Rispolept

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rispolept, 1 mg/ml, soluzione orale
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rispolept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rispolept
3. Come prendere Rispolept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rispolept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rispolept e a cosa serve

Rispolept appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Rispolept viene utilizzato per:

• il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o provare un'eccessiva diffidenza o disorientamento
• il trattamento di episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare un forte eccitamento, esaltazione, agitazione, entusiasmo o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare
• il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che si fanno del male o danneggiano gli altri. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, devono essere tentate alternative terapie non farmacologiche
• il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività cronica nei bambini e negli adolescenti con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) che presentano disturbi del comportamento.

Rispolept aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rispolept

Quando non assumere il medicinale Rispolept

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Rispolept.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rispolept, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia cardiaca, oppure se ha tendenza alla pressione bassa o assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Rispolept può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale
• se il paziente è a conoscenza di fattori che possono favorire l’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o disturbi dei vasi cerebrali
• se in precedenza il paziente ha avuto movimenti involontari della lingua, delle labbra o del viso
• se in precedenza il paziente ha avuto uno stato caratterizzato da febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (chiamato anche sindrome neurolettica maligna)
• se il paziente soffre di malattia di Parkinson o demenza
• se in passato il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato o meno causato dall’assunzione di altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete
• se il paziente soffre di epilessia
• se il paziente è un uomo che ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa
• se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o se si surriscalda
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente ha un livello ematico di prolattina elevato o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente o un suo familiare ha avuto in precedenza trombosi, poiché l’assunzione di medicinali come Rispolept è associata al rischio di formazione di trombi.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Rispolept.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Rispolept è stato osservato molto raramente un pericoloso abbassamento del numero di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Rispolept può causare aumento di peso. Un aumento significativo del peso corporeo può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi di iperglicemia, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Rispolept sono stati osservati casi di diabete e peggioramento di diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente.
Il medicinale Rispolept spesso aumenta il livello ematico di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere: Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello ematico di prolattina.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride dell’occhio potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un rischio aumentato di ictus.
I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con risperidone, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente o chi si prende cura di lui nota un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso o degli arti, in particolare se unilaterali, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento dei disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente si sente stanco, la concentrazione può migliorare cambiando l’orario di assunzione del risperidone.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, può essere misurato il peso del paziente.
In uno studio di piccole dimensioni si è osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non è noto se ciò sia dovuto all’effetto del medicinale o ad altre cause.
Rispolept e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente deve in particolare informare il medico o il farmacista se sta assumendo
uno dei seguenti medicinali:

• medicinali sedativi che agiscono sul cervello (benzodiazepine) o alcuni analgesici (oppioidi), antistaminici (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo
• medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come quelli contro la malaria, antiaritmici, antistaminici (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• medicinali che causano rallentamento del ritmo cardiaco
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa. Rispolept può abbassare la pressione sanguigna
• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (ad es. levodopa)
• medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
• diuretici (diuretici), utilizzati nei pazienti con malattia cardiaca o per ridurre l’edema in aree dove si è verificato un accumulo eccessivo di liquido (ad es. furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Rispolept da solo o in combinazione con furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento di alcune infezioni)
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• fenobarbital. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi medicinali potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:

• chinidina (utilizzata in alcune malattie cardiache)
• antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
• beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• fenotiazine (ad es. utilizzate nel trattamento delle psicosi o per scopi sedativi)
• cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità dello stomaco)
• itrakonazolo e chetokonazolo (utilizzati nelle infezioni fungine)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ritonavir
• verapamil, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e (o) di aritmie cardiache
• sertralina e fluvoxamina, utilizzati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi medicinali potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Rispolept.
Rispolept, cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante l’assunzione del medicinale Rispolept è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Rispolept
• nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Rispolept nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico
• Rispolept può aumentare il livello ematico di prolattina – un ormone che può influire sulla fertilità (vedere punto: „Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Rispolept possono manifestarsi capogiri, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Per questo motivo, senza consultare il medico, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o macchinari.
Rispolept, soluzione orale, contiene acido benzoico (E 210) e sodio
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in 1 ml di soluzione orale. L’acido benzoico può aggravare la jaundice (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rispolept

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

• la dose iniziale è generalmente di 2 mg al giorno; tale dose può essere aumentata al secondo giorno a 4 mg al giorno
• in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare la dose
• per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è compresa tra 4 mg e 6 mg
• questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più indicata per il singolo paziente.

