Rivaxar

Prospecto: Información para el usuario

Rivaxar, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaxar
3. Cómo tomar Rivaxar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaxar
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaxar porque:

• Le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de biomarcadores cardíacos. Rivaxar reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Rivaxar no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:

• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o

• Le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaxar reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaxar no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico.

Rivaxar contiene la sustancia activa rivaroxabán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaxar

Cuándo no debe tomar Rivaxar

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus hemorrágico), oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome Rivaxar y también debe informar a su médico si el paciente sospecha que
se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaxar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Rivaxar no debe usarse junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaxar

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaxar y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• si el paciente tiene más de 75 años de edad,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaxar. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente
debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaxar, antes o después de la cirugía,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaxar antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Rivaxar no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre
el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaxar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• algunos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede aumentar.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede reducirse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si
debe administrar Rivaxar y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaxar si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaxar. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaxar puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.
Rivaxar contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaxar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaxar debe tomarse
aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Rivaxar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaxar triturada a través de una sonda
gástrica.
El medicamento Rivaxar no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico prescribirá al paciente la administración de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaxar
tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede prescribir clopidogrel o ticlopidina.
El médico indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente 75 – 100 mg de
ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis
diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rivaxar
El tratamiento con Rivaxar tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del episodio, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en
que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (mediante inyección). El
médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaxar si se le ha diagnosticado
una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más medicamento del que debiera
Si el paciente ha tomado más Rivaxar del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con
el médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaxar aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe
tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaxar
Debe tomar Rivaxar regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaxar sin consultar previamente con el médico. Si interrumpe
el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio,
un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos de acción similar (medicamentos anticoagulantes), Rivaxar puede provocar
hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de
hemorragia.
Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacción cutánea:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguna de las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea extensa y grave, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes),
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y no frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario-genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de las encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareo u oídos zumbando al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareo,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal,
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaxar

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaxar

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «Rivaxar contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaxar y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaxar 2,5 mg son amarillos, redondos, biconvexos (diámetro de 6 mm), con el número «2,5» impreso en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Envases que contienen 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Rumanía

Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur toflur
Estonia: Rivaroxaban Auxilia
Finlandia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Letonia: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg apvalkotās tablets
Lituania: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Rivaxar
Suecia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg filmdragerade tabletter