Рісполепт Конста

Інструкція для користувача

Рісполепт Конста, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій
з пролонгованим вивільненням
Рісполепт Конста, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій
з пролонгованим вивільненням
Рісполепт Конста, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій
з пролонгованим вивільненням
Risperidonum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу
інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рісполепт Конста і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рісполепт Конста
3. Як застосовувати лікарський засіб Рісполепт Конста
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рісполепт Конста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рісполепт Конста і для чого його застосовують

Рісполепт Конста належить до групи протипсихотичних лікарських засобів.
Рісполепт Конста застосовують для підтримувального лікування шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває те, чого немає, вірить у неправдиві речі, відчуває надмірну підозріливість або сплутаність свідомості.
Рісполепт Конста призначений для пацієнтів, яким на даний момент проводиться лікування пероральними протипсихотичними лікарськими засобами (наприклад, таблетками, капсулами).
Рісполепт Конста може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рісполепт Конста

Коли не застосовувати препарат Рісполепт Конста

• якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

• якщо пацієнт раніше ніколи не застосовував препарат Рісполепт у будь-якій формі, спочатку слід застосувати Рісполепт у вигляді таблеток, перш ніж починати лікування препаратом Рісполепт Конста.

Перед початком застосування препарату Рісполепт Конста слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо пацієнт схильний до низького артеріального тиску, або приймає ліки, що регулюють тиск крові. Препарат Рісполепт Конста може спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися корекція дози ліків
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин
• якщо коли-небудь у пацієнта виникали непрохані рухи язика, губ або обличчя
• якщо коли-небудь у пацієнта виникав стан із підвищеною температурою тіла, сильним ущільненням м’язів, пітливістю або зниженням рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт — чоловік і відчував тривалу або болісну ерекцію
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або він перегрівається
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є надмірна концентрація гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як Рісполепт Конста, пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із описаних вище симптомів, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рісполепт або Рісполепт Конста.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів,
які застосовують препарат Рісполепт Конста, дуже рідко спостерігалася небезпечна низька кількість
певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон у таблетках, після ін’єкцій препарату Рісполепт Конста можуть рідко виникати
алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися
за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть: висипання, набряк горла, свербіж або труднощі
із диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
Препарат Рісполепт Конста може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла
може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар регулярно контролюватиме масу
тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта симптоми підвищення рівня глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, які приймають препарат Рісполепт, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету та загострення наявного діабету. У пацієнтів із наявним діабетом слід регулярно
контролювати рівень глюкози в крові.
Препарат Рісполепт Конста часто підвищує рівень гормону, що називається пролактином. Це може спричиняти
небажані ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків у чоловіків (див. розділ: Можливі небажані ефекти). У разі виникнення таких небажаних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції видалення катаракти з ока зіниця може недостатньо розширюватися.
Також райдужна оболонка ока може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо у пацієнта заплановано операцію на оці, слід повідомити очному лікарю про застосування цього
препарату.
Пацієнти похилого віку з деменцією
Препарат Рісполепт Конста не слід застосовувати пацієнтам похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за
ним, помітила раптову зміну його психічного стану, раптове ослаблення або оніміння м’язів
обличчя, кінцівок, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривали короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Проводилися дослідження щодо перорального застосування рисперідону у пацієнтів з порушеннями
функції нирок або печінки, однак досліджень щодо застосування препарату
Рісполепт Конста не проводилося. У цій групі пацієнтів препарат Рісполепт Конста слід застосовувати
з обережністю.
Рісполепт Конста та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо приймають
будь-який із нижче перелічених препаратів:

• седативні засоби, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперідон може посилювати їх седативну дію
• ліки, що можуть викликати зміни електричної активності серця, такі як препарати від малярії, антиаритмічні, антиалергічні (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування інших психічних розладів
• ліки, що сповільнюють серцевий ритм
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа), ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• ліки від гіпертонії. Препарат Рісполепт Конста може знижувати артеріальний тиск
• діуретики, що застосовуються у пацієнтів із захворюванням серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Препарат Рісполепт Конста, застосовуваний окремо або в поєднанні з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

• рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• фенобарбітал. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

• хінідин (застосовується при деяких захворюваннях серця)
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• бета-адреноблокатори (застосовуються при лікуванні гіпертонії)
• фенотіазини (наприклад, застосовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях)
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, що застосовується при лікуванні гіпертонії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, що застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна
дози рисперідону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із описаних вище ліків,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Рісполепт Конста.
Рісполепт Конста, їжа, напої та алкоголізм
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Рісполепт Конста.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Рісполепт Конста
• у новонароджених, чиї матері застосовували препарат Рісполепт Конста в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми, пов’язані з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря
• Препарат Рісполепт Конста може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Рісполепт Конста можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та
порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Рісполепт Конста містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Рісполепт Конста

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Рісполепт Конста вводяться у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції в плече або сідницю кожні
2 тижні лікарем або медсестрою. Ін'єкції слід вводити почергово, то з правої, то з лівої сторони.
Не можна вводити внутрішньовенно.
Рекомендована доза:
Дорослі
Початкова доза
Якщо за останні 2 тижні перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза
рісперідону становила 4 мг або менше, то початкова доза ліків Рісполепт Конста повинна становити
25 мг.
Якщо за останні 2 тижні перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза
рісперідону була більшою за 4 мг, то початкова доза ліків Рісполепт Конста може становити
37,5 мг.
Якщо пацієнт на даний час лікується іншим, ніж рісперідон, пероральним протипсихотичним засобом, то
початкова доза ліків Рісполепт Конста залежатиме від попередньої терапії. Лікар визначить
дозу та призначить ліки Рісполепт Конста у дозі 25 мг або 37,5 мг.
Лікар підбере дозу ліків Рісполепт Конста відповідно до потреб пацієнта.
Підтримувальна доза:

• зазвичай застосовується доза 25 мг у вигляді ін'єкції кожні два тижні
• за необхідності може застосовуватися більша доза — 37,5 мг або 50 мг. Лікар підбере дозу ліків Рісполепт Конста відповідно до потреб пацієнта
• лікар також може рекомендувати приймати ліки Рісполепт перорально протягом трьох тижнів після першої ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рісполепт Конста

• у пацієнтів, які застосували більшу дозу ліків Рісполепт Конста, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: сонливість, відчуття втоми, неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення, спричинені низьким тиском, а також неправильний ритм серця. Також були зареєстровані випадки порушень електричної провідності в серці та напади епілепсії
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Рісполепт Конста
Дія ліків припиниться, якщо пацієнт припинить їх застосовувати. Тому без чіткого вказівки лікаря
не слід припиняти застосування ліків, оскільки це може призвести до рецидиву захворювання.
Необхідно регулярно відвідувати лікаря кожні два тижні для отримання наступної дози ліків. Якщо пацієнт не може прийти на візит, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Рісполепт Конста не призначені для осіб віком до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із наступних нечасті побічних ефектів (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’янення або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт
• пізні дискінезії (тремтячі або спазматичні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення застосування препарату Рісполепт Конста.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• тромбоз вен, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть мігрувати по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• гарячка, м’язове сковання, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне лікування
• виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербіжом шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо

раніше пацієнт добре переносив рисперідон, що застосовувався перорально, після ін’єкцій препарату Рісполепт Конста можуть рідко виникати алергійні реакції.
Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• симптоми застуди
• труднощі заснути або прокинутися
• депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до нерівних рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, після якого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну шаркаючу ходу, тремор спокою, підвищене слиновиділення і (або) пітливість і безвиразне обличчя
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), синусит
• інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, анемія
• підвищення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без них). Симптоми підвищення пролактину виникають нечасто і можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження сексуального потягу або інші сексуальні порушення. У жінок це можуть бути дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій, інші порушення менструального циклу або порушення фертильності
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, підвищений апетит, зменшення маси тіла, знижений апетит
• порушення сну, дратівливість, зниження сексуального потягу (лібідо), тривожність, відчуття сонливості або зниження пильності
• дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Можуть уражати будь-яку частину тіла (що може призводити до неправильної постави), але найчастіше дистонія вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: при цьому стані виникають непередбачувані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або ривки
• тремор
• нечітке зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль у грудях, високий артеріальний тиск
• скорочення дихання (задишка), біль у горлі, кашель, закладеність носа
• біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запори, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• недержання сечі
• порушення ерекції
• відсутність менструацій
• виділення молока з сосків
• набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гарячка, слабкість, втома (виснаження)
• біль
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк
• підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТ (печінковий фермент — гаммаглутамілтрансфераза) у крові
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція очей, інфекція мигдаликів, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, спричинений кліщами, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупиняти кровотечу), зниження кількості червоних кров’яних тілець
• алергійна реакція
• наявність цукру в сечі, розвиток цукрового діабету або загострення наявного діабету
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла
• підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину у крові
• підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• втрата свідомості, судоми, непритомність
• непереборне бажання рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
• інфекція очей або кон’юнктивіт, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах
• передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блок провідності між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільний ритм серця, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, що приймають Рісполепт Конста, можуть непритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або сідають)
• швидке, поверхневе дихання, гіперемія дихальних шляхів, хрипи, носові кровотечі
• недержання калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіж, випадіння волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, обмін кольору шкіри, вугрові висипи, лущення і свербляща шкіра голови або інших частин тіла
• підвищена активність креатинкінази у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• жорсткість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення еякуляції, затримка менструацій, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
• набряк обличчя, губ, очей або вуст
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги, поганий самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття «незручності»
• ущільнення шкіри
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• лунатизм (ходьба під час сну)
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• зниження рухової активності або відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• тремтіння, кивання головою
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість до світла
• ускладнення, пов’язані з очима під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рісполепт Конста. Якщо у пацієнта заплановано операцію з приводу катаракти, необхідно обов’язково повідомити офтальмологу про поточне або минуле застосування цього препарату
• нерегулярний ритм серця
• небезпечне зниження кількості певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець) у крові
• порушення дихання під час сну (апноея)
• аспіраційна пневмонія (спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи), застій крові в легенях, хрипи, труднощі з мовою, порушення дихальних шляхів
• панкреатит, кишкову непрохідність
• дуже твердий кал
• лікарський висип
• кропив’янка, потовщення шкіри, перхоть, шкірні порушення, ушкодження шкіри
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• неправильна постава
• збільшення грудей, виділення з сосків
• знижена температура тіла, дискомфорт
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• небезпечне надмірне пиття води
• підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• порушення мозкових судин
• відсутність реакції на подразники
• кома внаслідок неконтрольованого діабету
• раптове втрати зору або сліпота
• глаукома (підвищений тиск у очній кулі), виразки країв повік (з утворенням корок)
• напади почервоніння, набряк язика
• потріскані губи
• збільшення молочних залоз
• знижена температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми, пов’язані з відміною препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• життєзагрожуючі ускладнення, пов’язані з некомпенсованим діабетом
• тяжка алергійна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• відсутність рухів кишечника, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту не можна визначити на основі доступних даних

• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо цих місць, а також може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Побічний ефект, спостережений під час застосування іншого препарату — паліперидону, дуже схожого на рисперідон, який також може виникати під час застосування препарату Рісполепт Конста: прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рісполепт Конста

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC - 8ºC). Поза холодильником ліки Рісполепт Конста можна зберігати
при температурі нижче 25°C не більше 7 днів перед введенням. Приготовану суспензію
використати протягом 6 годин (якщо зберігалася при температурі до 25ºC).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рісполепт Конста
Діючою речовиною лікарського засобу є рисперідон.
Кожна ампула з порошком для приготування суспензії для ін’єкцій з подовженим вивільненням лікарського засобу
Рісполепт Конста містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперідону.
Інші складові:

• Порошок: 7525 DL JN1 [полі (D, L-лактід-ко-гліколід)],
• Розчинник: полісорбат 20, натрію кармелоза 40 мПас, динатрію гідрофосфат дигідрат, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Рісполепт Конста та що містить упаковка

• одна ампула, що містить порошок (у порошку міститься діюча речовина — рисперідон);
• одна шприц-ампула з прозорим безбарвним розчинником (2 мл) для Рісполепт Конста, який додається до порошку для приготування суспензії для ін’єкцій з подовженим вивільненням;
• один адаптер ампули, що дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard 3 для внутрішньом’язового введення:
  • одна голка 21G UTW 1-дюймова (0,8 мм x 25 мм) із захистом, для введення в м’яз дельтоподібний;
  • одна голка 20G TW 2-дюймова (0,9 мм x 51 мм) із захистом, для введення в сідничний м’яз.

