Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ріваноптім, 10 мг, таблетки відшукатурені
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ріваноптім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Ріваноптім
Як застосовувати лікарський засіб Ріваноптім
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ріваноптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріваноптім і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ріваноптім містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів у крові.
лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин плечової клітки (тромбоемболія легеневої артерії) та запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ріваноптім належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Ріваноптім

Коли не приймати лікарський засіб Ріваноптім

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ріваноптім, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ріваноптім необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріваноптім

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ріваноптім та інші ліки»)
порушення згортання крові
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій чи сечовидільничій системі
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
у пацієнтів із протезами клапанів серця
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваноптім. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріваноптім у чітко визначений час до або після операції.
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріваноптім у чітко визначений час
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникли такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування. Діти та підлітки Таблетки лікарського засобу Ріваноптім 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.

Ріваноптім та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол,
вороіконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця
деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))
Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваноптім, оскільки дія лікарського засобу Ріваноптім може посилюватися, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваноптім, оскільки дія лікарського засобу Ріваноптім може бути
знижена, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
слід застосовувати лікарський засіб Ріваноптім, а також чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ріваноптім, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ріваноптім необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ріваноптім може спричиняти запаморочення (часті небажані явища) та втрату свідомості (не дуже
часті небажані явища) (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). Пацієнти, у яких
виникають ці небажані явища, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
обслуговувати інструменти чи механізми.
Ріваноптім містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Ріваноптім

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ріваноптім

10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар прописав пацієнту ліки Ріваноптім 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ці ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ріваноптім. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ріваноптім через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ріваноптім
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня в той самий час, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ріваноптім
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток ліків Ріваноптім, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ріваноптім збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ріваноптім
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає про це. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а далі продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ріваноптім
Не можна припиняти прийом ліків Ріваноптім без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, ліки Ріваноптім можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші засоби з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, ліки Ріваноптім можуть викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це будуть очевидні чи помітні ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний раптовий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
тривала або надмірна кровотеча
нетипове слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування. Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 на 10 000 осіб). Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженнях, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювання, запор, діарея
низький артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові

Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у пахві як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — виду білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт). Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі) Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за ліки. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати лікарський засіб Ріваноптім

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блістері або пляшечці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ріваноптім

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза порошок, кросповідон тип А, кросповідон тип Б,
коповідон, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Дивіться
пункт 2 «Ріваноптім містить лактозу та натрій».
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид
червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Ріваноптім і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Ріваноптім 10 мг є рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр
8 мм), з маркуванням «С02» з одного боку.
Таблетки містяться:

у блистрах, упакованих у картонні коробки, що містять по 5, 10 або 30 покритих оболонкою таблеток або
у контейнерах по 100 покритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Хафнарфьордюр
Ісландія
Електронна пошта: [email protected]
Тел: +354 4206700
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Rivaroxaban Coripharma
Польща Ріваноптім