Pazienti anziani

• la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
• il medico indicherà quale modalità di assunzione è più indicata per il singolo paziente.

Nel trattamento di episodi maniacali
Adulti

• la dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno
• in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare gradualmente la dose
• per la maggior parte dei pazienti, la dose è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

• la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• successivamente, il medico può aggiustare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer
Adulti (inclusi pazienti anziani)

• la dose iniziale è generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale Rispolept 1 mg/ml) due volte al giorno
• in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare gradualmente la dose
• per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno
• la durata del trattamento nei pazienti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, il medicinale Rispolept non deve essere utilizzato nel trattamento della schizofrenia o della mania.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg

• la dose iniziale è generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale Rispolept 1 mg/ml) una volta al giorno
• la dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno
• generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (0,25 ml - 0,75 ml di soluzione orale Rispolept 1 mg/ml) una volta al giorno.

Nei bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore

• la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• la dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno
• generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Il medicinale Rispolept non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e le successive dosi di risperidone devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Rispolept soluzione orale
All’imballaggio è allegata una pipetta dosatrice che permette di misurare con precisione la quantità di medicinale necessaria al paziente.
Procedere come segue:

1. rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino. A tale scopo, premere il tappo di plastica e svitarlo in senso antiorario (Figura 1)

2. inserire la pipetta nella bottiglia (Figura 2)

3. tenendo il corpo della pipetta per il collare, tirare lo stantuffo fino al segno sulla pipetta corrispondente al numero di millilitri o milligrammi da assumere (Figura 3)

4. tenendo la pipetta per il collare del corpo, estrarla dalla bottiglia (Figura 4)

5. premendo lo stantuffo, svuotare la pipetta versandone il contenuto in una qualsiasi bevanda (tranne tè), non alcolica
6. richiudere la bottiglia
7. risciacquare la pipetta con una piccola quantità di acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rispolept

• rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore del medicinale
• in caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, oppure potrebbero manifestarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà nell'alzarsi o nel camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco o addirittura una crisi convulsiva.

