Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Varodoax, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo,
segnalando qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti dopo l’assunzione del medicinale.
Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere al punto 4.
È necessario leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Varodoax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Varodoax
Come prendere Varodoax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Varodoax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Varodoax e a cosa serve

Varodoax contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli è aumentato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Varodoax appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Varodoax

Quando non assumere il medicinale Varodoax

se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta emorragia eccessiva,
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere utilizzato il medicinale Varodoax e si deve informare immediatamente il medico
se si ritiene che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Varodoax, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Varodoax

se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in particolare in presenza di:
- malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
- assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Varodoax e altri medicinali”),
- disturbi della coagulazione del sangue,
- ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta nonostante il trattamento farmacologico,
- malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
- malattia polmonare caratterizzata da dilatazione dei bronchi con accumulo di pus (bronchiectasie) o pregressa emorragia polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
se al paziente è stato diagnosticato un’anomala pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se si ritiene che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Varodoax. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico:

è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Varodoax in un momento rigorosamente stabilito prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Varodoax in un momento rigorosamente stabilito,
si deve informare immediatamente il medico se, dopo la conclusione dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come formicolio, debolezza alle gambe, disturbi nell’evacuazione intestinale o nella funzionalità della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse Varodoax da 10 mg non sono raccomandate per persone al di sotto dei 18 anni di età. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Varodoax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
medicinali antiinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene che uno o più dei punti sopra elencati riguardino il paziente, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Varodoax, poiché l’effetto del medicinale Varodoax potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente presenti un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se il paziente assume:
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene che uno o più dei punti sopra elencati riguardino il paziente, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Varodoax, poiché l’effetto del medicinale Varodoax potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare Varodoax e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Varodoax se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Varodoax deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Varodoax può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Varodoax contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Varodoax

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quante compresse assumere

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Varodoax 10 mg una volta al giorno.
Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni del polmone e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Varodoax 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Varodoax può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Varodoax. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Varodoax attraverso una sonda gastrica.
Quando assumere Varodoax
È necessario assumere una compressa ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, poiché in questo modo è più facile ricordarsene.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Varodoax
Se il paziente assume una quantità di Varodoax superiore a quella raccomandata, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Varodoax aumenta il rischio di emorragie.
Salto dell’assunzione di Varodoax
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda.
La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente e poi continuare ad assumere le compresse come di consueto, una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Varodoax
Non deve interrompere l’assunzione di Varodoax senza aver prima consultato il medico, poiché Varodoax previene lo sviluppo di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Come altri farmaci con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale Varodoax
può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
- eruzioni cutanee estese e acute, comparsa di vesciche o lesioni della mucosa, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
- reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema vascolare e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequente (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colostasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
ittero della pelle e degli occhi (itterizia),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta a un'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Varodoax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
su ogni blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Varodoax

La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E 5), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: Aqua Polish P white [composizione: ipromellosa (E 5), ipromellosa (E 15), idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171)], ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Varodoax e contenuto della confezione
Varodoax 10 mg è una compressa rossa chiaro, rotonda, biconvessa, rivestita, con incisione monolaterale „10”.
La confezione di cartone contiene: 10 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC 90/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]