Ривастигмин майлан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривастигмин Майлен, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин Майлен, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ривастигмин Майлен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ривастигмин Майлен
3. Как применять лекарственное средство Ривастигмин Майлен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ривастигмин Майлен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривастигмин Майлен и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ривастигмин Майлен является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера происходит снижение количества нервных клеток в головном мозге, что приводит к уменьшению выработки ими ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмин способствует увеличению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера.
Лекарственное средство Ривастигмин Майлен применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формой деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин Майлан

Когда не следует применять препарат Ривастигмин Майлан

• если у пациента имеется аллергия на ривастигмин (действующее вещество препарата Ривастигмин Майлан) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента возникает аллергическая реакция на аналогичные лекарства (карбаматные производные);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, покрываемой пластырем, если усиливается местная реакция (например, появление волдырей, усугубление воспаления кожи, отёк) или если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если у пациента имеет место такая ситуация, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь
Ривастигмин Майлан.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривастигмин Майлан следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT, выявленное у членов семьи, torsade de pointes или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента имеется сердечная недостаточность;
• у пациента в прошлом был инфаркт миокарда;
• у пациента имеется или ранее имелось снижение концентрации калия или магния в крови;
• у пациента в прошлом имел место активный язвенный процесс желудка;
• у пациента имеются или ранее имелись трудности с мочеиспусканием;
• у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии;
• у пациента имеется или ранее имелась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• у пациента имеется мышечный тремор;
• у пациента низкая масса тела;
• у пациента имеются желудочно-кишечные побочные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени;
• у пациента имеются нарушения функции печени.

Если у пациента имеет место любая из этих ситуаций, может потребоваться более тщательное наблюдение
врача во время применения этого препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Ривастигмин Майлан у детей и подростков не показано для лечения болезни
Альцгеймера.
Взаимодействие препарата Ривастигмин Майлан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Препарат Ривастигмин Майлан может усиливать действие некоторых лекарственных средств, снижающих артериальное давление, например, «бета-адреноблокаторов», таких как атенолол, «антагонистов кальциевых каналов», например, амлодипина, нифедипина, «противоаритмических средств», например, соталола, амиодарона, сердечных гликозидов, а также пилокарпина (применяемого при лечении глаукомы). Это может привести к обморокам.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Майлан с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, врач может проводить регулярные обследования сердца, чтобы убедиться в его нормальной работе:

• лекарства, применяемые при психических расстройствах, известные как «нейролептики», например, хлорпромазин, левомепромазин, сульпирид, амисульприд, тиаприд, вералиприд, пимозид, галоперидол, дроперидол,
• цизаприд (применяется при лечении диспепсии),
• циталопрам (применяется при лечении депрессии),
• дифеманил (применяется при лечении язвенной болезни),
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• мизоластин (применяется при лечении аллергии),
• метадон (обезболивающее средство, также применяемое у пациентов, зависимых от героина),
• эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Препарат Ривастигмин Майлан может влиять на действие антихолинергических лекарственных средств, некоторые из которых применяются для уменьшения спазмов желудка (например, дицикломин), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин), при гиперактивности мочевого пузыря (например, оксибутинин, толтеродин) или для профилактики кинетоза (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Трансдермальную форму препарата Ривастигмин Майлан не следует применять одновременно с
метоклопрамидом (лекарством, применяемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты).
Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство во время лечения препаратом Ривастигмин Майлан, он должен сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата, так как он может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин Майлан по сравнению с возможным вредом для плода. Препарат Ривастигмин Майлан не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Ривастигмин Майлан кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, разрешено ли ему безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Ривастигмин Майлан может вызывать обмороки или сильное спутанность сознания. Если пациент чувствует слабость или дезориентацию, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять лекарство Ривастигмин Майлен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ВНИМАНИЕ:

• Перед наклеиванием ОДНОГО нового пластра необходимо снять предыдущий пластырь.
• Следует применять только один пластырь Ривастигмин Майлен в сутки.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие части.
• Необходимо плотно прижать пластырь внутренней стороной ладони и удерживать не менее 30 секунд.
• После наклеивания пластра следует избегать прикосновения к глазам.

Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какие пластыри Ривастигмин Майлен наиболее подходят в каждом конкретном случае.

