Rivastigmina Mylan

Prospecto: Información para el usuario

Rivastigmine Mylan, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmine Mylan, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivastigmine Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rivastigmine Mylan
3. Cómo usar Rivastigmine Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmine Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivastigmine Mylan y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rivastigmine Mylan es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo alzheimeriana, hay una disminución del número de células nerviosas en el cerebro, lo que provoca una reducción en la producción de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa inhibiendo los enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir la acción de estos enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmine Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia leve a moderadamente grave de tipo alzheimeriana, una enfermedad progresiva del cerebro que afecta progresivamente a la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivastigmine Mylan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivastigmine Mylan

• si el paciente tiene alergia a la rivastigmina (principio activo del medicamento Rivastigmine Mylan) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado reacción alérgica a medicamentos similares (derivados del carbamato);
• si el paciente presenta reacción cutánea que se extiende más allá del área de piel cubierta por la piel, si empeora la reacción local (por ejemplo, aparición de ampollas, empeoramiento del estado inflamatorio de la piel, hinchazón) o si estas alteraciones no desaparecen dentro de las 48 horas posteriores a la retiración del parche.

Si este es el caso del paciente, debe informar al médico y no aplicar el parche
Rivastigmine Mylan.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rivastigmine Mylan, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, como ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QT, alargamiento del intervalo QT en la familia, torsade de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio;
• el paciente ha tenido o tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• el paciente ha padecido o padece úlcera péptica activa;
• el paciente padece o ha padecido dificultades para orinar;
• el paciente padece o ha padecido convulsiones;
• el paciente padece o ha padecido asma o enfermedad pulmonar grave;
• el paciente presenta temblor muscular;
• el paciente tiene un peso corporal bajo;
• el paciente padece trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• el paciente padece alteraciones de la función hepática.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, puede ser necesaria una observación médica más estrecha
durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Rivastigmine Mylan no es adecuado en niños y adolescentes para el tratamiento de la
enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmine Mylan y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
El medicamento Rivastigmine Mylan puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos que reducen la presión arterial, como los «betabloqueantes», por ejemplo atenolol, «antagonistas del canal de calcio», por ejemplo amlodipina, nifedipina, «antiarrítmicos», por ejemplo sotalol, amiodarona, glicósidos digitálicos, así como la pilocarpina (utilizada en el tratamiento del glaucoma). Esto podría provocar episodios de síncope.
Debe tener precaución cuando Rivastigmine Mylan se utiliza junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema de conducción cardíaca (alargamiento del intervalo QT).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico podría realizar exámenes cardíacos periódicos para asegurarse de que el corazón funcione correctamente:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, conocidos como «antipsicóticos», por ejemplo clorpromacina, levomepromacina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, veraliprida, pimozida, haloperidol, droperidol;
• cisaprida (utilizada para tratar la dispepsia);
• citalopram (utilizado para tratar la depresión);
• difenilamina (utilizada para tratar úlceras pépticas);
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• mizolastina (utilizada para tratar alergias);
• metadona (un analgésico utilizado también en personas adictas a la heroína);
• eritromicina i.v., pentamidina, moxifloxacino (antibióticos).

Rivastigmine Mylan puede influir en el efecto de medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gastrointestinales (por ejemplo, dicciclomina), en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina), en el tratamiento de la hiperactividad vesical (por ejemplo, oxibutinina, tolterodina) o para prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
No debe utilizarse el sistema transdérmico del medicamento Rivastigmine Mylan simultáneamente con
metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos).
La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar trastornos como rigidez de extremidades y temblor de manos.
Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica durante el tratamiento con Rivastigmine Mylan, debe informar al médico, ya que podría ser necesario suspender temporalmente su uso, debido a que este medicamento podría intensificar el efecto de ciertos relajantes musculares administrados durante la anestesia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Rivastigmine Mylan frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. Rivastigmine Mylan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Durante el tratamiento con Rivastigmine Mylan, no se debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. Rivastigmine Mylan puede provocar síncope o confusión intensa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Rivastigmine Mylan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado por el médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
ATENCIÓN:

• Antes de aplicar un nuevo parche, debe retirarse el parche anterior.
• Utilizar solamente un parche de Rivastigmine Mylan al día.
• No cortar el parche en trozos más pequeños.
• Presionar firmemente el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante al menos 30 segundos.
• Evitar tocarse los ojos tras aplicar el parche.

Cómo iniciar el tratamiento
El médico informará al paciente sobre qué parches de Rivastigmine Mylan son los más adecuados en cada caso.

