Рісполепт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рісполепт, 1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Risperidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рісполепт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рісполепт
3. Як застосовувати лікарський засіб Рісполепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рісполепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рісполепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рісполепт належить до групи ліків, які називають нейролептиками.
Лікарський засіб Рісполепт застосовують для:

• лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість чи дезорієнтацію;
• лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або надмірну активність. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах;
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб із деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід спробувати альтернативні немедикаментозні методи лікування;
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (у віці понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісполепт допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігти їх рецидивам.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рісполепт

Коли не застосовувати лікарський засред Рісполепт

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Рісполепт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рісполепт слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо пацієнт схильний до низького артеріального тиску, або застосовує ліки, що регулюють артеріальний тиск. Лікарський засіб Рісполепт може спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися коригування дози ліків
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку
• якщо коли-небудь у пацієнта виникали непрохідні рухи язика, губ або обличчя
• якщо коли-небудь у пацієнта виникав стан, що характеризувався підвищеною температурою, сильним м’язовим скованням, потливістю або зниженням рівня свідомості (також відомий як зловісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт — чоловік і відчував тривалу або болючу ерекцію
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування таких ліків, як Рісполепт, пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який із описаних вище симптомів, він повинен перед застосуванням лікарського засобу Рісполепт звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити аналіз на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, що застосовують лікарський засіб Рісполепт, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Лікарський засіб Рісполепт може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар регулярно контролюватиме масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта симптоми підвищеного рівня глюкози в крові, оскільки у пацієнтів, що приймають лікарський засіб Рісполепт, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету та загострення наявного діабету. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Лікарський засіб Рісполепт часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків у чоловіків (див. Розділ: Можливі побічні ефекти). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується зробити аналіз на рівень пролактину в крові.
Під час операції з приводу катаракти ока зіниця може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція на оці, він повинен повідомити лікарю-офтальмологу про застосування цього лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування рисперідоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за ним, помічає раптову зміну його психічного стану або раптове в’янення або оніміння м’язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перш ніж почати лікування поведінкових порушень, слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне втому, її можна полегшити зміною часу прийому рисперідону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може вимірюватися маса тіла пацієнта.
У невеликому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперідон, але невідомо, чи це пов’язано з дією ліків чи з інших причин.
Рісполепт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймають
будь-який із нижче зазначених ліків:

• седативні засоби, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперідон може посилювати їх седативну дію
• ліки, що можуть викликати зміну електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні, антигістамінні (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• ліки, що сповільнюють серцевий ритм
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії. Рісполепт може знижувати артеріальний тиск
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• діуретики (сечогінні), що застосовуються у пацієнтів із захворюванням серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлорталидон). Рісполепт, прийнятий окремо або одночасно з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

• рифампіцин (лік, що застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

• хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• бета-адреноблокатори (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (зменшують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях)
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флуоксомін, що застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із описаних вище ліків, він повинен перед застосуванням лікарського засобу Рісполепт звернутися до лікаря або фармацевта.
Рісполепт, їжа, напої та алкоголь
Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування лікарського засобу Рісполепт слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Рісполепт
• у новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Рісполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря
• Рісполепт може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, що може впливати на фертильність (див. розділ: «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Рісполепт можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Рісполепт, розчин для перорального застосування, містить бензойну кислоту (Е 210) та натрій
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в 1 мл розчину для перорального застосування. Бензойна кислота може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто є практично «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Рісполепт

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози наведено нижче:
У лікуванні шизофренії
Дорослі

• зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити на другий день до 4 мг на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
• цю загальну добову дозу можна застосовувати одноразово або розділяти на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу
• лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб із деменцією при хворобі Альцгеймера
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального застосування Рісполепт 1 мг/мл) двічі на добу
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати дози 1 мг двічі на добу
• тривалість лікування пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати ліки Рісполепт у лікуванні шизофренії або манії.

У лікуванні поведінкових розладів
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей із масою тіла менше 50 кг

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального застосування Рісполепт 1 мг/мл) один раз на добу
• дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
• зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (від 0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального застосування Рісполепт 1 мг/мл) один раз на добу.

У разі дітей із масою тіла 50 кг і більше

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу
• зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати ліки Рісполепт у лікуванні поведінкових розладів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також подальші дози рисперідону,
повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Рісполепт розчин для перорального застосування
До упаковки додається дозувальна піпетка. Це дозволяє точно відміряти
необхідну кількість ліків для пацієнта.
Слід діяти таким чином:

1. Зняти захисний ковпачок, що захищає від дітей. Для цього потрібно натиснути на пластиковий ковпачок і відкрутити його проти годинникової стрілки (Малюнок 1)

2. Вставити піпетку в пляшечку (Малюнок 2)

3. Тримаючи корпус піпетки за фланець, підтягнути поршень до позначки на піпетці, що відповідає кількості мілілітрів або міліграмів, яку потрібно прийняти (Малюнок 3)

4. Тримаючи піпетку за фланець корпусу, вийняти її з пляшечки (Малюнок 4)

5. Натискаючи на поршень, спорожнити піпетку, вичавивши вміст у будь-який напій (окрім чаю), що не містить алкоголю
6. Закрити пляшечку
7. Промити піпетку невеликою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рісполепт

• слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку ліків
• після передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, пацієнт може відчувати запаморочення через низький тиск крові або мати порушення роботи серця, або може виникнути напад судоми.

