Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ріваноптім, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ріваноптім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ріваноптім
Як застосовувати лікарський засіб Ріваноптім
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ріваноптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріваноптім і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ріваноптім, оскільки:

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострі болі в грудній клітці), а також виявили підвищений рівень кардіомаркерів.
Лікарський засіб Ріваноптім зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Лікарський засіб Ріваноптім не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати:
ацетилсаліцилову кислоту або
ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин. або
у нього виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ріваноптім зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Ріваноптім не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ріваноптім після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові клопідогрель для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ріваноптім містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ріваноптім

Коли не приймати лікарський засіб Ріваноптім

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу і раніше у нього було кровотеча в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми Не застосовувати лікарський засіб Ріваноптім, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини. Попередження та заходи обережності Перед початком прийому лікарського засобу Ріваноптім необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Ріваноптім не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор. Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріваноптім
якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема в таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ріваноптім та інші ліки»)
порушення згортання крові
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислого вмісту шлунка у стравохід) або пухлини у шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
якщо пацієнт старше 75 років
якщо пацієнт важить менше 60 кг
коронарна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю
у пацієнтів з протезами клапанів серця
якщо у пацієнта виникло захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваноптім. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріваноптім у чітко визначений час до або після операції.
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
дуже важливо приймати лікарський засіб Ріваноптім до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть відчуття оніміння або слабкості ніг, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Ріваноптім 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ріваноптім та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»))
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон, лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваноптім, оскільки дія лікарського засобу Ріваноптім може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваноптім, оскільки дія лікарського засобу Ріваноптім може зменшуватися при одночасному застосуванні з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати лікарський засіб Ріваноптім, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Ріваноптім, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ріваноптім необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ріваноптім може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти)
та западання (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Ріваноптім містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ріваноптім

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ріваноптім слід приймати приблизно о той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування препарату Ріваноптім. Таблетку можна розтерти та розчинити у воді або змішати з м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За потреби лікар може ввести розтерту таблетку препарату Ріваноптім через назогастральний зонд.
Препарат Ріваноптім не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує препарат Ріваноптім після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує препарат Ріваноптім після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові клопідогрель для прийому протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати препарат Ріваноптім
Лікування препаратом Ріваноптім після гострого коронарного синдрому слід розпочати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (внутрішньовенне) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід розпочати лікування препаратом Ріваноптім, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ріваноптім
Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість таблеток препарату Ріваноптім, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Ріваноптім збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому препарату Ріваноптім
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, йому слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення прийому препарату Ріваноптім
Препарат Ріваноптім слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування препарату Ріваноптім без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Ріваноптім можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, ліки Ріваноптім можуть викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового падіння артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
тривала або надмірна кровотеча
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язику або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове падіння артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та стати причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено під час обстежень, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювання, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено під час обстежень, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинний аневризм).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ріваноптім

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
на кожному блистері або пляшечці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ріваноптім

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза порошок, кросповідон тип А, кросповідон тип В, коповідон, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ріваноптім містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Ріваноптім і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Ріваноптім 2,5 мг — жовті, круглі, двовипуклі (діаметр 8 мм),
з маркуванням «С01» з одного боку.
Таблетки містяться:

у блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять по 28, 56 або 100 покритих оболонкою таблеток або
у банках по 100 покритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Хафнарфьордюр
Ісландія
Електронна пошта: [email protected]
Тел: +354 4206700
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія Rivaroxaban Coripharma
Польща Ріваноптім