Rivastigmina Mylan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivastigmine Mylan, 4,6 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Rivastigmine Mylan, 9,5 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Rivastigmina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivastigmine Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmine Mylan
3. Come usare Rivastigmine Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmine Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivastigmine Mylan e a cosa serve

La sostanza attiva di Rivastigmine Mylan è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.
Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer si verifica una riduzione delle cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione della produzione di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
L’azione della rivastigmina consiste nell’inibire gli enzimi responsabili della degradazione dell’acetilcolina: l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Inibendo questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento della concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo così ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Rivastigmine Mylan è indicato per il trattamento di adulti affetti da demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer, una malattia progressiva del cervello che provoca un graduale deterioramento della memoria, delle capacità intellettive e del comportamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivastigmine Mylan

Quando non utilizzare il medicinale Rivastigmine Mylan

• se il paziente è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmine Mylan) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato reazioni allergiche a medicinali simili (derivati del carbamato);
• se il paziente ha manifestato reazioni cutanee che si estendono oltre l'area della pelle coperta dal cerotto, se la reazione locale si è aggravata (ad esempio comparsa di vesciche, peggioramento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) o se tali alterazioni non si sono risolte entro 48 ore dalla rimozione del cerotto.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, informare il medico e non applicare il cerotto
Rivastigmine Mylan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rivastigmine Mylan, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, come ritmo cardiaco irregolare o lento, allungamento dell'intervallo QT, allungamento dell'intervallo QT in famiglia, torsade de pointes, oppure bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• il paziente ha insufficienza cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato un infarto;
• il paziente ha avuto o ha attualmente bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• il paziente ha avuto in passato ulcera peptica attiva;
• il paziente ha o ha avuto difficoltà a urinare;
• il paziente ha o ha avuto crisi epilettiche;
• il paziente ha o ha avuto asma o gravi malattie respiratorie;
• il paziente ha tremori muscolari;
• il paziente ha un basso peso corporeo;
• il paziente ha disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdere troppi liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato
da parte del medico durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Rivastigmine Mylan nei bambini e negli adolescenti non è indicato nel trattamento della
malattia di Alzheimer.
Rivastigmine Mylan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto recentemente, nonché su quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza
prescrizione medica.
Rivastigmine Mylan può potenziare l'effetto di alcuni medicinali che abbassano la pressione
arteriosa, come i "beta-bloccanti", ad esempio l'atenololo, gli "antagonisti dei canali del calcio",
ad esempio amlodipina, nifedipina, i "farmaci antiaritmici", ad esempio sotalolo, amiodarone,
i glicosidi digitalici e la pilocarpina (usata nel trattamento del glaucoma). Ciò può portare a svenimenti.
È necessario prestare cautela quando Rivastigmine Mylan viene utilizzato insieme ad altri medicinali
che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema di conduzione cardiaco (allungamento dell'intervallo QT).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe effettuare controlli cardiaci
regolari per assicurarsi che il cuore funzioni correttamente:

• medicinali usati per il trattamento dei disturbi psichiatrici, noti come "farmaci antipsicotici", ad esempio clorpromazina, levopromazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, veralipride, pimozide, aloperidolo, droperidolo,
• cisapride (usata per il trattamento della dispepsia),
• citalopram (usato per il trattamento della depressione),
• difenamile (usato per il trattamento dell'ulcera peptica),
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria),
• mizolastina (usata per il trattamento delle allergie),
• metadone (un analgesico, usato anche nei pazienti dipendenti dall'eroina),
• eritromicina i.v., pentamidina, moxifloxacina (antibiotici).

