Риваксар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Риваксар, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Риваксар и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Риваксар
3. Как принимать лекарственное средство Риваксар
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Риваксар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Риваксар и для чего оно применяется

Лекарственное средство Риваксар содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство Риваксар относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Риваксар

Когда не следует принимать препарат Риваксар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать препарат Риваксар, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент подозревает,
что у него присутствуют описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Риваксар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Риваксар

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• легкая или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Риваксар и другие лекарства»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод),
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из легких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Риваксар в точно установленное время до или после операции,
• Если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Риваксар в точно установленное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Риваксар не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные
о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Риваксар и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар, поскольку действие препарата Риваксар может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка
или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар, поскольку действие препарата Риваксар может ослабляться,
если он применяется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата
Риваксар и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. При наличии риска наступления беременности в период приема препарата Риваксар необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если во время применения этого препарата у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Риваксар может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Риваксар содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риваксар

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Риваксар 10 мг один раз в сутки.

• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту лекарство Риваксар 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Риваксар можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма лекарства Риваксар. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед употреблением.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Риваксар через желудочный зонд.
Когда принимать лекарство Риваксар
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах ног после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель. У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы лекарства Риваксар увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Риваксар
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять таблетку сразу, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Прекращение приёма лекарства Риваксар
Нельзя прекращать приём лекарства Риваксар без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Риваксар предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием (противотромботические средства), препарат Риваксар может вызывать
кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к
внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кровотечения:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отеков неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками кожной реакции:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражения слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролитическое отслойка кожи). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов),
• лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие побочные действия:

• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, ощущение тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа,
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, нарушению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента мышц после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Риваксар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой ячейковой упаковке после: EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivaxar

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Rivaxar содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Rivaxar и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Rivaxar 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые (диаметром 6 мм), с тиснением цифры «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонных коробках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кежчовска 2
55-095 Мирков
электронная почта: [email protected]

Производитель:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B бульвар Теодора Паллади, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Парк медико-биологических наук Мальта
Здание 1, 4-й этаж
Сир Теми Заммит Билдингс
Сан-Гванн SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Исландия: Rivaroxaban AdAlvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Эстония: Rivaroxaban Auxilia
Финляндия: Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Латвия: Rivaroxaban Auxilia 10 mg apvalkotās tablets
Литва: Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Риваксар
Швеция: Rivaroxaban Avansor 10 mg filmdragerade tabletter