Лікарський засіб Рісполепт Конста доступний в упаковці, що містить 1 комплект, або в колектильній упаковці,
що містить 5 комплектів.
У Польщі доступні такі розміри упаковок:
Упаковка, що містить 1 комплект: 1 ампула + 1 шприц-ампула + 1 пристрій для
приготування суспензії + 2 голки для внутрішньом’язового введення (1-дюймова для введення в
дельтоподібний м’яз, 2-дюймова для введення в сідничний м’яз).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт-відповідальний:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Бельгія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Нікосія
Кіпр
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта-відповідального:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел.: + 48 22 237 60 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія/Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ісландія/Ірландія/
Ліхтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегія/Португалія/Словаччина/Словенія/Швеція/Угорщина/Велика
Британія: RISPERDAL CONSTA
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: RISPOLEPT CONSTA
Франція: RISPERDAL CONSTA LP
Німеччина: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Італія: RISPERDAL
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРОФЕСІЙНОГО ПЕРСОНАЛУ
Важлива інформація
Для забезпечення успішного введення лікарського засобу Рісполепт Конста необхідно уважно
(крок за кроком) ознайомитися з «Інструкцією з використання пристрою».
Використовувати виключно компоненти комплекту
Компоненти цього комплекту спеціально призначені для застосування з лікарським засобом Рісполепт
Конста. Для приготування суспензії лікарського засобу Рісполепт Конста необхідно використовувати
виключно розчинник, що міститься в упаковці.
НЕ ДОПУСКАЄТЬСЯ замінювати ЖОДЕН із компонентів комплекту, що міститься в упаковці.
Не зберігати суспензію після її приготування
Суспензію слід вводити якомога швидше після приготування, щоб уникнути седиментації.
Правильне введення
Пацієнт повинен отримати всю вміст ампули, щоб забезпечити правильну дозу лікарського засобу
Рісполепт Конста.
Пристрій для одноразового використання
Не використовувати повторно: Для правильного функціонування медичних виробів необхідні
певні матеріальні властивості. Ці властивості перевірені лише для одноразового використання. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть призвести до його пошкодження
або погіршення роботи.
Вміст упаковки

Крок 1 Збірка комплекту
Вийняти упаковку З’єднати ампулу з адаптером

Почекати Зняти кришку Підготувати адаптер З’єднати адаптер
30 хвилин з ампули
ампули з ампулою
Перед приготуванням суспензії вийняти кришку з ампули.
Відкрити кольоровий
блистер, як показано.
Вийняти упаковку
лікарського засобу Рісполепт Конста з холодильника і залишити
на менше ніж 30 хвилин.
Не виймати
адаптера з блистра.
Не нагрівати
ніяким чином.
Не знімати
сірого гумового
корка.
Відірвати і видалити
паперову пломбу,
що закриває
гумовий сірий корок.
Протерти зверху
гумовий сірий корок
газиком,
змоченим
спиртом.
Залишити
до висихання.
Ніколи не торкатися
виступу. Це призведе
до його забруднення.
Не надягати адаптер на
ампулу під кутом, оскільки це може призвести до витоку
розчинника під час
його введення в
ампулу.
Поставити ампулу на
твердій поверхні
та тримати за основу.
Поставити адаптер
центрально над сірим
гумовим корком.
Натиснути адаптер прямо вниз, доки він міцно не зафіксується
на верхній частині ампули.