Rivastigmine Mylan può influenzare l'azione di farmaci anticolinergici, alcuni dei quali sono usati
per alleviare gli spasmi gastrici (ad esempio dicyclomina), nel trattamento del morbo di Parkinson
(ad esempio amantadina), nel trattamento dell'iperreattività vescicale (ad esempio ossibutinina, tolterodina)
o per prevenire il mal d'auto (ad esempio difenidramina, scopolamina o meclizina).
Il sistema transdermico di Rivastigmine Mylan non deve essere utilizzato contemporaneamente
alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti
e tremore delle mani.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico durante il trattamento con
Rivastigmine Mylan, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere
il trattamento, dato che il medicinale può potenziare l'effetto di alcuni miorilassanti somministrati
durante l'anestesia.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se il paziente è in gravidanza, occorre valutare il rapporto tra i benefici derivanti dall'uso di
Rivastigmine Mylan e i possibili effetti del medicinale sul feto. Rivastigmine Mylan non deve
essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Durante il trattamento con Rivastigmine Mylan, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se il suo stato gli permette di guidare veicoli o utilizzare macchinari
in modo sicuro. Rivastigmine Mylan può causare svenimenti o confusione intensa. Se il paziente
si sente debole o disorientato, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività
che richiedono concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Rivastigmine Mylan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
AVVERTENZA:

• Prima di applicare UN nuovo cerotto, rimuovere il cerotto precedente.
• Utilizzare un solo cerotto di Rivastigmine Mylan al giorno.
• Non tagliare il cerotto in pezzi più piccoli.
• Premere bene il cerotto con il palmo della mano e tenerlo premuto per almeno 30 secondi.
• Evitare di toccare gli occhi dopo aver applicato il cerotto.

Come iniziare il trattamento
Il medico informerà il paziente su quale tipo di cerotto Rivastigmine Mylan sia più adatto al suo caso.

• Il trattamento inizia generalmente con il cerotto Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata e comunemente utilizzata di Rivastigmine Mylan è 9,5 mg/24 h. Se lo stato del paziente non migliora dopo almeno 6 mesi, il medico curante potrebbe considerare l’aumento della dose a 13,3 mg/24 h (non è possibile ottenere questa dose con questo prodotto). In caso di patologie che richiedano tale dose, è necessario consultare il parere del farmacista.
• Deve essere applicato un solo cerotto alla volta, da sostituire con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà adattare la dose del medicinale alle esigenze individuali del paziente.
Se il paziente non ha applicato il cerotto per tre giorni o più, non deve applicarne uno nuovo senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbe essere più esposto al rischio di effetti indesiderati. Il trattamento può essere ripreso con la stessa dose se l’interruzione non ha superato i tre giorni. In caso contrario, il medico potrebbe raccomandare di continuare il trattamento con la dose di 4,6 mg/24 h di Rivastigmine Mylan.
Dove applicare il cerotto Rivastigmine Mylan

• Prima di applicare il cerotto, assicurarsi che la pelle nell’area prescelta sia pulita, asciutta, priva di peli, libera da polveri, oli, creme idratanti o liquidi che potrebbero impedire un’adeguata adesione del cerotto, e priva di ferite, eruzioni cutanee e (o) irritazioni.
• Rimuovere con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. Applicare più cerotti contemporaneamente sulla pelle potrebbe esporre il paziente a un’eccessiva quantità di medicinale, con conseguenze potenzialmente pericolose.
• Applicare UNO solo cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nelle figure:
  • parte superiore del braccio sinistro oppure parte superiore del braccio destro
  • parte superiore del torace a sinistra oppure a destra (evitare di applicare i cerotti sul seno)
  • parte superiore della schiena a sinistra oppure a destra
  • parte inferiore della schiena a sinistra oppure a destra

Dopo 24 ore, rimuovere il vecchio cerotto prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle zone indicate.

Cambiando il cerotto, rimuovere quello del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in un’altra zona (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo, il giorno successivo sul lato sinistro; un giorno sul torace o sulla parte superiore del corpo, il giorno successivo sulla parte inferiore della schiena). Non applicare il cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
Come il paziente deve applicare i cerotti Rivastigmine Mylan
Il medicinale Rivastigmine Mylan è costituito da sottili cerotti marroni chiaro in materiale plastico da applicare sulla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Non aprire la bustina né estrarre il cerotto dalla bustina prima del momento dell’applicazione sulla pelle.

