Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ріваксар, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ріваксар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар
Як застосовувати лікарський засіб Ріваксар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ріваксар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріваксар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ріваксар містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ріваксар належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ріваксар

Коли не застосовувати ліки Ріваксар

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати ліки Ріваксар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ріваксар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Ріваксар

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліки, що діє в організмі пацієнта,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Ріваксар та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід),
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта діагностовано стан, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
якщо у пацієнта виявлено аномальний тиск крові або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліки Ріваксар. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліки Ріваксар у чітко визначений час до або після операції,
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліки Ріваксар у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення випорожнення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Ліки Ріваксар не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Відсутні достатні дані
щодо застосування ліки у дітей та підлітків.
Ліки Ріваксар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікареві перед застосуванням ліки Ріваксар, оскільки дія ліки Ріваксар може посилюватися, якщо
вона застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат,
а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікареві перед застосуванням ліки Ріваксар, оскільки дія ліки Ріваксар може зменшуватися,
якщо її застосовувати разом з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки
Ріваксар, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Ріваксар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліки Ріваксар слід застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліки, необхідно
негайно повідомити про це лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ріваксар може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) або непритомність
(нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у
яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ріваксар містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як приймати лік Rivaxar

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Рекомендована доза — одна таблетка Rivaxar 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту лік Rivaxar у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лік Rivaxar можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Rivaxar. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Rivaxar через назогастральний зонд.
Коли приймати лік Rivaxar
Потрібно приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня — це допоможе краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в проміжку від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів. У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Rivaxar
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Rivaxar, слід негайно звернутися
до лікаря. Передозування ліку Rivaxar збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Rivaxar
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку приймають наступного дня, а далі продовжують прийом, як і раніше — один раз на добу.
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліку Rivaxar
Не можна припиняти прийом ліку Rivaxar без попередньої консультації з лікарем, оскільки лік Rivaxar запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією (засоби проти утворення тромбів), лікарський засіб Ріваксар може викликати
кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:
Терміново повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

тривалі або надмірні кровотечі,
незвичне слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряків невідомої причини, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками шкірної реакції:
Терміново повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні шкірні реакції, такі як:

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, ураження внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції:
Терміново повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху,
кровотечі з шлунка або кишечника, кровотечі з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі маткові кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередині черепа,
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у порожнині рота,
кропив’янка,
порушення функції печінки (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ріваксар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin ważności та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ріваксар

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ріваксар містить лактозу та натрій». Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ріваксар і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ріваксар 10 мг є рожевими, круглими, двосторонньо опуклими (діаметром 6 мм), з відтисненим числом «10» на одному боці та гладкі на іншому боці.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminum у картонних коробках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кечовська 2
55-095 Мірків
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
бульвар Теодора Палладі, 44B, 3-й район
032266 Бухарест
Румунія
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джванн SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Ісландія: Rivaroxaban AdAlvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Естонія: Rivaroxaban Auxilia
Фінляндія: Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Латвія: Rivaroxaban Auxilia 10 mg apvalkotās tablets
Литва: Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Ріваксар
Швеція: Rivaroxaban Avansor 10 mg filmdragerade tabletter