Rispolept

Prospecto: Información para el paciente

Rispolept, 1 mg/ml, solución oral
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rispolept
3. Cómo tomar Rispolept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rispolept
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza

Rispolept pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antipsicóticos.
Rispolept se utiliza para:

• Tratar la esquizofrenia, un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o experimentar una sospecha excesiva o desorientación.
• Tratar los episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una fuerte excitación, agitación, entusiasmo o una actividad excesiva. Los episodios maníacos ocurren en el curso de los trastornos del ánimo bipolares.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en pacientes con demencia por enfermedad de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de utilizar este medicamento, deben aplicarse métodos alternativos de tratamiento no farmacológicos.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños (mayores de 5 años) y adolescentes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Rispolept ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Rispolept

Cuándo no debe tomar Rispolept

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rispolept, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos del funcionamiento del corazón, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. Rispolept puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente tiene factores que puedan favorecer la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos cerebrales.
• el paciente ha tenido anteriormente movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• el paciente ha tenido previamente un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado también síndrome neuroléptico maligno).
• el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• el paciente ha tenido anteriormente un recuento bajo de glóbulos blancos (pudiera haber sido o no causado por otros medicamentos).
• el paciente tiene diabetes.
• el paciente padece epilepsia.
• el paciente es un hombre que ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
• el paciente tiene trastornos en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• el paciente tiene trastornos en la función renal.
• el paciente tiene trastornos en la función hepática.
• el paciente tiene niveles altos de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor prolactino-dependiente.
• el paciente o algún familiar ha tenido trombosis en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
El médico puede solicitar un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Rispolept se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Rispolept puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre la salud. El médico controlará periódicamente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que en pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Rispolept frecuentemente aumenta la concentración de la hormona llamada prolactina en sangre. Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver: Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis para medir los niveles de prolactina en sangre.
Durante una cirugía para extraer la catarata del ojo, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris puede volverse flácida durante el procedimiento, lo que podría causar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular previo no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar frecuentemente con su médico.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que cuida del paciente observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento musculares, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de los trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta fatiga, la concentración puede mejorarse cambiando el horario de administración de la risperidona.
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, puede medirse el peso del paciente.
En un pequeño estudio se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.
Rispolept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan sobre el cerebro (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede intensificar sus efectos sedantes.
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales.
• medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos).
• medicamentos para la hipertensión arterial. Rispolept puede reducir la presión arterial.
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como la metilfenidato).
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir hinchazón en áreas donde se ha acumulado exceso de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón).
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o como sedantes).
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
• itraconazol y ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y/o arritmias cardíacas.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos mentales. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
Rispolept, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con Rispolept, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept.
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Rispolept puede aumentar la concentración de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (ver apartado: «Posibles efectos adversos»).

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Rispolept pueden aparecer mareos, sensación de fatiga y alteraciones visuales. Por ello, sin consultar con el médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Rispolept, solución oral, contiene ácido benzoico (E 210) y sodio
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por 1 ml de solución oral. El ácido benzoico puede agravar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rispolept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:
En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• habitualmente la dosis inicial es de 2 mg al día, que puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria oscila entre 4 mg y 6 mg
• esta dosis total diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál es la forma de administración más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

• la dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día
• posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día
• el médico indicará cuál es la forma de administración más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

• la dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día
• posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• la dosis inicial habitual es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral Rispolept 1 mg/ml) dos veces al día
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día
• la duración del tratamiento en pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar el medicamento Rispolept en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia o la manía.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con peso inferior a 50 kg

• la dosis inicial habitual es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral Rispolept 1 mg/ml) una vez al día
• la dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día
• habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solución oral Rispolept 1 mg/ml) una vez al día.

En niños con peso igual o superior a 50 kg

• la dosis inicial habitual es de 0,5 mg una vez al día
• la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día
• habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar el medicamento Rispolept en niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona
deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.
Vía de administración
Vía oral.
Rispolept solución oral
El envase incluye una pipeta dosificadora que permite medir con precisión la cantidad de medicamento necesaria para cada paciente.
Debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. retirar la tapa de seguridad a prueba de niños. Para ello, presionar la tapa de plástico y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1)

2. colocar la pipeta en el frasco (Figura 2)

3. sujetando el cuerpo de la pipeta por el collar, subir el émbolo hasta la marca en la pipeta que corresponda al número de mililitros o miligramos que deben administrarse (Figura 3)

4. manteniendo la pipeta por el collar del cuerpo, retirarla del frasco (Figura 4)

5. presionando el émbolo, vaciar la pipeta exprimiendo su contenido en cualquier bebida (excepto té), que no contenga alcohol
6. cerrar el frasco
7. enjuagar la pipeta con una pequeña cantidad de agua.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rispolept

• debe acudirse inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento
• tras una sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a una presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o puede presentarse una crisis convulsiva.

