Ріваіб

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Varodoax, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко

виявити нову інформацію щодо безпеки. Користувач лікарського засобу також може сприяти цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Varodoax і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Varodoax
3. Як застосовувати лікарський засіб Varodoax
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Varodoax
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Varodoax і для чого його застосовують

Лікарський засіб Varodoax містить діючу речовину рівароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення протеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб тому, що після операції підвищено ризик утворення тромбів.
• лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судини легень (тромбоемболія легень) і запобігати повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Varodoax належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Varodoax

Коли не приймати лікарський засіб Varodoax

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або у разі, коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Varodoax, а також необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Varodoax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Varodoax

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема за таких станів:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
  • якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або у разі, коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Varodoax та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або езофагіт (гортань і стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попередній крововилив з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Varodoax. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Varodoax у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або введення катетера в хребет (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Varodoax у чітко визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникли такі симптоми, як: оніміння, слабкість у ногах, порушення випорожнення або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Varodoax 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Varodoax та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно повідомити лікареві
перед застосуванням лікарського засобу Varodoax, оскільки дія лікарського засобу Varodoax
може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування від виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — фітозасіб, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що на нього поширюється будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно повідомити лікареві
перед застосуванням лікарського засобу Varodoax, оскільки дія лікарського засобу Varodoax
може зменшуватися при одночасному застосуванні з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить,
чи застосовувати лікарський засіб Varodoax, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Varodoax, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Varodoax. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Varodoax може спричиняти запаморочення (часто трапляються побічні ефекти) та
непритомність (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Varodoax містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Varodoax

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Рекомендована доза — одна таблетка Varodoax 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для запобігання повторному утворенню тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Varodoax 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Varodoax можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Varodoax. Таблетку можна розім’яти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розім’яту таблетку ліків Varodoax через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Varodoax
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше її не забути.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Varodoax
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Varodoax, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Varodoax збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Varodoax
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку якомога швидше, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня і далі продовжувати прийом таблеток, як і раніше, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Varodoax
Не можна припиняти застосування ліків Varodoax без попередньої розмови з лікарем, оскільки ліки Varodoax запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібним антикоагулянтним впливом, препарат Varodoax може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних явищ:

• Ознаки кровотечі:
  • крововилив у мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!),
  • тривалі або надмірні кровотечі,
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, раптовий набряк невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій:
  • поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • лікарська реакція, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій — дуже рідко (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій:
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 з 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних дій:
Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
• крововилив у око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, неприємні відчуття в шлунку (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• крововилив у мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• крововилив у м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• крововилив у нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Varodoax

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та
кожному блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Varodoax

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е 5), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Покриття: Aqua Polish P white [ склад: гіпромелоза (Е 5), гіпромелоза (Е 15), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171)], червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Varodoax і що містить упаковка
Varodoax 10 мг — це світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з тисненням «10» з одного боку.
Картонна упаковка містить: 10 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК 90/алюміній.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла ІІ 61/313
01-031 Варшава
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]