Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Риваксар, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом препарата необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Риваксар и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Риваксар
Как принимать препарат Риваксар
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Риваксар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Риваксар и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Риваксар, потому что

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острую боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Риваксар снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Риваксар не будет применяться у пациента в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин. или
у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Риваксар снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Риваксар не будет применяться у пациента в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

Препарат Риваксар содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Риваксар

Когда не следует принимать препарат Риваксар

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическая артериальная болезнь, а ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), либо если у пациента был ишемический инсульт (не синусный) в течение последнего месяца,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать препарат Риваксар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Риваксар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Риваксар не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела или тиклопидина, лекарственными средствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Риваксар

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
приём других лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Риваксар и другие лекарства»),
нарушения свёртываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод),
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких,
если пациент старше 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
коронарная болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Риваксар в точно определённое время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Риваксар до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Риваксар не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных
о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Риваксар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
средства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца,
некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар, поскольку действие препарата Риваксар может усиливаться.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Риваксар, поскольку действие препарата Риваксар может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о применении препарата Риваксар и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, следует применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Риваксар. Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Риваксар может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4, «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Риваксар содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риваксар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в сутки. Препарат Риваксар следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Данный препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риваксар. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Риваксар через назогастральный зонд.
Препарат Риваксар не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Риваксар после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Риваксар
Лечение препаратом Риваксар после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено. Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Риваксар, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическое заболевание артерий.
Решение о продолжительности лечения врач принимает самостоятельно.
Приём препарата Риваксар в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Риваксар, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риваксар увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Риваксар
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Риваксар
Препарат Риваксар следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Риваксар без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным механизмом действия (антикоагулянты), препарат Риваксар может вызывать
кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к
внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки
кровотечения.
Возможные побочные действия, которые могут быть признаком кровотечения:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:

продолжительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаком кожной реакции:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов),
лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими нарушениями и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие побочные действия:

отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), носовые кровотечения, кровотечение из десен,
кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отек конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение,
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащенное сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локальный отек,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риваксар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности, и на каждой блистерной пластине после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риваксар

Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваксар содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваксар и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Риваксар 2,5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые (диаметром 6 мм), с тиснёной цифрой «2,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из плёнки PVC/PVDC/Aluminium в картонных коробках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков
эл. почта: [email protected]
Производитель:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B бульвар Теодора Паллади, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Здание 1, 4-й этаж
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Гванн SGN 3000
Мальта
На данный лекарственный препарат в странах — членах ЕЭП выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Исландия: Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur toflur
Эстония: Rivaroxaban Auxilia
Финляндия: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Латвия: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg apvalkotās tablets
Литва: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Риваксар
Швеция: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg filmdragerade tabletter