Rivanoptim

Prospecto: Información para el usuario

Rivanoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivanoptim
3. Cómo tomar Rivanoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivanoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza

Rivanoptim contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una intervención quirúrgica.
• Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones. Rivanoptim pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivanoptim

Cuándo no debe tomar Rivanoptim

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente padece una enfermedad o trastorno orgánico que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una sonda en una vena o arteria
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar Rivanoptim, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivanoptim, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivanoptim

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo en los siguientes casos:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una sonda en una vena o arteria (véase el apartado "Rivanoptim y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy elevada que no mejora con tratamiento farmacológico
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivanoptim. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivanoptim, antes o después de la operación.
• si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar una sonda en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivanoptim
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivanoptim de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivanoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol)
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento preventivo para enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar Rivanoptim y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivanoptim si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivanoptim. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
Rivanoptim puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivanoptim contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Rivanoptim

Debe tomar este medicamento siguiendo siempre las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim de 10 mg, una vez al día.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivanoptim 10 mg una vez al día.

Trague la tableta entera, preferiblemente con agua.
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de administrar Rivanoptim. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivanoptim triturada a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivanoptim

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla:

La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más Rivanoptim del que debiera

Si toma demasiadas tabletas de Rivanoptim, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivanoptim aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Rivanoptim

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente tableta al día siguiente, y continúe tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rivanoptim

No debe dejar de tomar Rivanoptim sin hablar antes con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivanoptim puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos con acción similar de reducción de la formación de coágulos sanguíneos, Rivanoptim puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)

• sangrado prolongado o excesivo

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

El médico puede decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o modificar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS)

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 caso por cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial

La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 caso por cada 10 000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 caso por cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo presencia de sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo)
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos
• sangrado de la piel o hemorragia subcutánea
• hemorragia tras una cirugía
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse)
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picor de la piel
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
• episodios de desmayo
• malestar general
• taquicardia
• sequedad bucal
• urticaria

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivanoptim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón,
en cada blíster o botella tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivanoptim

• La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B,
copovidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el
punto 2: "Rivanoptim contiene lactosa y sodio".
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivanoptim y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivanoptim 10 mg son rosados, redondos, biconvexos (diámetro
8 mm), con la inscripción ‘C02’ en una de las caras.
Los comprimidos se presentan:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10 o 30 comprimidos recubiertos, o bien
• en envases que contienen 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +354 4206700

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Rivaroxaban Coripharma
Polonia Rivanoptim