Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Риваноптим, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Риваноптим и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Риваноптим
Как принимать препарат Риваноптим
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Риваноптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Риваноптим и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Риваноптим, потому что:

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острую боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров.
Препарат Риваноптим снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или уменьшает риск смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Препарат Риваноптим не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
ацетилсалициловой кислоты или
ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина. или
у него выявлено высокий риск образования тромбов крови вследствие ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза сосудов, вызывающего симптомы. Препарат Риваноптим снижает у взрослых риск образования тромбов крови (атеротромботических событий). Препарат Риваноптим не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Риваноптим после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте клопидогрел на короткий срок.

Препарат Риваноптим содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Риваноптим

Когда не следует принимать лекарство Риваноптим

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт)
если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у него уже было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синус-тромбоз), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не синус-типа)
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения
если пациентка беременна или кормит грудью

Не следует применять лекарство Риваноптим, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Риваноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Риваноптим не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, подавляющими свёртывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Риваноптим

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
прием других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Риваноптим и другие лекарства»)
нарушения свёртываемости крови
очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
если пациент старше 75 лет
если вес пациента менее 60 кг
ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
у пациентов с искусственными клапанами сердца
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением лекарства Риваноптим. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Риваноптим в точно определённое время до или после операции.
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
крайне важно принимать лекарство Риваноптим до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Риваноптим 2,5 мг не рекомендуются для применения лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Риваноптим и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»))
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением лекарства Риваноптим, поскольку действие препарата Риваноптим может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить врачу
перед применением лекарства Риваноптим, поскольку действие препарата Риваноптим может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата Риваноптим, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Риваноптим, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Риваноптим необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время применения этого лекарства, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарство Риваноптим может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Риваноптим содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риваноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принять
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Лекарство Риваноптим следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риваноптим. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Риваноптим через назогастральный зонд.
Препарат Риваноптим не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Риваноптим после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначили препарат Риваноптим после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать лекарство Риваноптим
Лечение препаратом Риваноптим после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Риваноптим, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Риваноптим в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток препарата Риваноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риваноптим увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Риваноптим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Риваноптим
Препарат Риваноптим следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Риваноптим без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Риваноптим может вызывать побочные действия, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов, препарат Риваноптим может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

обширная острая сыпь, появление волдырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
местный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риваноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере или бутылочке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риваноптим

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, кросповидон тип А, кросповидон тип В, коповидон, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваноптим содержит лактозу и натрий». Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваноптим и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Риваноптим 2,5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые (диаметром 8 мм), с обозначением «С01» на одной стороне.
Таблетки находятся:

в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 28, 56 или 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, или
в флаконах по 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель
Coripharma ehf.
Рейкьявикурвегюр 78–80
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Эл. почта: [email protected]
Тел: +354 4206700
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Rivaroxaban Coripharma
Польша Риваноптим