Рівастигмін Майлан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Рівастигмін Майлан, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластер
Рівастигмін Майлан, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластер
Рівастигмін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Рівастигмін Майлан і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Рівастигмін Майлан
3. Як застосовувати ліки Рівастигмін Майлан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Рівастигмін Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Рівастигмін Майлан і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Рівастигмін Майлан є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
зі слабкознанням типу Альцгеймера спостерігається зменшення кількості нервових клітин
у мозку, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну — нейромедіатора (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою), що виробляється ними. Дія рівастигміну полягає у блокуванні ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера.
Ліки Рівастигмін Майлан застосовують для лікування дорослих пацієнтів із легким до помірно тяжкого слабкознання типу Альцгеймера — прогресуючого захворювання мозку, яке поступово порушує пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рівастигмін Майлан

Коли не застосовувати лікарський засіб Рівастигмін Майлан

• якщо пацієнт має алергію на рівастигмін (діючу речовину лікарського засобу Рівастигмін Майлан) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на подібні ліки (карбаматні похідні);
• якщо у пацієнта виникає шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, яку займає пластер, якщо місцева реакція загострюється (наприклад, виникають пухирі, посилюється запалення шкіри, набряк) або якщо ці зміни не зникають протягом 48 годин після зняття пластра.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не накладати пластер
Рівастигмін Майлан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рівастигмін Майлан слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або коли-небудь були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене в сім’ї, torsade de pointes, або низький рівень калію або магнію в крові;
• у пацієнта є серцева недостатність;
• пацієнт у минулому переніс інфаркт міокарда;
• у пацієнта є або коли-небудь були знижені рівні калію або магнію в крові;
• у пацієнта коли-небудь був активний шлунковий вираз;
• у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• у пацієнта є або коли-небудь була астма або тяжке захворювання дихальної системи;
• у пацієнта є м’язове тремтіння;
• пацієнт має малу масу тіла;
• у пацієнта є або коли-небудь були реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея. Пацієнт може втратити рідину (обезводитися), якщо блювота або діарея тривають тривалий час;
• у пацієнта є порушення функції печінки.

Якщо яка-небудь із цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельне спостереження
пацієнта лікарем під час застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Рівастигмін Майлан у дітей та підлітків не є доцільним у лікуванні
хвороби Альцгеймера.
Лікарський засіб Рівастигмін Майлан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Рівастигмін Майлан може посилювати дію деяких ліків, що знижують артеріальний тиск, наприклад
«бета-адреноблокаторів», таких як атенолол, «блокаторів кальцієвих каналів», наприклад амлодипін,
ніфедипін, «протиаритмічних засобів», наприклад соталол, аміодарон, глікозидів наперстянки, а також
пілокарпіну (який застосовується у лікуванні глаукоми). Це може призводити до виникнення синкопальних станів.
Необхідно дотримуватися обережності, коли Рівастигмін Майлан застосовується разом з іншими ліками, які
можуть впливати на серцевий ритм або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків, лікар може проводити регулярні обстеження
серця, щоб переконатися, що воно працює належним чином:

• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, відомі як «нейролептики», наприклад хлорпромазин, левопромазин, сульпірид, амісулприд, тіаприд, вераліприд, пімозид, галоперидол, дроперидол,
• цизаприд (застосовується для лікування розладів травлення),
• циталопрам (застосовується для лікування депресії),
• діфеманіл (застосовується для лікування шлункового виразу),
• галофантрин (застосовується для лікування малярії),
• мізоластин (застосовується для лікування алергії),
• метадон (засіб для полегшення болю, що також застосовується у хворих, які залежні від героїну),
• еритроміцин i.v., пентамідин, моксифлоксацин (антибіотики).