Rimuovere con attenzione il cerotto prima di applicarne uno nuovo.
I pazienti che iniziano il trattamento (per la prima volta) o che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un’interruzione, devono iniziare dalle operazioni illustrate nella seconda figura.

Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Aprire la bustina immediatamente prima dell’uso del cerotto. Tagliare la bustina nei due punti indicati con le forbici, ma non oltre la linea indicata. Strappare la bustina per aprirla. Non tagliare la bustina per tutta la sua lunghezza, per evitare di danneggiare il cerotto.
Estrarre il cerotto dalla bustina.
Rimuovere la protezione (di colore carne) dalla parte superiore del cerotto e gettarla via.

La superficie adesiva del cerotto è protetta da un rivestimento protettivo. Rimuovere una parte del rivestimento protettivo, senza toccare la superficie adesiva del cerotto.

Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda parte del rivestimento protettivo.
Premere bene il cerotto con la mano per almeno 30 secondi, assicurandosi che i bordi aderiscano bene alla pelle.
È ora possibile scrivere sul cerotto con una penna, ad esempio indicando il giorno della settimana.
Il cerotto deve essere indossato continuamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Il paziente può provare diverse posizioni per l’applicazione del cerotto (scegliendo tra quelle indicate sopra), per individuare quella più comoda e meno esposta allo sfregamento da parte dei vestiti.
Come il paziente deve rimuovere il cerotto Rivastigmine Mylan
Tirare delicatamente da un bordo del cerotto e staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui di colla rimangono sulla pelle, possono essere rimossi lavando la zona con acqua calda e sapone delicato oppure con olio per bambini. Non utilizzare alcol né altri solventi (come il solvente per unghie o altri prodotti simili).
Lavaggio delle mani
Dopo aver rimosso o applicato il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto del medicinale con gli occhi o di arrossamento degli occhi dopo il contatto con il cerotto, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Può il paziente utilizzare i cerotti Rivastigmine Mylan durante il bagno, il nuoto o l’esposizione al sole?

• Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero influire sull’efficacia del cerotto. Tuttavia, è necessario assicurarsi che durante queste attività il cerotto non si stacchi.
• Evitare di esporre il cerotto a fonti esterne di calore prolungato (ad esempio eccessiva esposizione ai raggi solari, sauna, solarium).

Cosa fare se il cerotto si stacca
Se il cerotto si stacca accidentalmente, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituirlo con uno nuovo all’ora abituale il giorno successivo.
Quando e per quanto tempo il paziente deve utilizzare i cerotti Rivastigmine Mylan

• Per ottenere l’effetto terapeutico, è necessario applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Deve essere applicato un solo cerotto di Rivastigmine Mylan alla volta, da sostituire con uno nuovo ogni 24 ore.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Rivastigmine Mylan
Se per caso il paziente applica più di un cerotto, deve rimuovere tutti i cerotti e informare immediatamente il medico dell’applicazione accidentale di più di un cerotto. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
In alcune persone che hanno accidentalmente assunto una quantità eccessiva di rivastigmina, si sono verificati riduzione della dimensione della pupilla (miosi), arrossamento della pelle e sensazione di calore (afflusso di sangue al viso), dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie improvvise (broncospasmo), aumento della produzione di muco, sudorazione eccessiva, incontinenza urinaria, lacrimazione, pressione sanguigna bassa, aumento della salivazione, vertigini, tremori, mal di testa, sonnolenza, confusione, pressione sanguigna alta, allucinazioni e mancanza di energia. Nei casi gravi, sono stati osservati debolezza muscolare, crampi muscolari, convulsioni e rallentamento o arresto della respirazione.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Rivastigmine Mylan
Se il paziente si accorge di aver dimenticato di applicare il cerotto, deve farlo immediatamente. Il cerotto successivo può essere applicato all’ora abituale del giorno successivo. Non applicare due cerotti contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rivastigmine Mylan
In caso di interruzione del trattamento, informare il medico o il farmacista.
Se il paziente non ha applicato il cerotto per tre giorni o più, non deve applicarne uno nuovo senza aver prima consultato il medico, poiché è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Di solito gli effetti indesiderati si attenuano gradualmente man mano che l'organismo si adatta al trattamento.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, rimuovere immediatamente il cerotto e informare subito il medico, poiché tali effetti possono essere gravi:

