Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Rivahib, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты, использующие препарат, также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Rivahib и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Rivahib
Как принимать препарат Rivahib
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Rivahib
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Rivahib и для чего он применяется

Препарат Rivahib содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Rivahib относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Ривахиб

Когда нельзя принимать препарат Ривахиб

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Нельзя применять препарат Ривахиб, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него возникли описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривахиб необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривахиб

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- умеренная или тяжёлая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривахиб и другие лекарства»),
- нарушения свёртываемости крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половых или мочевыделительных органах),
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имело место кровотечение из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента диагностированы нарушения кровяного давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривахиб. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривахиб в точно определённое время до или после операции,
если во время хирургического вмешательства у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривахиб в точно определённое время,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появились такие симптомы, как: онемение, слабость ног, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривахиб 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривахиб и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений ритма сердца,
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что на него распространяется один из вышеуказанных пунктов, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривахиб, поскольку действие препарата Ривахиб может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

Если пациент принимает:
некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарство, применяемое при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что на него распространяется один из вышеуказанных пунктов, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Ривахиб, поскольку действие препарата Ривахиб может быть ослаблено при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о применении препарата Ривахиб и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривахиб, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ривахиб необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривахиб может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривахиб содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Varodoax

Принимайте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Varodoax 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в сутки или одну таблетку 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Varodoax 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Varodoax можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Varodoax. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить измельчённую таблетку Varodoax через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Varodoax
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так как это помогает лучше запомнить о необходимости приёма.
Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Varodoax
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы Varodoax увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Varodoax
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять как можно скорее после того, как он вспомнит.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Varodoax
Не следует прекращать приём препарата Varodoax без предварительной консультации с врачом, поскольку Varodoax помогает предотвратить развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривахиб может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай — требуется немедленная медицинская помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление волдырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций:
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота (рвота) или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Varodoax

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
каждом блистере после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не предусмотрено.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rivahib

Действующее вещество препарата — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е 5), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Покрытие: Aqua Polish P white [в составе: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171)], оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Rivahib и что содержит упаковка
Rivahib 10 мг — это светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» с одной стороны.
Картонная пачка содержит: 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ 90/алюминий.

Регистрант
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к представителю регистранта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]