Рівастигмін Майлан може впливати на дію антихолінергічних засобів, деякі з яких застосовуються для
полегшення спазмів шлунка (наприклад, діцикломін), у лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин),
у лікуванні гіперчутливості сечового міхура (наприклад, оксибутинін, толтеродин) або для запобігання
морській хворобі (наприклад, діфенгідрамін, скополамін або меклізин).
Трансдермальну систему лікарського засобу Рівастигмін Майлан не слід застосовувати одночасно з
метоклопрамідом (ліки, що застосовуються для полегшення або запобігання нудоті та блювоті).
Одночасне застосування цих двох ліків може спричинити такі розлади, як скованість кінцівок та тремтіння рук.
Якщо пацієнта необхідно операцію під час лікування лікарським засобом Рівастигмін Майлан, він повинен
повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування цього засобу, оскільки він може
посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що застосовуються під час знеболення.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно оцінити користь від застосування лікарського засобу Рівастигмін Майлан
порівняно з можливими побічними ефектами на ненароджену дитину. Лікарський засіб Рівастигмін Майлан
не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування лікарського засобу Рівастигмін Майлан не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Лікарський засіб Рівастигмін Майлан може спричиняти синкопи або сильну сплутаність свідомості. Якщо пацієнт почувається погано або відчуває дезорієнтацію, йому не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Рівастигмін Майлан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як призначив лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
УВАГА:

• Перед наклеюванням ОДНОГО нового пластра слід зняти попередній пластер.
• Застосовувати лише один пластер ліків Рівастигмін Майлан на добу.
• Не слід різати пластер на менші шматки.
• Слід міцно притиснути пластер внутрішньою стороною долоні та утримувати її принаймні 30 секунд.
• Після накладання пластра слід уникати дотику до очей.

Як починати лікування
Лікар повідомить пацієнту, які пластері ліків Рівастигмін Майлан є найкращими у конкретному випадку.

• Лікування зазвичай починають з ліків Рівастигмін Майлан 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, як правило, застосовувана добова доза ліків Рівастигмін Майлан становить 9,5 мг/24 год. Якщо стан пацієнта не поліпшиться після принаймні 6 місяців, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (не можна отримати дозу 13,3 мг/24 год з цього продукту). У разі захворювань, що вимагають застосування такої дози, слід проконсультуватися з фармацевтом.
• Слід наклеювати лише один пластер за раз і змінювати його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу ліків залежно від потреб конкретного пацієнта.
Якщо пацієнт не наклеював пластер протягом трьох днів або більше, не слід наклеювати наступний пластер,
доки не порадитися з лікарем, оскільки існує більший ризик виникнення
небажаних ефектів. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерва в лікуванні
не перевищувала трьох днів. В іншому разі лікар може рекомендувати продовжити лікування дозою
4,6 мг/24 год ліків Рівастигмін Майлан.
Куди наклеювати пластер ліків Рівастигмін Майлан

• Перед наклеюванням пластра слід переконатися, що шкіра в місці, де планується наклеювання, чиста, суха, неоволожена, очищена від пудри, олій, зволожувальних кремів або рідин, які можуть завадити правильному приляганню пластра, вільна від подряпин, висипань і (або) подразнень,
• Слід обережно зняти всі наклеєні пластери перед наклеюванням нового. Наклеювання кількох пластрів на шкіру може призвести до надмірного надходження ліків, що може бути небезпечним.
• Слід наклеювати ОДИН пластер на добу лише в ОДНЕ з таких місць, як показано на малюнках:
  • верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
  • верхня частина грудної клітки зліва або справа (слід уникати наклеювання пластрів на груди)
  • верхня частина спини зліва або справа
  • нижня частина спини зліва або справа

Через 24 години слід зняти старий пластер перед наклеюванням ОДНОГО нового пластра
лише в ОДНЕ з показаних місць.

Змінюючи пластер, слід зняти пластер попереднього дня, перш ніж наклеювати новий пластер в іншому
місці (наприклад, одного дня з правого боку тіла, а другого — з лівого, одного дня на
грудній клітці або в верхній частині тіла, а другого — в нижній частині спини). Не слід наклеювати
пластер в тому самому місці раніше, ніж через 14 днів.
Як пацієнт повинен наклеювати пластері Рівастигмін Майлан
Ліки Рівастигмін Майлан мають форму тонких світло-коричневих пластрів з пластмаси, які наклеюються на шкіру. Кожен пластер знаходиться в герметично закритій захисній пакетиці. Не
слід відкривати пакетицю або виймати пластер з пакетиці до моменту наклеювання на шкіру.

Обережно зняти пластер перед накладанням нового.
Пацієнти, які починають лікування (вперше), а також
пацієнти, які відновлюють лікування після перерви ривастигміном,
повинні починати з дій, показаних на другому
малюнку.

