Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ріваксар, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу слід уважно ознайомитись з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності додаткових запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ріваксар і коли його застосовують
Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар
Як застосовувати лікарський засіб Ріваксар
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ріваксар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріваксар і коли його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ріваксар, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці), а також виявили підвищення концентрації серцевих біомаркерів. Лікарський засіб Ріваксар зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами. Лікарський засіб Ріваксар не застосовуватиметься пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел або тиклопідин. або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбу внаслідок коронарної хвороби серця або периферичної артеріальної хвороби, що спричиняє симптоми. Лікарський засіб Ріваксар зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події атеротромботичного походження). Лікарський засіб Ріваксар не застосовуватиметься пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також ацетилсаліцилову кислоту.

Лікарський засіб Ріваксар містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, відповідно, зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ріваксар

Коли не приймати лікарський засіб Ріваксар

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або оці),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше він мав кровотечіння або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (неу синусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати лікарський засіб Ріваксар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ріваксар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Ріваксар не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, окрім ацетилсаліцилової кислоти,
клопідогрелу чи тиклопідину, засобами, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріваксар

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад, при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ріваксар та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (закидання шлункової кислоти в стравохід),
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
коронарна хвороба з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів з протезами клапанів,
якщо у пацієнта виникло захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріваксар у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ріваксар до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
- через необхідність дотримання особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ріваксар не рекомендований для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних
щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ріваксар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм утворює надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар, оскільки дія лікарського засобу Ріваксар може посилюватися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріваксар, оскільки дія лікарського засобу Ріваксар може бути
зменшена, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати лікарський засіб Ріваксар, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ріваксар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ріваксар слід застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, слід
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ріваксар може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких
виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ріваксар містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ріваксар

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ріваксар слід приймати приблизно
в той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лік можна приймати
як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем
щодо інших способів застосування ліків Ріваксар. Таблетку можна розтерти та змішати з водою
або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ріваксар через назогастральний зонд.
Ліки Ріваксар не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнтові прийом кислоти ацетилосаліцилової. Якщо пацієнт отримує ліки
Ріваксар після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу
або тиклопідину.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг кислоти
ацетилосаліцилової на добу або добову дозу 75–100 мг кислоти ацетилосаліцилової плюс добову дозу
75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ріваксар
Лікування ліками Ріваксар після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше
після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після
госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай
переривається. Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Ріваксар,
якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ріваксар
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ріваксар, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ріваксар збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ріваксар
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Переривання прийому ліків Ріваксар
Ліки Ріваксар слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ріваксар без попередньої консультації з лікарем.
У разі переривання прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда,
інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (протизгортальні засоби), препарат Ріваксар може викликати
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про кровотечу:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія, що можуть свідчити про кровотечу. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про шкірну реакцію:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі шкірні реакції, як:

поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
реакція на лікарський засіб, що супроводжується висипкою, підвищеною температурою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними розладами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
крововилив у око (включаючи крововилив у склеру ока),
крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з місця після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
підвищення температури тіла,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювання, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних ферментів печінки, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

крововилив у мозок або всередину черепа,
крововилив у суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)

крововилив у м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустрії, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ріваксар

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: TERMIN
ПРИДАТНОСТІ та на кожному блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ріваксар

Діючою речовиною препарату є рівароксабан. Один вкритий оболонкою таблетка містить 2,5 мг рівароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ріваксар містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ріваксар і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Ріваксар 2,5 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр 6 мм), з
відбитою цифрою «2,5» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Прозорі блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках.
Упаковка, що містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кєльчовська 2
55-095 Мірків
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B бульвар Теодора Палладі, 3-й район
032266 Бухарест
Румунія
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайєнсес Парк
Будівля 1, рівень 4
Будівлі Сіра Темі Замміт
Сан-Джванн SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Ісландія: Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur toflur
Естонія: Rivaroxaban Auxilia
Фінляндія: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Латвія: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg apvalkotās tablets
Литва: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Ріваксар
Швеція: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg filmdragerade tabletter