Rivanoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivanoptim, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
• Contattare il medico o il farmacista qualora sussistano dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivanoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivanoptim
3. Come prendere Rivanoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivanoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivanoptim e a cosa serve

Rivanoptim contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi all'anca o al ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni. Rivanoptim appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivanoptim

Quando non assumere il medicinale Rivanoptim

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento antitrombotico all’altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Non assumere il medicinale Rivanoptim e informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivanoptim, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Rivanoptim

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento antitrombotico all’altro o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivanoptim e altri medicinali”)
• disturbi della coagulazione del sangue
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivanoptim. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivanoptim in un momento preciso prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per un’anestesia peridurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivanoptim in un momento preciso
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare sintomi quali: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivanoptim da 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Rivanoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
• chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivanoptim, poiché l’effetto del medicinale Rivanoptim può essere potenziato se somministrato insieme ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrà prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivanoptim, poiché l’effetto del medicinale Rivanoptim può essere ridotto se somministrato insieme ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Rivanoptim e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivanoptim se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivanoptim deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivanoptim può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

Rivanoptim contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivanoptim

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Rivanoptim
  10 mg da assumere una volta al giorno.

• Per il trattamento dei coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivanoptim 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Questo medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre
modalità di assunzione del medicinale Rivanoptim. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivanoptim attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Rivanoptim
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene delle gambe dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose eccessiva di Rivanoptim
Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Rivanoptim, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose troppo elevata di Rivanoptim aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivanoptim
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e le compresse devono essere assunte come di consueto, una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rivanoptim
Non deve interrompere il trattamento con Rivanoptim senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivanoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Rivanoptim può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre saranno presenti segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris
  Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.
  Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di bolle o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
  Segni di gravi reazioni allergiche:

• edema del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e edema allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
• comparsa di sangue nell’espettorato (ematettosi) durante la tosse
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• edema degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti in seguito all’alzarsi in piedi)
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
• emorragia articolare con dolore ed edema
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• edema localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, edema, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rivanoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e su ogni blister o flacone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivanoptim

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, crospovidone tipo A, crospovidone tipo B,
copovidone, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere punto 2 „Rivanoptim contiene lattosio e sodio”.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Rivanoptim e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivanoptim 10 mg sono rosa, rotonde, biconvesse (diametro 8 mm), con la marcatura „C02” su un lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 5, 10 o 30 compresse rivestite oppure
• in contenitori da 100 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Email: [email protected]
Tel: +354 4206700
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Islanda Rivaroxaban Coripharma
Polonia Rivanoptim