• El tratamiento generalmente comienza con el parche de Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada habitualmente de Rivastigmine Mylan es de 9,5 mg/24 h. Si el estado del paciente no mejora tras al menos 6 meses, el médico responsable podría considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h (no se puede alcanzar esta dosis con este producto). En caso de enfermedades que requieran dicha dosis, debe consultarse al farmacéutico.
• Debe aplicarse un solo parche a la vez, cambiándolo por uno nuevo cada 24 horas.

Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales del paciente.
Si el paciente no ha aplicado el parche durante tres días o más, no debe aplicar uno nuevo sin antes hablar con el médico, ya que podría tener mayor riesgo de efectos adversos. El tratamiento puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción no superó los tres días. En caso contrario, el médico podría recomendar continuar el tratamiento con la dosis de 4,6 mg/24 h de Rivastigmine Mylan.
Dónde aplicar el parche de Rivastigmine Mylan

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en la zona prevista esté limpia, seca, sin vello, libre de polvos, aceites, cremas hidratantes u otros líquidos que pudieran dificultar la adhesión del parche, y sin heridas, erupciones cutáneas ni (ni) irritaciones.
• Debe retirarse cuidadosamente cualquier parche aplicado previamente antes de colocar uno nuevo. La aplicación de múltiples parches sobre la piel podría exponer al paciente a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser peligroso.
• Debe aplicarse UN parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas, tal como se muestra en las ilustraciones:
  • Parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
  • Parte superior del tórax a la izquierda o a la derecha (evitar aplicar los parches en los senos)
  • Parte superior de la espalda a la izquierda o a la derecha
  • Parte inferior de la espalda a la izquierda o a la derecha

Tras 24 horas, debe retirarse el parche viejo antes de aplicar un nuevo parche en una de las zonas indicadas.

Al cambiar el parche, debe retirarse el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo en otra zona (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el izquierdo, un día en el tórax o parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte baja de la espalda). No debe aplicarse el parche en el mismo lugar antes de transcurridos 14 días.
Cómo debe aplicar el paciente los parches de Rivastigmine Mylan
El medicamento Rivastigmine Mylan se presenta en forma de parches finos, de color marrón claro, fabricados con material plástico adhesivo que se aplican sobre la piel. Cada parche se encuentra en una bolsita protectora herméticamente cerrada. No debe abrirse la bolsita ni extraerse el parche hasta el momento de su aplicación.

Retirar cuidadosamente el parche antes de aplicar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez, así como
los que reanudan el tratamiento con rivastigmina tras una interrupción,
deben comenzar con las acciones mostradas en la segunda ilustración.

Cada parche se encuentra en una bolsita protectora herméticamente cerrada. La bolsita debe abrirse justo antes de usar el parche.
Debe cortarse la bolsita en ambos puntos indicados con tijeras, pero sin ir más allá de la línea indicada. Rasgar la bolsita para abrirla. No cortar la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Extraer el parche de la bolsita.
Retirar la protección (de color carne) de la parte superior del parche y desecharla.

La cara adhesiva del parche está protegida por una capa protectora. Debe retirarse una parte de esta capa protectora sin tocar la superficie adhesiva del parche.

Aplicar la cara adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retirar la segunda parte de la capa protectora.
Presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que sus bordes queden bien adheridos a la piel.
Ahora puede escribirse sobre el parche con un bolígrafo, por ejemplo, el nombre del día de la semana.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de su cambio por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes zonas para aplicar el parche (elegidas entre las indicadas anteriormente) con el fin de encontrar la más cómoda y menos expuesta a que la ropa lo arranque.
Cómo debe retirar el paciente el parche de Rivastigmine Mylan
Debe retirarse el parche tirando suavemente de uno de sus bordes y despegándolo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, pueden eliminarse lavando la zona con agua tibia y un jabón suave o con aceite infantil. No deben utilizarse alcohol ni otros disolventes (como removedor de esmalte u otros productos).
Lavado de manos
Tras retirar o aplicar el parche, deben lavarse las manos con agua y jabón. Si el medicamento entra en contacto con los ojos o si estos se enrojecen tras el contacto con el parche, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
¿Puede el paciente utilizar los parches de Rivastigmine Mylan durante el baño, la natación o bajo el sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al funcionamiento del parche. Debe asegurarse de que durante estas actividades el parche no se despegue.
• No debe exponerse el parche a fuentes externas de calor durante períodos prolongados (por ejemplo, exposición excesiva a la luz solar, sauna, solarium).

