Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivaxar, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rivaxar e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaxar
Come prendere Rivaxar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaxar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaxar e a che cosa serve

Le è stato prescritto il medicinale Rivaxar perché

le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, dolore toracico acuto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rivaxar riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rivaxar non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
- acido acetilsalicilico oppure
- acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina. oppure
le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Rivaxar riduce negli adulti il rischio di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Rivaxar non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere acido acetilsalicilico.

Rivaxar contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rivaxar

Quando non prendere il medicinale Rivaxar

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
se il paziente sta assumendo altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombo nel cervello (ictus),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica ed è già stato colpito da emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure se si è verificato un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), o se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non prendere il medicinale Rivaxar e informare immediatamente il medico se si ritiene che si sia verificata una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rivaxar, discutere con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Rivaxar non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti antiaggreganti diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Rivaxar

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaxar e altri medicinali”),
disturbi della coagulazione del sangue,
ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago),
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa 60 kg o meno,
malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se si ritiene che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaxar in un momento ben preciso prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
- è estremamente importante assumere il medicinale Rivaxar prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
- a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico se dopo la fine dell’anestesia si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rivaxar non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Rivaxar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)),
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar, poiché l’effetto di Rivaxar potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaxar, poiché l’effetto di Rivaxar potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare Rivaxar e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Rivaxar se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Rivaxar deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaxar può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rivaxar contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rivaxar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rivaxar deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Rivaxar. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivaxar frantumata attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Rivaxar non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Rivaxar dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere anche clopidogrel o ticlopidina.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Rivaxar
Il trattamento con Rivaxar dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui il trattamento antitrombotico parenterale (mediante iniezione) verrebbe normalmente interrotto. Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rivaxar, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaxar
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaxar, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaxar aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rivaxar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario stabilito.
Interruzione dell’assunzione di Rivaxar
Rivaxar deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Rivaxar senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con un’azione simile (anticoagulanti), il medicinale Rivaxar può causare
emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a
una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare un'emorragia:
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

emorragie prolungate o eccessive,
debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina, che potrebbero essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una reazione cutanea:
Informare immediatamente il medico se si verificano le seguenti reazioni cutanee, come:

eruzioni cutanee estese e gravi, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (si possono verificare in meno di 1 su 10.000 pazienti),
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (si possono verificare in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione allergica:
Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (sintomi possono essere capogiri o svenimenti all’alzarsi),
generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, capogiri,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o intracranica,
emorragia articolare con dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
aumento della pressione muscolare nelle gambe e nelle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaxar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data
di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaxar

La sostanza attiva è il rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Rivaxar contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Rivaxar e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaxar 2,5 mg sono gialle, rotonde, biconvesse (diametro 6 mm), con la cifra „2,5” impressa su un lato e liscie sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Confezioni contenenti 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: [email protected]
Produttore:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Romania
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Islanda: Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur toflur
Estonia: Rivaroxaban Auxilia
Finlandia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Lettonia: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg apvalkotās tablets
Lituania: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Rivaxar
Svezia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg filmdragerade tabletter