Рисполепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рисперидон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Рисполепт
3. Как принимать препарат Рисполепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рисполепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он применяется

Препарат Рисполепт относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисполепт применяется:

• при лечении шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты, испытывать чрезмерную подозрительность или дезориентацию;
• при лечении маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъем, раздражительность, энтузиазм или быть излишне активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
• кратковременном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, причиняющих вред себе или другим. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения;
• кратковременном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у детей (старше 5 лет) и подростков с умственной отсталостью, страдающих расстройствами поведения.

Рисполепт помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Рисполепт

Когда не следует принимать лекарственный препарат Рисполепт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту до применения лекарственного препарата Рисполепт.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Рисполепт необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушения сердечного ритма, или если у пациента наблюдается склонность к низкому артериальному давлению, либо он принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисполепт может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата
• если пациент знает о наличии у него факторов, способствующих развитию инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозговых сосудов
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее отмечалось состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента в прошлом наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарственных препаратов)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если пациент — мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента наблюдаются нарушения терморегуляции или перегревание организма
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или его близких родственников в прошлом были тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных Рисполепту, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту до применения лекарственного препарата Рисполепт.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполепт, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисполепт может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие у пациента симптомов повышенного содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполепт, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существовавшим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисполепт часто повышает уровень гормона, называемого пролактином, в крови. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел: «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ уровня пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск развития инсульта.
Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход, заметит внезапное изменение психического состояния пациента, внезапное ослабление или онемение мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомление, концентрацию может улучшить изменение времени приёма рисперидона.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения может измеряться масса тела пациента.
В небольшом исследовании отмечено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Рисполепт и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Пациенты должны в особенности сообщить врачу или фармацевту, если принимают
один из следующих препаратов:

• успокаивающие препараты, действующие на мозг (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (противоаллергические), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении психических расстройств
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
• препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Рисполепт может снижать артериальное давление
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• диуретики (мочегонные), применяемые у пациентов с сердечными заболеваниями или для уменьшения отёков в местах избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Приём Рисполепта отдельно или одновременно с фуросемидом может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли один из описанных выше препаратов,
он должен обратиться к врачу или фармацевту до применения лекарственного препарата Рисполепт.
Рисполепт, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время применения препарата Рисполепт следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполепт
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисполепт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу
• Рисполепт может повышать уровень пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел: «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Рисполепт могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Рисполепт, раствор для приема внутрь, содержит бензойную кислоту (Е 210) и натрий
Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 мл раствора для приема внутрь. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Рисполепт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:
При лечении шизофрении
Взрослые

• обычно начальная доза составляет 2 мг в сутки, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки
• в зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
• общая суточная доза может быть назначена однократно или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в сутки
• врач сообщит, какой способ приема препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в сутки
• в зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При длительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) два раза в сутки
• в зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки
• продолжительность лечения пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Препарат Рисполепт не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет при лечении шизофрении или мании.

При лечении поведенческих расстройств
Доза зависит от массы тела ребенка:
У детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в сутки
• дозу можно увеличивать через день (постепенно) на 0,25 мг в сутки
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (от 0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в сутки
• дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисполепт не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет при лечении поведенческих расстройств.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона,
должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.
Способ применения
Перорально.
Рисполепт раствор для приема внутрь
К упаковке прилагается дозирующая пипетка. Это позволяет точно отмерить требуемое количество препарата.
Необходимо действовать следующим образом:

1. снять защитную крышку, предохраняющую от детей. Для этого нужно нажать на пластиковую крышку и повернуть против часовой стрелки (Рисунок 1)

2. вставить пипетку в бутылочку (Рисунок 2)

3. удерживая корпус пипетки за фланец, потянуть поршень до отметки на пипетке, соответствующей требуемому количеству миллилитров или миллиграммов (Рисунок 3)

4. удерживая пипетку за фланец корпуса, извлечь её из бутылочки (Рисунок 4)

5. нажимая на поршень, опорожнить пипетку, выдавливая содержимое в любой напиток (кроме чая), не содержащий алкоголь
6. закрыть бутылочку
7. промыть пипетку небольшим количеством воды.