Si se olvida tomar una dosis de Rispolept

• si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con la dosificación habitual. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico
• no debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rispolept
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que así lo indique el médico. Podría producirse una reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Cambio repentino del estado mental o debilidad o entumecimiento súbito de la cara o de las extremidades, especialmente de un solo lado, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• Discinesias tardías (movimientos involuntarios, sacudidas o temblores en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Rispolept.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerirse tratamiento inmediato.
• Erección prolongada o dolorosa en hombres. Esta condición se denomina priapismo. Puede requerirse tratamiento inmediato.
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o boca, dificultad para respirar, picor en la piel, erupción cutánea o descenso de la presión arterial.

También pueden presentarse otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño o despertarse.
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos descoordinados del paciente), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguido de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo, y expresión facial inexpresiva.
• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección respiratoria (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis, infección urinaria, infección de oído, síntomas similares a los de la gripe.
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son no frecuentes y pueden incluir en hombres: hinchazón de los pezones, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir: sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos menstruales, o alteraciones de la fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
• Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares involuntarias lentas o persistentes. Pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero con mayor frecuencia afectan a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de ojos, labios, lengua o mandíbula.
• Mareo.
• Discinesias: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos, torsionales o sacudidas.
• Temblor.
• Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
• Palpitaciones, presión arterial alta, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor de garganta, tos, epistaxis, congestión nasal.
• Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor dental.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor generalizado.
• Caídas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Infección respiratoria, infección de vejiga, infección ocular, infección de amígdalas, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección cutánea localizada en una zona o parte del cuerpo, infección viral, dermatitis por ácaros.
• Disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• Reacción alérgica.
• Aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, niveles elevados de azúcar en sangre, ingesta excesiva de líquidos.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas.
• Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
• Convulsiones, desmayos.
• Impulso irresistible de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareo al cambiar a posición de pie, dificultad de concentración, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Hipersensibilidad ocular a la luz, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular.
• Sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de conducción entre cámaras del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones.
• Presión arterial baja, hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar a posición de pie, lo que puede provocar desmayos, mareos o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman Rispolept cuando se levantan o se incorporan rápidamente), enrojecimiento repentino.
• Neumonía por aspiración (causada por el paso de alimento a las vías respiratorias), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, sibilancias, dificultad para hablar, trastornos respiratorios.
• Infección de estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, emisión excesiva de gases.
• Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y con picazón en la cabeza o resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel.
• Aumento de la actividad de CPK (creatininfosfocinasa) en sangre: enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Micción frecuente, incapacidad para orinar, micción dolorosa.
• Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres).
• Agrandamiento de las mamas en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor en los senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, labios, ojos o boca.
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar general, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar generalizado, sensación de incomodidad.
• Aumento de la actividad de aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (gammaglutamiltransferasa, enzima hepático) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre.
• Dolor asociado a procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Infección.
• Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Sonambulismo (caminar dormido).
• Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• Presencia de azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre.
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en el paciente con conciencia conservada (catatonia).
• Trastornos vasculares cerebrales.
• Coma debido a diabetes descontrolada.
• Movimientos temblorosos, movimientos de asentimiento de la cabeza.
• Glaucoma (presión elevada en el globo ocular), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados (con formación de costras).
• Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) si el paciente toma o ha tomado Rispolept. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha tomado este medicamento.
• Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
• Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa.
• Pityriasis.
• Descomposición de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• Retraso de la menstruación, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos, secreción de los senos.
• Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre).
• Engrosamiento de la piel.
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de manos y pies.
• Síntomas de retirada del medicamento.
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad respiratoria.
• Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos observados durante el uso de otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también podrían ocurrir con Rispolept: aumento rápido de la frecuencia cardíaca al cambiar a posición de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.

Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o menor vigilancia, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rispolept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rispolept

• El principio activo es risperidona. 1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico, ácido benzoico (E 210), hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Rispolept y contenido del envase
Rispolept, solución oral, se presenta en un frasco de vidrio ámbar con tapón de PP/LDPE con sistema de precinto de seguridad y protección contra el acceso de niños, incluido en una caja de cartón. Los frascos contienen 30 ml o 100 ml de un líquido transparente e incoloro.
A cada frasco se acompaña una pipeta dosificadora de PS/LDPE.
La pipeta adjunta al frasco tiene una escala graduada en miligramos y mililitros, con un volumen mínimo de 0,25 ml y un volumen máximo de 3 ml. En la pipeta se ha impreso una graduación cada 0,25 ml (equivalente a 0,25 mg de solución oral) hasta un volumen de 3 ml (equivalente a 3 mg de solución oral).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Risperdal
Bélgica/Cyprus/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Francia/Grecia/España/Países Bajos/República de Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta/Alemania/Noruega/Portugal/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido (Irlanda del Norte)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumanía: RISPOLEPT