Кожен пластер знаходиться в герметично закритій захисній пакетиці.
Пакетицю слід відкривати безпосередньо перед використанням пластра.
Слід розрізати пакетицю в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до вказаної лінії. Розірвати
пакетицю для її відкриття. Не різати пакетицю по всій довжині, щоб уникнути пошкодження пластра.
Вийняти пластер з пакетиці.
Зняти захисну плівку (шкіряного кольору) з верхньої сторони пластра
і викинути.

Клейка сторона пластра захищена захисною плівкою.
Слід зняти одну частину захисної плівки, не торкаючись клейкої сторони пластра.

Прикласти клейку сторону пластра до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини плеча або до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисної плівки.
Міцно притиснути пластер долонею принаймні 30 секунд,
переконавшись, що його краї добре прилягають до шкіри.
Тепер можна підписати пластер ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластер слід носити постійно, до моменту його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
наклеювання нового пластра (вибираючи з наведених вище), щоб обрати найзручніше і найменш піддане зірванню одягом.
Як пацієнт повинен знімати пластер Рівастигмін Майлан
Слід обережно потягнути за один край пластра і повільно відклеїти його від шкіри. Якщо на шкірі
залишаться залишки клею, їх можна видалити, промивши це місце теплою водою і м’яким мильним розчином або дитячою олією. Не слід застосовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку з нігтів та інші засоби).
Миття рук
Після зняття або накладання пластра слід помити руки водою з милом. У разі контакту ліків з очима
або почервоніння очей після контакту з пластром, негайно промити очі великою кількістю води,
і якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Чи може пацієнт застосовувати пластері Рівастигмін Майлан під час купання, плавання або на
сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластра. Слід переконатися, що під час виконання цих дій не відбудеться ослаблення прилягання пластра.
• Не слід піддавати пластер тривалому впливу будь-яких зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластер відклеївся
Якщо пластер сам відклеївся, слід наклеїти новий на решту дня, а потім змінити його в звичайний час наступного дня.
Коли і як довго пацієнт повинен застосовувати пластері Рівастигмін Майлан

• Щоб лікування дало ефект, слід наклеювати новий пластер щодня, бажано в той самий час кожного дня.
• Слід наклеювати лише один пластер Рівастигмін Майлан за раз і кожні 24 години змінювати його на новий.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рівастигмін Майлан
Якщо пацієнт випадково наклеїв більше одного пластра, слід зняти всі пластері,
а потім повідомити лікаря про випадкове наклеювання більше ніж одного пластра. Пацієнту
може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково застосували надмірну кількість ривастигміну, спостерігалося
зменшення розміру зіниць (стиснення зіниць), почервоніння шкіри та відчуття спеки (приливи), біль у животі, нудота, блювота, діарея, уповільнення серцебиття, раптові труднощі з диханням
(бронхоспазм), збільшення продукції слизу, підвищена пітливість, неконтрольовані фізіологічні функції, сльозотеча, низький кров’яний тиск, збільшення слиновиділення, запаморочення, тремтіння, головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, підвищений кров’яний тиск, галюцинації та відчуття втоми. У важких випадках спостерігали слабкість м’язів, м’язові судоми, напади і уповільнення або зупинку дихання.
Пропуск застосування ліків Рівастигмін Майлан
Якщо пацієнт помітив, що забув наклеїти пластер, слід зробити це негайно. Наступний
пластер можна наклеїти в звичайний час наступного дня. Не слід наклеювати два пластери з метою компенсації пропущеної дози ліків.
Переривання застосування ліків Рівастигмін Майлан
У разі переривання застосування ліків слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт не застосовував пластер протягом трьох днів або більше, не слід застосовувати новий перед
консультацією з лікарем, оскільки більш імовірне виникнення небажаних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти трапляються частіше на початку застосування препарату або під час періоду підвищення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно зникають, коли організм звикає до лікування.
Якщо виникне один із зазначених нижче побічних ефектів, необхідно зняти пластер
і негайно повідомити лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути серйозними:

• судоми
• зміни ритму серця, які можуть виявлятися дуже швидким серцебиттям або відчуттям пропущених ударів серця
• виразки шлунка (у пацієнта може виникнути біль у животі, блювота зі свіжою кров’ю або блювота, що нагадує кавову гущу)
• запалення підшлункової залози — симптоми: сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• сильне відчуття сплутаності свідомості, що може супроводжуватися баченням, чуттям або відчуттям речей, яких немає (галюцинації), втратою контакту з реальністю (ілюзії), а також підвищеною або зниженою активністю (делірій)
• порушення функції печінки (у пацієнта може виникнути жовтяниця шкіри та білков очей, підозрілення кольору сечі, нудота з невідомої причини, блювота, втому, втрата апетиту)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• відсутність або втрата апетиту, зниження маси тіла
• відчуття тривоги, депресія, запаморочення
• втрати свідомості
• нудота, блювота, діарея, нездужання/пекучий біль у шлунку, біль у животі
• підвищена збудливість, втому, загальна слабкість, гарячка
• висип на шкірі та шкірні алергічні реакції, такі як екземоподібні реакції, почервоніння, свербіж, набряк та подразнення
• інфекція сечових шляхів (може виникати біль під час сечовипускання або частіше, ніж зазвичай, сечовипускання)
• недержання сечі (неможливість утримувати сечу)

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• проблеми з серцем, такі як повільне серцебиття
• дегідратація (втрата надмірної кількості рідини)
• гіперзбудливість (високий рівень активності, тривожність)
• агресія

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

• втрати свідомості

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

• скованість рук або ніг, тривожність, м’язові скорочення, тремтіння, наприклад, тремтіння рук

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• алергічна реакція, наприклад, вульки або запальні ураження шкіри, свербіж, кропив’янка або почервоніння
• загострення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, скованість, сонливість та шурхотіння ногами
• швидке серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• зміни в результатах аналізів функції печінки
• відчуття тривоги
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• кошмари

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування рівастигміну у вигляді капсул
або розчину для перорального застосування, які можуть виникати при застосуванні пластерів:
Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• загальне погане самопочуття
• відчуття сплутаності
• підвищена пітливість

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

• виразкова хвороба кишечника
• біль у грудній клітці — може бути спричинений спазмом судин серця

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

• кровотеча зі шлунково-кишкового тракту — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву стравоходу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рівастигмін Майлан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Перед використанням пластер слід зберігати в саше.
Не слід застосовувати пластер, який пошкоджений або має ознаки відкриття.
Після зняття пластера його слід скласти навпіл клейкою стороною всередину й добре притиснути.
Використаний пластер слід помістити до саше, а потім викинути в місце, недоступне для дітей.
Після зняття пластера не слід торкатися очей пальцями, доки не вимийте руки водою з милом.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рівастигмін Майлан

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривастигмін.
• Рівастигмін Майлан 4,6 мг/24 год системи трансдермальні: з кожного пластра виділяється 4,6 мг ривастигміну протягом 24 годин. Пластер має площу 4,6 см² і містить 6,9 мг ривастигміну.
• Рівастигмін Майлан 9,5 мг/24 год системи трансдермальні: з кожного пластра виділяється 9,5 мг ривастигміну протягом 24 годин. Пластер має площу 9,2 см² і містить 13,8 мг ривастигміну.
• Інші складові: кополімер акрилану 2-етилгексилу та вінілацетату, поліізобутен із середньою молекулярною масою, поліізобутен із високою молекулярною масою, кремнезем колоїдний безводний, парафін рідкий легкий.

Зовнішній шар:
Поліетилен/термопластична смола/алюміній, покритий поліестером
Захисний шар (з знімальною плівкою):
Поліестер, покритий фторополімером
Помаранчевий чорнило

Як виглядає лікарський засіб Рівастигмін Майлан і що містить упаковка
Кожна трансдермальна система — це тонкий пластер. На зовнішньому світлобрудному шарі
покриття нанесено напис помаранчевим чорнилом:

• “RIV-TDS 4.6 мг/24 год”
• “RIV-TDS 9.5 мг/24 год”

Кожен пластер упакований окремо в герметично закриту фольгу. Пластири доступні
у упаковках, що містять 7 або 30 фольг, а також у групових упаковках, що містять 60
або 90 фольг. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00