Прием препарата Рисполепт в дозе, превышающей рекомендованную

• необходимо немедленно обратиться к врачу. С собой следует взять упаковку препарата
• при передозировке пациент может испытывать сонливость или усталость, могут появиться непроизвольные движения тела, трудности с вставанием и ходьбой, пациент может испытывать головокружение из-за низкого артериального давления или нарушения сердечной деятельности, а также возможен приступ судорог.

Пропуск приема препарата Рисполепт

• если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по графику. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу
• не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Рисполепт
Не следует прекращать прием препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач принял решение прекратить прием препарата, дозу могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих
не слишком частых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние или внезапно возникает слабость или онемение лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздняя дискинезия (неконтролируемые подергивающие или рывковые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих
редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
• у мужчин — продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или рта, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или ненормальные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует их разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• сонливость или снижение бдительности
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобные симптомы
• повышение уровня пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или сохранением эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, а также нарушения фертильности
• увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любые части тела (что может привести к ненормальной позе), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая ненормальные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания
• дрожание
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит
• учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах
• сыпь, покраснение кожи
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль
• падение.

Не слишком частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевого пузыря, инфекции глаз, инфекции миндалин, грибковые поражения ногтей, инфекции кожи, локализованные инфекции кожи или одной части тела, вирусные инфекции, дерматит, вызванный клещами
• снижение числа лейкоцитов (в том числе тех, которые помогают защищать от инфекций), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или усугубление уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня холестерина в крови
• повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания
• судороги, обмороки
• навязчивое движение частями тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при изменении положения тела на вертикальное, трудности с концентрацией, нарушения речи, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• светобоязнь, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, аномальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисперидон, могут терять сознание, испытывать головокружение или обмороки при резком вставании), внезапное покраснение
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы, свистящее дыхание, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, повышенное выделение газов
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела, кожные расстройства, повреждения кожи
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• ненормальная поза, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции
• отсутствие менструаций, аменорея или другие нарушения менструального цикла (у женщин)
• увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища
• отек лица, губ, глаз или рта
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт
• повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфекция
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• лунатизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• глюкоза в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента при сохраненном сознании (кататония)
• нарушения сосудов головного мозга
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• дрожательные, кивающие движения головы
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краев век (с образованием корок)
• офтальмологические осложнения во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал Рисперидон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, он должен сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приеме этого препарата
• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• опасное чрезмерное питье воды
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушения дыхания во сне (апноэ сна), быстрое поверхностное дыхание
• панкреатит, кишечная непроходимость
• отек языка, сухость губ, лекарственная сыпь
• псориаз
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди
• повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• склеродермия (уплотнение кожи)
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затрудненному дыханию
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на
основе имеющихся данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникать при применении препарата Рисперидон: учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, утомление (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполепт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисполепт

• Действующим веществом препарата является рисперидон. 1 мл перорального раствора содержит 1 мг рисперидона.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, бензойная кислота (Е 210), гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Рисполепт и что входит в упаковку
Рисполепт, пероральный раствор, поставляется в флаконе из оранжевого стекла с завинчивающейся крышкой из ПП/НДПЭ с защитой от вскрытия и защитой от доступа детей, в картонной пачке. Флаконы содержат 30 мл или 100 мл прозрачной, бесцветной жидкости.
К флакону прилагается дозирующая пипетка из ПС/НДПЭ.
Пипетка, прилагаемая к флакону, имеет шкалу в миллиграммах и миллилитрах с минимальным объёмом 0,25 мл и максимальным объёмом 3 мл. На пипетке нанесена разметка каждые 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг перорального раствора) до объёма 3 мл (что соответствует 3 мг перорального раствора).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Risperdal
Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/
Люксембург/Мальта/Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Соединённое Королевство (Северная Ирландия)/Италия: RISPERDAL
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