Dimenticanza di una dose di Rispolept

• se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il medico
• non deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Rispolept
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• improvviso cambiamento dello stato mentale o improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, degli arti, specialmente unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata, in un paziente con demenza. Tali sintomi possono indicare un ictus
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rispolept.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• trombosi venosa, specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento di una gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente a un medico
• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• in un uomo, erezioni prolungate o dolorose. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di labbra, viso, bocca o lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli frequenti
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da un improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sialorrea e faccia inespressiva
• sonnolenza o riduzione dell’attenzione
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi da raffreddamento, infezione dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sintomi simil-influenzali
• aumento del livello ematico dell’ormone prolattina (con o senza sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina sono non molto comuni e possono includere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale, o alterazioni della fertilità
• aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione
• distonia: in questo stato si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Possono interessare qualsiasi parte del corpo (causando talvolta posture anomale), ma più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, labbra, lingua o mascella
• vertigini
• discinesie: in questo stato si verificano movimenti muscolari involontari, compresi movimenti ripetitivi, spasmodici, torsivi o scatti improvvisi
• tremore
• vista offuscata, infezione oculare o congiuntivite
• battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa alta, respiro corto (dispnea)
• dolore alla gola, tosse, epistassi, naso chiuso
• dolore addominale, sensazione di disagio nell’addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• crampi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• incontinenza urinaria
• gonfiore del corpo, delle estremità superiori o inferiori, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore generale
• cadute.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica urinaria, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione cutanea, infezione cutanea localizzata in una sola area o parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari
• riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• reazione allergica
• comparsa di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessiva sete
• perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• aumento del colesterolo nel sangue
• umore elevato (mania), confusione, riduzione del libido, nervosismo, incubi
• mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza
• convulsioni, svenimenti
• impulso a muovere parti del corpo, disturbi dell’equilibrio, alterata coordinazione, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, problemi nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• fotofobia, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), blocco della conduzione tra le camere del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, tracciato anomalo dell’attività elettrica cardiaca all’ECG, sensazione di palpitazioni
• pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa alla posizione eretta (per cui alcuni pazienti che assumono Rispolept possono svenire, avere vertigini o perdere coscienza alzandosi improvvisamente o in piedi), arrossamento improvviso
• polmonite da aspirazione (causata dall’ingresso di cibo nelle vie respiratorie), iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, crepitii, rantoli, difficoltà nel parlare, disturbi delle vie respiratorie
• infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas
• orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle squamosa e pruriginosa del cuoio capelluto o di altre parti del corpo, disturbi cutanei, lesioni cutanee
• aumento dell’attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue – un enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• minzione frequente, incapacità di urinare, minzione dolorosa
• disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione
• assenza di sanguinamento mestruale, amenorrea o altri disturbi del ciclo mestruale (donne)
• ingrandimento dei capezzoli negli uomini, secrezione di latte dai seni, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminare
• sensazione di sete, malessere generale, disagio al petto, sensazione di sentirsi "strani", disagio generale
• aumento dell’attività delle aminotransferasi nel sangue, aumento dell’attività dell’enzima GGT (gamma-glutamiltransferasi epatica) nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore legato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• infezione
• secrezione anomala dell’ormone che regola la quantità di urina
• sonnambulismo (camminare nel sonno)
• disturbi alimentari legati al sonno
• glucosio nelle urine, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, alta concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue
• assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo
• ridotta attività motoria e mancata reazione in un paziente con coscienza conservata (catatonia)
• disturbi dei vasi cerebrali
• coma causato da diabete non controllato
• movimenti tremolanti o oscillanti della testa
• glaucoma (aumento della pressione nell’occhio), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai bordi delle palpebre (con formazione di croste)
• complicazioni oculari durante l’intervento di cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se il paziente assume o ha assunto Rispolept. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale
• pericolosa riduzione di specifici globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni
• eccessiva assunzione di acqua pericolosa
• ritmo cardiaco irregolare
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale
• pancreatite, ostruzione intestinale
• gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaco
• pitiriasi
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• ritardo delle mestruazioni, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno, secrezione dal seno
• aumento dell’insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• indurimento della pelle
• bassa temperatura corporea, raffreddamento di mani e piedi
• sintomi da sospensione del farmaco
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non compensato
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie
• mancata attività intestinale che porta a ostruzione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può apparire in bocca, naso, occhi, genitali e intorno a queste aree e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).

Effetti indesiderati osservati con un altro medicinale – paliperidone – molto simile al risperidone, che possono verificarsi anche con Rispolept: battito cardiaco accelerato alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sonnolenza o riduzione dell’attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi frequenti da raffreddamento, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea e incontinenza urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rispolept

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rispolept

• Il principio attivo è risperidone. 1 ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido tartarico, acido benzoico (E 210), idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Rispolept e contenuto della confezione
Rispolept, soluzione orale, è fornito in una bottiglia di vetro arancione con tappo in PP/LDPE dotato di sigillo di sicurezza e di chiusura di sicurezza per bambini, contenuta in un astuccio di cartone. Le bottiglie contengono 30 ml o 100 ml di liquido trasparente e incolore.
Alla bottiglia è allegata una pipetta dosatrice in PS/LDPE.
La pipetta allegata alla bottiglia è graduata in milligrammi e millilitri con un volume minimo di 0,25 ml e un volume massimo di 3 ml. Sulla pipetta è stampata una scala graduata ogni 0,25 ml (corrispondente a 0,25 mg di soluzione orale) fino a un volume di 3 ml (corrispondente a 3 mg di soluzione orale).
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Risperdal
Belgio/Cipro/Repubblica Ceca/Danimarca/Finlandia/Francia/Grecia/Spagna/Olanda/Irlanda/Islanda/Lussemburgo/Malta/Germania/Norvegia/Portogallo/Slovenia/Svezia/Ungheria/Regno Unito (Irlanda del Nord)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Lettonia/Polonia/Romania: RISPOLEPT