• Лечение обычно начинают с пластра Ривастигмин Майлен 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, как правило, применяемая суточная доза препарата Ривастигмин Майлен составляет 9,5 мг/24 ч. Если состояние пациента не улучшится по истечении как минимум 6 месяцев, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (такую дозу невозможно получить с помощью этого продукта). В случае заболеваний, требующих применения такой дозы, необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• Следует наклеивать только один пластырь за раз, меняя его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может подбирать дозу препарата в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если пациент не наклеивал пластырь в течение трёх дней или более, он не должен наклеивать следующий пластырь, не посоветовавшись предварительно с врачом, поскольку существует повышенный риск возникновения нежелательных эффектов. Лечение можно продолжить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач может порекомендовать продолжить лечение дозой 4,6 мг/24 ч препарата Ривастигмин Майлен.
Куда наклеивать пластырь Ривастигмин Майлен

• Перед наклеиванием пластра необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого нанесения чистая, сухая, безволосая, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или других жидкостей, которые могут препятствовать надёжному прикреплению пластра, и не имеет порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового. Наклеивание нескольких пластырей на кожу может привести к приёму избыточного количества препарата, что может быть опасно.
• Необходимо наклеивать ОДИН пластырь в сутки только на ОДНО из следующих мест, как показано на рисунках:
  • верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
  • верхняя часть грудной клетки слева или справа (следует избегать наклеивания пластырей на грудь)
  • верхняя часть спины слева или справа
  • нижняя часть спины слева или справа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед приклеиванием ОДНОГО нового пластра на ТОЛЬКО ОДНО из указанных мест.

При смене пластра следует снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день — с правой стороны тела, в другой — с левой, в один день — на грудной клетке или верхней части тела, в другой — на нижней части спины). Не следует наклеивать пластырь на то же самое место ранее, чем через 14 дней.
Как пациент должен наклеивать пластыри Ривастигмин Майлен
Препарат Ривастигмин Майлен представляет собой тонкие светло-коричневые пластыри из полимерного материала, приклеиваемые на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует вскрывать упаковку и извлекать пластырь до момента его наклеивания на кожу.

Осторожно снимите пластырь перед наложением нового.
Пациенты, начинающие лечение (впервые) и пациенты, возобновляющие лечение ривастигмином после перерыва, должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.

Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку следует вскрывать непосредственно перед применением пластра.
Необходимо разрезать упаковку в обоих местах, обозначенных ножницами, но не дальше, чем до указанной линии. Разорвать упаковку для её открытия. Не следует разрезать упаковку по всей длине, чтобы избежать повреждения пластра.
Извлечь пластырь из упаковки.
Снять защитную плёнку (телесного цвета) с верхней стороны пластра и выбросить.

Клеящая сторона пластра защищена защитной плёнкой.
Следует снять одну часть защитной плёнки, не касаясь клеящейся поверхности пластра.

Приложить клеящуюся сторону пластра к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или грудной клетке, а затем снять вторую часть защитной плёнки.
Плотно прижать пластырь ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, указав день недели.
Пластырь следует носить постоянно до момента его замены на новый. Пациент может пробовать различные места наклеивания нового пластра (выбирая из указанных выше), чтобы выбрать наиболее удобное и защищённое от случайного сдирания одеждой.
Как пациент должен снимать пластырь Ривastigmin Майлен
Необходимо аккуратно потянуть за один край пластра и медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, их можно удалить, промыв это место тёплой водой с мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака и другие средства).
Мытьё рук
После снятия или наклеивания пластра необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырём необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы не исчезнут, обратиться к врачу.
Может ли пациент применять пластыри Ривастигмин Майлен во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на действие пластра. Необходимо убедиться, что при выполнении этих действий пластырь не отклеится.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерному воздействию солнечных лучей, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился
Если пластырь самопроизвольно отклеился, следует наклеить новый на оставшуюся часть дня, а затем заменить его в обычное время на следующий день.
Когда и как долго пациент должен применять пластыри Ривастигмин Майлен