З’єднання шприц-ампули з адаптером

Тріск!
Зняти стерильний Правильно Зняти наконечник З’єднати
блистер удержувати Тримаючи за білий шприц-ампулу
шприц-ампулу обідок, відламати білий з адаптером

Тримати за білий наконечник. Тримати стабільно
обідок на кінці Не відкручувати та не шприц-ампули
шприц-ампули. відрізати білий наконечник. Тримаючи
Не торкатися кінця шприц-ампулу
Не тримати за шприц-ампули. за білий обідок
скляний циліндр Під час з’єднання тримати ампулу. Це може призвести до її забруднення. вставити її кінець у
гніздо luer
в адаптері.
Тримати ампулу вертикально, щоб запобігти витоку.
Не тримати за
скляний циліндр
шприц-ампули.
Це може призвести
до послаблення або
від’єднання.
Зняти стерильний блистер, тримаючи ампулу за основу.
Не струшувати.
Відламаний наконечник можна викинути.
Не торкатися оголеного білого обідка.
Не торкатися гнізда luer в адаптері.
Це може призвести до його забруднення.
З’єднати шприц-ампулу з адаптером,
закрутивши її за рухом годинникової стрілки,
доки з’єднання не стане міцним.
Не перекручувати
занадто сильно.
Занадто міцне закручування може призвести до пошкодження
кінця шприц-ампули.
Крок 2 Приготування суспензії

Ввести Розчинити порошок Перенести суспензію Зняти адаптер
розчинник в розчиннику до
ампули
Ввести до ампули Інтенсивно струшити шприц-ампули Тримаючи за білий
весь розчинник щонайменше 10 секунд обідок
у шприц-ампулі. тримаючи натиснутий поршень, як показано. витягнути з ампули
до шприц-ампули
весь об’єм
суспензії.
Перевірити суспензію.
Правильно змішана суспензія буде
однорідною, густою
та молочного кольору.
Порошок буде
видимим у рідині.
Негайно перейти до наступного етапу,
щоб уникнути седиментації суспензії.
Відірвати частину етикетки з ампули
у місці перфорації
та наклеїти відірвану наклейку на
шприц-ампулу для ідентифікації.
Правильно утилізувати як ампулу, так і адаптер.
Крок 3 Приєднання голки

Знову перемішати
Вибрати відповідну голку Приєднати голку суспензію
Вибрати голку в залежності від місця введення (у сідничний або дельтоподібний м’яз).
Частково розкрити блистер і тримати основу голки, як показано.
Безпосередньо перед введенням слід
знову струснути шприц-ампулу, оскільки може утворитися осад.
Тримаючи
шприц-ампулу за білий обідок,
приєднати її
до гнізда luer в голці,
закрутивши за рухом годинникової стрілки,
доки з’єднання не стане міцним.
Не торкатися гнізда luer в голці.
Це може призвести до забруднення.
Крок 4 Введення дози

Зняти Видалити бульбашки Ввести Видалити
Захистити голку
прозорий повітря Негайно правильним чином
Тримаючи
кожух з голки Тримаючи шприц-ампулу вертикально, донизу голкою, обережно постукати, щоб бульбашки повітря перемістилися до ущелини (ампули). Видалити повітря обережним та повільним натисканням поршня.
Не перекручувати
кожуха, оскільки
з’єднання типу luer
може послабитися.
Не використовувати дві
руки.
Не від’єднувати
навмисно
захист голки
або поводитися з ним неналежним чином.
Не намагатися
випрямляти голку або
надягати на неї
захист, якщо голка викривлена
або пошкоджена.
Тримаючи шприц-ампулу однією рукою, притиснути захист голки
до твердої поверхні під
кутом 45 градусів.
Відігнути захист голки,
як показано.
Зняти прозорий кожух з голки.
Ввести голку в захист голки.
Ввести всю
вміст шприц-ампули
у вибраний м’яз (внутрішньом’язово — і.м.).
Для внутрішньом’язового введення в сідничний м’яз слід вибрати верхній зовнішній квадрант сідниці.
Вводити швидким, рішучим рухом, щоб голка повністю занурилася.
Викинути в спеціальний контейнер для
використаних медичних засобів.
Також викинути другу,
невикористану голку, що постачається в упаковці.