Риваноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Риваноптим, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Риваноптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Риваноптим
3. Как принимать препарат Риваноптим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Риваноптим
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Риваноптим и для чего он применяется

Препарат Риваноптим содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких. Препарат Риваноптим относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Риваноптим

Когда не следует принимать препарат Риваноптим

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Риваноптим, а также необходимо сообщить врачу, если у пациента возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Риваноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Риваноптим

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Риваноптим и другие лекарства»)
• нарушения свёртываемости крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
• у пациентов с протезами клапанов сердца
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Риваноптим. Врач примет решение о целесообразности
применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Риваноптим в точно установленное время до или после операции.
• если во время хирургической операции пациенту планируется поясничная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Риваноптим в точно установленное время
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.
  Дети и подростки Таблетки препарата Риваноптим 10 мг не рекомендованы для применения лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Риваноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Риваноптим, поскольку действие препарата Риваноптим может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Риваноптим, поскольку действие препарата Риваноптим может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Риваноптим, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Риваноптим, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Риваноптим следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время применения этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Риваноптим может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Риваноптим содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риваноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза — одна таблетка Риваноптим 10 мг один раз в сутки.

• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в сутки или одну таблетку 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Риваноптим 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риваноптим. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Риваноптим через желудочный зонд.
Когда принимать лекарство Риваноптим
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Риваноптим
Если пациент принял слишком много таблеток препарата Риваноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риваноптим повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Риваноптим
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять таблетку сразу, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Риваноптим
Нельзя прекращать приём препарата Риваноптим без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Риваноптим предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Риваноптим может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Риваноптим может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:
Признаки кровотечения:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!)

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия

Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS).

Частота возникновения этих побочных явлений — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обмороки
• плохое самочувствие
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• местный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)

• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риваноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере или бутылочке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует каких-либо специальных условий хранения.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Rivanoptim

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, кросповидон тип А, кросповидон тип В,
повидон, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат. См.
пункт 2 «Rivanoptim содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172).
Внешний вид лекарственного средства Rivanoptim и состав упаковки
Покрытые таблетки Rivanoptim 10 мг имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклые (диаметр
8 мм), с маркировкой «С02» на одной из сторон.
Таблетки выпускаются:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 5, 10 или 30 покрытых таблеток, или
• в флаконах по 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель
Coripharma ehf.
Рейкьявикюрвегюр 78–80
220 Хафнарфьёрдур
Исландия
Эл. почта: [email protected]
Тел.: +354 4206700
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Исландия Rivaroxaban Coripharma
Польша Риваноптим