• Для достижения эффекта лечения необходимо наклеивать новый пластырь ежедневно, желательно в одно и то же время суток.
• Следует наклеивать только один пластырь Ривастигмин Майлен за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Применение дозы препарата Ривастигмин Майлен, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно наклеил более одного пластра, необходимо снять все пластыри и немедленно сообщить врачу о случайном наклеивании более одного пластра. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались сужение зрачков (мидриаз), покраснение кожи и ощущение жара (приливы), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, брадикардия, внезапные трудности с дыханием (бронхоспазм), усиленное выделение слизи, повышенное потоотделение, недержание физиологических функций, слезотечение, низкое артериальное давление, повышенное слюноотделение, головокружение, тремор, головная боль, сонливость, спутанность сознания, высокое артериальное давление, галлюцинации и слабость. В тяжёлых случаях наблюдались мышечная слабость, мышечные судороги, эпилептические припадки, замедление или остановка дыхания.
Пропуск приёма препарата Ривастигмин Майлен
Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен сделать это немедленно. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время на следующий день. Не следует наклеивать два пластыря одновременно для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ривастигмин Майлен
При прекращении применения препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент не применял пластырь в течение трёх дней или более, он не должен применять новый до консультации с врачом, поскольку возрастает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще возникают в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лечению.
Если возник один из перечисленных побочных эффектов, необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

• судороги
• нарушения ритма сердца, которые могут проявляться очень быстрым сердцебиением или ощущением пропущенных ударов сердца
• язвы желудка (у пациента может возникать боль в животе, рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу)
• воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• сильное чувство спутанности сознания, которое может сопровождаться зрительными, слуховыми или телесными галлюцинациями, потерей контакта с реальностью (бред), а также повышенной или сниженной активностью (делирий)
• нарушения функции печени (у пациента может наблюдаться желтушность кожи, белков глаз, потемнение мочи, тошнота неизвестной причины, рвота, усталость и потеря аппетита)

Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• отсутствие или потеря аппетита, снижение массы тела
• чувство тревоги, депрессия, головокружение
• обмороки
• тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка/изжога, боль в животе
• возбуждение, усталость, общая слабость, лихорадка
• кожная сыпь и аллергические реакции на коже, такие как экземоподобные реакции, покраснение, зуд, отек и раздражение
• инфекция мочевыводящих путей (может возникать боль при мочеиспускании или более частое, чем обычно, мочеиспускание)
• недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• проблемы с сердцем, такие как брадикардия (замедленный пульс)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• гипервозбудимость (высокий уровень активности, беспокойство)
• агрессия

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• скованность рук или ног, беспокойство, мышечные спазмы, дрожание, например дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, такая как волдыри, воспаление кожи, зуд, крапивница или покраснение
• усиление симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность, сонливость и шаркающая походка
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• изменения в результатах анализов функции печени
• чувство тревоги
• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
• ночные кошмары

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут возникать при использовании пластыря:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• общее недомогание
• чувство спутанности сознания
• повышенное потоотделение

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• язвенная болезнь кишечника
• боль в грудной клетке — может быть вызвана спазмом сосудов сердца

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта — проявляется кровью в стуле или рвоте

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Майлен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше,
после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Перед использованием пластырь следует хранить в саше.
Не следует применять пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.
После снятия пластыря его необходимо сложить пополам клейкой стороной внутрь и плотно прижать.
Использованный пластырь следует поместить в саше, а затем утилизировать в месте, недоступном для детей.
После снятия пластыря нельзя касаться глаз пальцами, пока не вымыть руки водой с мылом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ривастигмин Майлан

• Активным веществом препарата является ривастигмин.
• Трансдермальные системы Ривастигмин Майлан 4,6 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов высвобождается 4,6 мг ривастигмина. Пластырь имеет площадь 4,6 см² и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Трансдермальные системы Ривастигмин Майлан 9,5 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов высвобождается 9,5 мг ривастигмина. Пластырь имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Вспомогательные вещества: сополимер акрилата 2-этилгексила и винилацетата, полиизобутен со средней молекулярной массой, полиизобутен с высокой молекулярной массой, коллоидная кремнекислота безводная, жидкий лёгкий парафин.

Внешний слой:
Полиэтилен/термопластичная смола/алюминий, покрытый полиэстером
Защитный слой (съёмная плёнка):
Полиэстер, покрытый фторполимером
Оранжевая краска

Как выглядит лекарственное средство Ривастигмин Майлан и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь. На внешнем светло-коричневом покрытии имеется надпись оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в индивидуальной герметично запечатанной пачке. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пачек, а также в групповых упаковках, содержащих 60 или 90 пачек. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Мизбах,
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю регистрационного держателя:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00