Rivanoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivanoptim, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivanoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivanoptim
3. Come prendere Rivanoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivanoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivanoptim e a cosa serve

Al paziente è stato prescritto Rivanoptim perché:

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, ovvero un dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci.
• Rivanoptim riduce, negli adulti, il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte per malattie cardiache o vascolari.
• Rivanoptim non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico gli prescriverà anche:
• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.
• oppure
• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivanoptim riduce, negli adulti, il rischio di coaguli sanguigni (eventi trombotici aterosclerotici). Rivanoptim non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico gli prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Rivanoptim dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescrivergli anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivanoptim contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivanoptim

Quando non assumere il medicinale Rivanoptim

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta emorragia eccessiva
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia antitrombotica o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombo nel cervello (ictus)
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare) o se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
  Non assumere il medicinale Rivanoptim e informare immediatamente il medico se si pensa che si verifichino le circostanze sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Rivanoptim, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Rivanoptim non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come ad esempio prasugrel o ticagrelor.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Rivanoptim

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia antitrombotica o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Rivanoptim e altri medicinali”)
• disturbi della coagulazione del sangue
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
• retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare)
• malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o emorragia polmonare pregressa
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente pesa meno di 60 kg
• malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivanoptim. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivanoptim in un momento specifico prima o dopo l’intervento.
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivanoptim prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’anestesia, dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivanoptim 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

Rivanoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla cute
• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• alcuni antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivanoptim, poiché l’effetto di Rivanoptim potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivanoptim, poiché l’effetto di Rivanoptim potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare Rivanoptim e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivanoptim se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivanoptim deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rivanoptim può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Rivanoptim contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivanoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rivanoptim deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale
può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Rivanoptim. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o
con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico
può somministrare la compressa frantumata di Rivanoptim attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Rivanoptim non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente assume Rivanoptim
dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel
o ticlopidina.
Se il paziente assume Rivanoptim dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria degli arti inferiori
ostruita o occlusa, al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere al paziente
anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale Rivanoptim
Il trattamento con Rivanoptim dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile
dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale
e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotto il trattamento anticoagulante parenterale (per via
iniettiva).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivanoptim, se è stato diagnosticato
con malattia coronarica o malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivanoptim
Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Rivanoptim, deve immediatamente contattare
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivanoptim aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Rivanoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato
una dose, deve assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Interruzione del trattamento con Rivanoptim
Rivanoptim deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere il trattamento con Rivanoptim senza aver prima consultato il medico. In caso di
interruzione del trattamento con questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus
o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivanoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, Rivanoptim può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
• emorragia prolungata o eccessiva
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o di modificare il trattamento.
  Segni di gravi reazioni cutanee:
• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico necrotico).
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
  Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e edema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• bassa pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati)
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rivanoptim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e su ogni blister o flacone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivanoptim

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, crospovidone tipo A, crospovidone tipo B, copovidone, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere punto 2 "Rivanoptim contiene lattosio e sodio". Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Rivanoptim e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Rivanoptim 2,5 mg sono gialle, rotonde, biconvesse (diametro 8 mm),
con la marcatura 'C01' su un lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 28, 56 o 100 compresse rivestite oppure
• in contenitori da 100 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Email: [email protected]
Tel: +354 4206700
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Espace Economico Europeo con i seguenti nomi:
Islanda Rivaroxaban Coripharma
Polonia Rivanoptim