Rivaxar

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaxar, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni
importanti per il paziente

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaxar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaxar
3. Come prendere Rivaxar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaxar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaxar e a cosa serve

Rivaxar contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi all’anca o al ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaxar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti . Il suo meccanismo d’azione consiste
nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione
di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaxar

Quando non deve essere assunto il medicinale Rivaxar

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaxar e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rivaxar, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaxar

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• insufficienza renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaxar e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione,
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata con i farmaci,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (infiammazione di gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago),
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaxar in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaxar in un preciso momento,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaxar non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti
sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rivaxar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar, poiché l’effetto di Rivaxar può essere potenziato se
assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale
e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali,
potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
• la rifampicina, un antibiotico.

Se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar, poiché l’effetto di Rivaxar può essere ridotto
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale
Rivaxar e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaxar se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio
che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaxar deve essere utilizzato
un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale,
deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaxar può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rivaxar contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaxar

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è una compressa di Rivaxar 10 mg assunta una volta al giorno.

• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Rivaxar 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaxar può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rivaxar. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaxar attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Rivaxar
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaxar
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaxar, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaxar aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaxar
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaxar
Non è consentito interrompere l’assunzione del medicinale Rivaxar senza aver prima consultato il medico, poiché Rivaxar previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (anticoagulanti), il medicinale Rivaxar può causare
emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a
un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili
di emorragia.
Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di emorragia:
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, insorgenza di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che potrebbero essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di reazioni cutanee:
Informare immediatamente il medico se si verificano le seguenti reazioni cutanee, come:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di una grave reazione allergica
Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario e genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, emorragia delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica,
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi reazioni cutanee di tipo allergico,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa danno epatocellulare,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi ( sindrome da compartimento post-emorragico ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaxar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaxar

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  Vedere il punto 2 „Rivaxar contiene lattosio e sodio”.
  Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Rivaxar e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaxar 10 mg sono rosa, rotonde, biconvesse (diametro 6 mm), con il numero „10” impresso su un lato e liscie sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Confezioni da 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: [email protected]

Produttore:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Romania
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Islanda: Rivaroxaban AdAlvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Estonia: Rivaroxaban Auxilia
Finlandia: Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Lettonia: Rivaroxaban Auxilia 10 mg apvalkotās tablets
Lituania: Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Rivaxar
Svezia: Rivaroxaban Avansor 10 mg filmdragerade tabletter