Ривастигмин орион: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривастигмин Орион, 1,5 мг, капсулы, твёрдые
Ривастигмин Орион, 3 мг, капсулы, твёрдые
Ривастигмин Орион, 4,5 мг, капсулы, твёрдые
Ривастигмин Орион, 6 мг, капсулы, твёрдые
Ривастигминум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ривастигмин Орион и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ривастигмин Орион
Как применять препарат Ривастигмин Орион
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Ривастигмин Орион
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ривастигмин Орион и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Орион является ривастигмин.
Препарат Ривастигмин Орион относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит гибель определённых клеток головного мозга, что приводит к снижению концентрации нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ривастигмин Орион способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Препарат Ривастигмин Орион применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое вызывает постепенные нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин Орион

Когда не применять препарат Ривастигмин Орион

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривастигмину (действующее вещество препарата Ривастигмин Орион) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента в прошлом наблюдалась кожная реакция, указывающая на контактный дерматит, связанный с применением ривастигмина.

Если у пациента имеет место одна из вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ривастигмин Орион.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривастигмин Орион необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (нерегулярный или медленный ритм), удлинение интервала QT, удлинение интервала QT, выявленное в семейном анамнезе, torsade de pointes или низкий уровень калия или магния в крови;
если у пациента имеется или ранее имелся активный язвенный процесс в желудке;
если у пациента имеются или ранее имелись затруднения при мочеиспускании;
если у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии (судорожные припадки или судороги);
если у пациента имеется или ранее имелась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени;
если у пациента наблюдается мышечный тремор;
если у пациента низкая масса тела;
если у пациента наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени.

Если у пациента присутствует одно из вышеперечисленных состояний, врач может потребовать более тщательного наблюдения в период применения препарата.

Если пациент прекратил приём препарата Ривастигмин Орион более чем на три дня, он не должен возобновлять приём следующей дозы без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Ривастигмин Орион у детей и подростков не показано для лечения болезни Альцгеймера.

Ривастигмин Орион и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Ривастигмин Орион не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, имеющими схожее действие.

Препарат Ривастигмин Орион может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (применяемыми для уменьшения спазмов желудка или кишечника, при болезни Паркинсона или для профилактики кинетоза).

Препарат Ривастигмин Орион не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство во время приёма препарата Ривастигмин Орион, необходимо сообщить врачу о применении ривастигмина перед введением любых анестетиков, поскольку Ривастигмин Орион может усиливать действие некоторых препаратов, расслабляющих мышцы, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ривастигмин Орион с бета-адреноблокаторами (такими как атенолол, применяемыми при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ривастигмин Орион одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин Орион по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Ривастигмин Орион не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривастигмин Орион.

Управление транспортными средствами и механизмами

Врач сообщит пациенту, разрешено ли ему безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Ривастигмин Орион может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начальный период лечения или при увеличении дозы. Если у пациента возникают головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Ривастигмин Орион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Лечащий врач определяет дозировку препарата Ривастигмин Орион, которую необходимо применять.
Лечение, как правило, начинается с небольшой дозы.
Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6 мг два раза в сутки.

Врач будет регулярно проверять эффективность препарата у конкретного пациента. Во время применения этого лекарства врач также будет контролировать массу тела пациента.
Если прием препарата Ривастигмин Орион был прерван более чем на три дня, перед приемом следующей дозы необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты, применяющие этот препарат

Должны сообщить своему ухаживающему лицу, что они принимают препарат Ривастигмин Орион.
Должны принимать препарат ежедневно, чтобы достичь желаемого лечебного эффекта.
Препарат Ривастигмин Орион следует принимать два раза в сутки (утром и вечером) во время еды.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывать и не разжёвывать капсулы.

Применение препарата Ривастигмин Орион в дозе, превышающей рекомендованную

В случае случайного приема дозы препарата Ривастигмин Орион, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить лечащему врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу препарата Ривастигмин Орион, наблюдались тошнота, рвота, диарея, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также может возникнуть брадикардия и обморок.

Пропуск приема препарата Ривастигмин Орион

Если случайно была пропущена доза препарата Ривастигмин Орион, следует подождать и принять следующую дозу в обычное назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ривастигмин Орион может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут чаще появляться в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм адаптируется к лечению.

Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек)

головокружение
потеря аппетита
желудочные расстройства, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 человек)

тревога
повышенное потоотделение
головная боль
изжога
снижение массы тела
боль в животе
возбуждение
чувство усталости или слабости
общее недомогание
дрожание или спутанность сознания
снижение аппетита
кошмары

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек)

депрессия
трудности с засыпанием
обмороки или случайные падения
изменения в функции печени

Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1 000 человек)

боль в груди
сыпь, зуд
припадки (судороги)
язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко (может затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек)

повышенное артериальное давление
инфекции мочевыводящих путей
зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет)
нарушения ритма сердца, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
кровотечения из желудочно-кишечного тракта — кровь в стуле или рвотных массах
панкреатит — симптомами являются сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части желудочно-кишечного тракта, соединяющей ротовую полость с желудком)
обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
нарушения функции печени (желтушность кожи, желтушность белков глаз, необъяснимое потемнение мочи или необъяснимые тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
агрессия, беспокойство
нерегулярное сердцебиение
синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также могут появиться другие дополнительные симптомы:

Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек)

дрожание
обморок
случайные падения

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 человек)

тревога
беспокойство
медленное и учащённое сердцебиение
трудности с засыпанием
чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
неправильное замедление движений или слабый контроль над движениями
усиление симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — таких как мышечная ригидность, трудности с выполнением произвольных движений и мышечная слабость

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек)

нерегулярное сердцебиение и слабый контроль над движениями

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде трансдермальной системы, которые могут также возникать при приёме твёрдых капсул:

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 человек)

лихорадка
тяжёлая спутанность сознания
недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек)

повышенная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Орион

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривастигмин Орион

Действующим веществом препарата является ривастигмин. Каждая твёрдая капсула Ривастигмин Орион содержит 1,5 мг ривастигмина в виде винной кислоты ривастигмина. Каждая твёрдая капсула Ривастигмин Орион содержит 3,0 мг ривастигмина в виде винной кислоты ривастигмина. Каждая твёрдая капсула Ривастигмин Орион содержит 4,5 мг ривастигмина в виде винной кислоты ривастигмина. Каждая твёрдая капсула Ривастигмин Орион содержит 6,0 мг ривастигмина в виде винной кислоты ривастигмина.
Другие компоненты капсулы: стеарат магния, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния. Компоненты оболочки капсулы (корпус и крышка): желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172) (в капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Как выглядит лекарство Ривастигмин Орион и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Твёрдая капсула Ривастигмин Орион 1,5 мг — жёлтого цвета, твёрдая капсула 3 мг — оранжевого цвета,
твёрдая капсула 4,5 мг — красного цвета, твёрдая капсула 6 мг — наполовину красная и наполовину
оранжевая.
Непрозрачные твёрдые капсулы содержат порошок от почти белого до светло-жёлтого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/алюминий. Упаковки содержат 28, 56 твёрдых капсул.
Дополнительно только для Ривастигмин Орион, твёрдые капсулы, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг — упаковка
на 112 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция: Ривастигмин Орион