Rivaxar

Prospecto: Información para el usuario

Rivaxar, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaxar
3. Cómo tomar Rivaxar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaxar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza

Rivaxar contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para colocar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una operación.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Rivaxar pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaxar

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaxar

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe tomar el medicamento Rivaxar, y además debe informar al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaxar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Rivaxar

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaxar y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido estomacal al esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaxar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaxar antes o después de la operación,
• Si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de tomar Rivaxar,
• debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como: entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El medicamento Rivaxar no está recomendado para menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Rivaxar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento de arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recomendar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede disminuir si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaxar y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaxar si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaxar. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaxar puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.
Rivaxar contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaxar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 10 mg, una vez al día.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaxar 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaxar puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico sobre otras formas de administrar Rivaxar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaxar triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaxar
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas. En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más Rivaxar del que debe
Si ha tomado más Rivaxar del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaxar aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivaxar
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Rivaxar
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaxar sin hablar antes con su médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con mecanismo de acción similar (medicamentos antitrombóticos), Rivaxar puede provocar
hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán signos evidentes o visibles
de hemorragia.
Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea extensa y grave, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o en cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una intervención quirúrgica,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal,
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaxar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Caducidad y en cada blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaxar

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Véase el punto 2 «Rivaxar contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaxar y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaxar 10 mg son de color rosa, redondos, biconvexos (diámetro de 6 mm), con el número «10» grabado en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de cartón.
Envases que contienen 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Rumanía

Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Estonia: Rivaroxaban Auxilia
Finlandia: Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Letonia: Rivaroxaban Auxilia 10 mg apvalkotās tablets
Lituania: Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Rivaxar
Suecia: Rivaroxaban Avansor 10 mg filmdragerade tabletter