• convulsioni
• alterazioni del ritmo cardiaco, che possono manifestarsi come battito cardiaco molto rapido o sensazione di battiti mancanti
• ulcere gastriche (il paziente può avvertire dolore addominale e vomito con sangue fresco o con aspetto simile alla fecce di caffè)
• infiammazione del pancreas (pancreatite) – sintomi quali forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso associato a nausea o vomito
• intensa sensazione di confusione, che può essere accompagnata da allucinazioni visive, uditive o sensoriali, perdita di contatto con la realtà (delirio) e aumento o diminuzione dell'attività (delirium)
• alterazioni della funzionalità epatica (il paziente può manifestare ittero della cute o della sclera oculare, urine scure, nausea di origine sconosciuta, vomito, affaticamento e perdita di appetito)

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa
• mancanza o perdita di appetito, riduzione del peso corporeo
• sensazione di ansia, depressione, vertigini
• svenimenti
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia/reflusso, dolore addominale
• eccitazione, affaticamento, debolezza generale, febbre
• eruzioni cutanee e reazioni allergiche della pelle come reazioni simili all'eczema, arrossamento, prurito, gonfiore e irritazione
• infezione delle vie urinarie (può manifestarsi con dolore durante la minzione o minzione più frequente del normale)
• incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l'urina)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• problemi cardiaci, come battito lento
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• iperattività (elevato livello di attività, agitazione)
• aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

• svenimenti

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):

• rigidità delle braccia o delle gambe, agitazione, crampi muscolari, tremori, come tremore delle mani

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica, come vesciche o infiammazione della pelle, prurito, orticaria o arrossamento
• peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson, come tremore, rigidità, sonnolenza e trascinamento dei piedi
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• sensazione di ansia
• allucinazioni visive o uditive
• incubi

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di rivastigmina in capsule o soluzione orale, che potrebbero verificarsi anche con l'uso del cerotto:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• malessere generale
• sensazione di confusione
• sudorazione aumentata

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

• malattia ulcerosa intestinale
• dolore toracico – può essere causato da spasmo dei vasi sanguigni del cuore

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):

• emorragia gastrointestinale – manifestata da sangue nelle feci o nel vomito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vomito violento, che può portare a rottura dell'esofago

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivastigmine Mylan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina, riportata dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Prima dell’uso, il cerotto deve essere conservato nella bustina.
Non utilizzare il cerotto se è danneggiato o presenta tracce di apertura.
Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la superficie adesiva verso l’interno e premere bene. Il cerotto usato deve essere riposto nella bustina e quindi smaltito in un luogo inaccessibile ai bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccare gli occhi con le mani prima di averle lavate con acqua e sapone.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivastigmine Mylan

• La sostanza attiva è la rivastigmina.
• Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h sistemi transdermici: ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 4,6 cm² e contiene 6,9 mg di rivastigmina.
• Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h sistemi transdermici: ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 9,2 cm² e contiene 13,8 mg di rivastigmina.
• Altri componenti: Copolimero di 2-etilesil acrilato e acetato di vinile, Poliisobutene con massa molecolare media, Poliisobutene con alta massa molecolare, Silice colloidale anidra, Paraffina liquida leggera.

Strato esterno:
Polietilene/resina termoplastica/Alluminio rivestito in poliestere
Strato protettivo (rimovibile):
Poliestere rivestito con polimero fluorurato
Inchiostro arancione

Come si presenta il medicinale Rivastigmine Mylan e contenuto della confezione
Ogni sistema transdermico è un cerotto sottile. Sulla superficie esterna, di colore marrone chiaro, è stampato un testo in inchiostro arancione:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Ogni cerotto è contenuto in una bustina sigillata singola. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7 o 30 bustine e in confezioni multipack da 60 o 90 bustine. Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Germania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00