentale
• incontinenza urinaria (incapacità di controllare correttamente la minzione)

Non comune ( può riguardare fino a 1 persona su 100 )

• iperattività (elevato livello di attività, agitazione)

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle

In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare il medico poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivastigmin Orion

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sulla confezione cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivastigmin Orion

• Il principio attivo del medicinale è la rivastigmina. Ogni capsula rigida Rivastigmin Orion contiene 1,5 mg di rivastigmina sotto forma di rivastigmina idrogen tartrato. Ogni capsula rigida Rivastigmin Orion contiene 3,0 mg di rivastigmina sotto forma di rivastigmina idrogen tartrato. Ogni capsula rigida Rivastigmin Orion contiene 4,5 mg di rivastigmina sotto forma di rivastigmina idrogen tartrato. Ogni capsula rigida Rivastigmin Orion contiene 6,0 mg di rivastigmina sotto forma di rivastigmina idrogen tartrato.
• Gli eccipienti della capsula sono: stearato di magnesio, ipromellosa, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro. Gli eccipienti della membrana della capsula (corpo e coperchio) sono: gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172) (nelle capsule da 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Come si presenta il medicinale Rivastigmin Orion e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Rivastigmin Orion, capsula rigida 1,5 mg è gialla, la capsula rigida 3 mg è arancione,
la capsula rigida 4,5 mg è rossa, la capsula rigida 6 mg è metà rossa e metà
arancione.
Le capsule rigide opache contengono una polvere da biancastra a giallo chiaro.
Sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Alluminio. Le confezioni contengono 28, 56 capsule rigide.
In aggiunta, solo per Rivastigmin Orion, capsule rigide da 3 mg, 4,5 mg, 6 mg – confezione da 112 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Polonia, Svezia: Rivastigmin Orion