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende por sí solo, debe aplicarse uno nuevo para el resto del día, y luego cambiarse por uno nuevo a la hora habitual del día siguiente.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizar el paciente los parches de Rivastigmine Mylan

• Para que el tratamiento sea eficaz, debe aplicarse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Debe aplicarse un solo parche de Rivastigmine Mylan a la vez, cambiándolo por uno nuevo cada 24 horas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Rivastigmine Mylan
Si el paciente aplicó accidentalmente más de un parche, debe retirar todos los parches y notificar inmediatamente al médico sobre el uso accidental de más de un parche. El paciente podría necesitar atención médica.
En algunas personas que han utilizado accidentalmente demasiada rivastigmina, se han observado disminución del tamaño de la pupila (miosis), enrojecimiento de la piel y sensación de calor (oleadas de calor), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, bradicardia, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), aumento de la producción de moco, sudoración excesiva, incontinencia, llanto incontrolado, hipotensión, aumento de la salivación, mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, confusión, hipertensión, alucinaciones y falta de energía. En casos graves, se han observado debilidad muscular, espasmos musculares, convulsiones y ralentización o paro respiratorio.
Olvido de la aplicación del medicamento Rivastigmine Mylan
Si el paciente se da cuenta de que olvidó aplicar el parche, debe hacerlo inmediatamente. El siguiente parche puede aplicarse a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicarse dos parches para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rivastigmine Mylan
Si se interrumpe el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente no ha aplicado el parche durante tres días o más, no debe aplicar uno nuevo sin antes consultar al médico, ya que es más probable que ocurran efectos adversos.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos aparecen con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Los efectos adversos suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe retirar inmediatamente la parche y comunicárselo al médico sin demora, ya que estos efectos pueden ser graves:

• Convulsiones
• Alteraciones del ritmo cardíaco, que pueden manifestarse como latidos muy rápidos o sensación de latidos perdidos
• Úlceras gástricas (el paciente puede presentar dolor abdominal y los vómitos pueden contener sangre fresca o tener aspecto de posos de café)
• Inflamación del páncreas (síntomas: dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos)
• Intenso sentimiento de confusión, que puede ir acompañado de ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (delirio) y aumento o disminución de la actividad (delirio)
• Alteraciones en la función hepática (el paciente puede presentar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura anormal, náuseas de causa desconocida, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Ausencia o pérdida de apetito, disminución del peso corporal
• Sensación de inquietud, depresión, mareo
• Desmayos
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia/acidez, dolor abdominal
• Agitación, fatiga, debilidad general, fiebre
• Erupción cutánea y reacciones alérgicas en la piel como reacciones similares a eccema, enrojecimiento, picor, hinchazón e irritación
• Infección urinaria (puede haber dolor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal)
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Problemas cardíacos, como lentitud en los latidos del corazón
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Rigidez en brazos o piernas, inquietud, espasmos musculares, temblores, como temblor de manos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica, como ampollas o inflamación de la piel, picor, urticaria o enrojecimiento
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez, somnolencia y arrastre de los pies al caminar
• Latidos cardíacos rápidos
• Presión arterial elevada
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensación de inquietud
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Pesadillas

Otros efectos adversos observados durante el uso de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral que podrían ocurrir también con el uso de parches:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Malestar general
• Sensación de confusión
• Sudoración excesiva

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Enfermedad ulcerosa intestinal
• Dolor en el pecho – puede deberse a espasmo de los vasos sanguíneos del corazón

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hemorragia gastrointestinal – se manifiesta con sangre en las heces o en los vómitos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos intensos, que pueden provocar rotura del esófago

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmine Mylan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsita,
tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Antes de su uso, el parche debe mantenerse en su bolsita.
No utilizar un parche que esté dañado o que presente signos de haber sido abierto.
Después de retirar el parche, debe doblarse por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior y presionarse firmemente. El parche usado debe colocarse de nuevo en la bolsita y luego desecharse en un lugar fuera del alcance de los niños. Tras retirar el parche, no se deben tocar los ojos con los dedos antes de lavarse las manos con agua y jabón.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivastigmina Mylan

• La sustancia activa del medicamento es rivastigmina.
• Rivastigmina Mylan 4,6 mg/24 h sistemas transdérmicos: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 4,6 cm² y contiene 6,9 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Mylan 9,5 mg/24 h sistemas transdérmicos: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 9,2 cm² y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son: copolímero de 2-etilhexil acrilato y acetato de vinilo, poliisobuteno de masa molecular media, poliisobuteno de alta masa molecular, sílice coloidal anhidra, parafina líquida ligera.

Capa externa:
Poliétileno/resina termoplástica/aluminio recubierto con poliéster
Capa protectora (desprendible):
Poliéster recubierto con polímero fluorado
Tinta naranja

Aspecto del medicamento Rivastigmina Mylan y contenido del envase
Cada sistema transdérmico es un parche delgado. En la capa externa, de color marrón claro, aparece impreso con tinta naranja el siguiente texto:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Cada parche se encuentra en una bolsita individual herméticamente cerrada. Los parches están disponibles en envases que contienen 7 o 30 bolsitas, así como en envases múltiples que contienen 60 o 90 bolsitas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00