Пропуск прийому ліків Рісполепт

• якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід зв’язатися з лікарем
• не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Рісполепт
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе
повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків,
дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
недостатньо часто трапляючих побічних ефектів (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• у пацієнта з деменцією виникає раптове зміна психічного стану або раптове ослаблення або відчуття оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт
• пізні дискинезії (тремтіння або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). При виникненні непроханих ритмічних рухів язика, губ або обличчя необхідно негайно повідомити лікаря. Може знадобитися відміна препарату Рісполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
рідкісних побічних ефектів (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
• гарячка, скованість м’язів, пітність або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайне лікування
• виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербіжем шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Можуть також виникати інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• труднощі заснути або прокинутися
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття жорсткості або напруження м’язів (що призводить до нерівних рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, після якого настає розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну шаркаючу ходу, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення та (або) пітність, виражене обличчя без емоцій
• відчуття сонливості або зниження уваги
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція пазух, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми
• підвищення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються недостатньо часто і можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження сексуального потягу або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу, або порушення фертильності
• збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит
• порушення сну, подразливість, депресія, тривога, хвилювання
• дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непрохані скорочення м’язів. Можуть впливати на будь-яку частину тіла (що може призводити до неправильної постави), однак дистонія найчастіше впливає на м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискинезії: при цьому стані виникають непрохані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або позивання
• тремтіння
• нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт
• прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, скорочення дихання (задиха)
• біль у горлі, кашель, носове кровотеча, закладеність носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, нудота, сухість у роті, біль у зубах
• висип, почервоніння шкіри
• судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• недержання сечі
• набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (виснаження), біль
• падіння.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, інфекція мигдаликів, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, спричинений кліщами
• зниження кількості білих кров’яних тілець (зокрема тих, що допомагають захищатися від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець) у крові
• алергічна реакція
• виникнення цукрового діабету або загострення вже існуючого діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пиття води
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, нічні кошмари
• відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• судоми, непритомність
• нав’язливі рухи частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, знижене відчуття больових і дотикових подразників на шкірі, відчуття поколювання, вколювання або оніміння шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах
• передсердне мерехтіння (неправильний ритм серця), блок проводження імпульсів між камерами серця, неправильне проводження електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рісполепт, можуть непритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються), раптове почервоніння
• аспіраційна пневмонія (викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи), гіперемія легень, гіперемія дихальних шляхів, хрипи, хрипота, труднощі з мовою, порушення дихальних шляхів
• інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, висип, сухість шкіри, обесколорення шкіри, вугрові висипи, лущення та свербляча шкіра голови або інших частин тіла, шкірні порушення, ураження шкіри
• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• неправильна постава, жорсткість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції
• відсутність менструації, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу (у жінок)
• збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з піхви
• набряк обличчя, губ, очей або вуст
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудях, відчуття себе «не в своїй тарілці», відчуття дискомфорту
• підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТ (фермент печінки — гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекція
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• лунатизм (ходьба під час сну)
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові
• відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму
• знижена рухова активність і відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія)
• порушення судин мозку
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• тремтіння, кивання головою
• глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення руху очей, обертальні рухи очей, виразки країв повік (з утворенням струпів)
• ускладнення, пов’язані з оком під час операції катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рісполепт. Якщо у пацієнта заплановано операцію катаракти, необхідно повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього препарату в минулому або на даний момент
• небезпечна низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• небезпечне надмірне пиття води
• нерегулярний ритм серця
• порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
• набряк язика, потріскані губи, лікарський висип
• лущення
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• ущільнення шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• загрозливі для життя ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту неможливо визначити на
основі доступних даних

• тяжкий або загрозливий для життя висип з пухирями та лущенням шкіри, що може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо цих місць, а також може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування іншого препарату — паліперидону, дуже схожого на рисперідон, які можуть також виникати під час застосування Рісполепту: швидке серцебиття після зміни положення на стояче.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазвичай побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втома (виснаження), головний біль, підвищений апетит, блювота, часті симптоми застуди, гіперемія носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння, діарея та недержання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рісполепт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рісполепт

• Діючою речовиною лікарського засобу є рисперідон. 1 мл перорального розчину містить 1 мг рисперідону.
• Інші складові (допоміжні речовини): кислота винна, кислота бензойна (Е 210), натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Рісполепт і що містить упаковка
Рісполепт, пероральний розчин, постачається в скляній пляшці з помаранчевого скла з кришкою з ПП/НДПЕ з запобіжним ущільненням та захистом від дітей, у картонній коробці. Пляшки містять 30 мл або 100 мл прозорої безбарвної рідини.
До пляшки додається дозувальна піпетка з ПС/НДПЕ.
Піпетка, що додається до пляшки, має шкалу поділок у міліграмах та мілілітрах із мінімальним об’ємом 0,25 мл та максимальним об’ємом 3 мл. На піпетці нанесено поділки кожні 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг перорального розчину) до об’єму 3 мл (що відповідає 3 мг перорального розчину).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Risperdal
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/
Люксембург/Мальта/Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Сполучене Королівство (Північна Ірландія)/Італія: RISPERDAL
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: RISPOLEPT