Rivanoptim

Prospecto: Información para el usuario

Rivanoptim, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información adicional o tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivanoptim
3. Cómo tomar Rivanoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivanoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivanoptim porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos.
• Rivanoptim reduce, en adultos, el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular.
• Rivanoptim no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico, o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
    o bien
• Tiene un alto riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos debido a una enfermedad arterial coronaria o periférica sintomática. Rivanoptim reduce, en adultos, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivanoptim no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted está tomando Rivanoptim tras una intervención quirúrgica para abrir una arteria obstruida o bloqueada en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.

Rivanoptim contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivanoptim

Cuándo no debe tomar Rivanoptim

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha sufrido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia

No debe utilizar Rivanoptim y debe informar a su médico si el paciente cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivanoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico. Rivanoptim no debe utilizarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivanoptim

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver sección "Rivanoptim y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa menos de 60 kg
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivanoptim. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivanoptim, antes o después de la operación.
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivanoptim antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de Rivanoptim de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivanoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad en la que el organismo produce demasiado cortisol)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección "Advertencias y precauciones"))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente cuidadosa. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlcera gástrica o intestinal, puede recetar un tratamiento para prevenir la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si el paciente cree que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede verse reducido si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar Rivanoptim y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivanoptim si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivanoptim. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.

Conducción y uso de máquinas

Rivanoptim puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivanoptim contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Rivanoptim

Debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas pastillas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Debe tomar Rivanoptim más o menos
a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento
puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar Rivanoptim. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos
blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración. Si es necesario, el médico puede
administrar la tableta de Rivanoptim triturada a través de una sonda nasogástrica.
Rivanoptim no se administrará al paciente como único medicamento.
Su médico le prescribirá ácido acetilsalicílico. Si está tomando Rivanoptim tras un síndrome coronario
agudo, su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si está tomando Rivanoptim tras un procedimiento de revascularización de una arteria de la extremidad
inferior obstruida o bloqueada para restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también
clopidogrel durante un período breve adicional al ácido acetilsalicílico.
Su médico le indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75-100 mg de ácido
acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de
75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar Rivanoptim
El tratamiento con Rivanoptim tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria
y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por
inyección).
Su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivanoptim si se le ha diagnosticado
una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más de la dosis recomendada de Rivanoptim
Si toma demasiadas tabletas de Rivanoptim, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de Rivanoptim aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivanoptim
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente
dosis en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Rivanoptim
Debe tomar Rivanoptim regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rivanoptim sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el
tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio,
un ictus o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivanoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Así como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivanoptim puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)

• Hemorragia prolongada o excesiva

• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
  Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Reacción adversa al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
  Signos de reacciones alérgicas graves:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• Hemorragia postoperatoria
• Sangrado o filtración de líquido desde la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas sanguíneas, células implicadas en la coagulación)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas sanguíneas
• Síncope (pérdida de conciencia)
• Malestar general
• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• Sequedad de boca
• Urticaria

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivanoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, así como en cada blíster o botella: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivanoptim

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el punto 2 «Rivanoptim contiene lactosa y sodio». Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivanoptim y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivanoptim 2,5 mg son amarillos, redondos, biconvexos (diámetro de 8 mm), con la inscripción «C01» en una de las caras.
Los comprimidos están contenidos en:

• blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 28, 56 ó 100 comprimidos recubiertos, o bien
• envases conteniendo 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +354 4206700
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Rivaroxaban Coripharma
Polonia Rivanoptim