Rivahib

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Varodoax, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar,
notificando cualquier efecto adverso que aparezca tras su utilización. Para saber cómo notificar
los efectos adversos, véase el apartado 4.
Debe leerse atentamente todo el contenido de este prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, por si fuera necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Varodoax
3. Cómo tomar Varodoax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varodoax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza

Varodoax contiene como principio activo el rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Varodoax pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Varodoax

Cuándo no debe tomar el medicamento Varodoax

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o un estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar el medicamento Varodoax y debe informar al médico si el paciente
sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Varodoax, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Varodoax

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado «Varodoax y otros medicamentos»),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Varodoax. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el
paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar el medicamento Varodoax antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar el medicamento Varodoax,
• debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como: hormigueo, debilidad en las piernas, alteraciones para defecar o para la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Varodoax 10 mg no están recomendadas para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.
Varodoax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Varodoax, ya que el efecto del medicamento Varodoax
puede verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Varodoax, ya que el efecto del medicamento Varodoax
puede verse reducido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá
si debe utilizar el medicamento Varodoax y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Varodoax si la paciente está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Varodoax. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Varodoax puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Varodoax contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Varodoax

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de comprimidos debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Varodoax 10 mg una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento del coágulo sanguíneo, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. A este paciente se le ha recetado Varodoax 10 mg una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, preferiblemente con agua.
El medicamento Varodoax puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultad para tragar el comprimido entero, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Varodoax. El comprimido puede machacarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido machacado de Varodoax a través de una sonda nasogástrica.

Cuándo tomar Varodoax
Debe tomar un comprimido cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla:
El primer comprimido debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.

Si toma más Varodoax del que debe
Si ha tomado más Varodoax del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Varodoax aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Varodoax
Si olvida tomar una dosis, debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde.
El siguiente comprimido debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando los comprimidos como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Varodoax
No debe interrumpir el tratamiento con Varodoax sin hablar antes con su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos se presenten.
Como otros medicamentos de acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Varodoax
puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua o ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al fármaco que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria,
• sangrado del estómago o intestino, sangrado del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos,
• sangrado de la piel o hemorragia subcutánea,
• sangrado tras una intervención quirúrgica,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (malestar) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• sangrado articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• episodios de síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño celular hepático,
• ictericia (amarilleo de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, hormigueo o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Varodoax

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y
en cada blíster con la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Varodoax

• La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E 5), laurilsulfato sódio, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Aqua Polish P white [cuya composición es: hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), celulosa hidroxipropílica, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171)], óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Varodoax y contenido del envase
Varodoax 10 mg son comprimidos recubiertos de color rojo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una de sus caras.
El envase de cartón contiene: 10 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC 90/Aluminio.

Titular del medicamento
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular del medicamento:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Av. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]