Rispolept Consta

Prospecto: Información para el usuario

Rispolept Consta, 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Rispolept Consta, 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Rispolept Consta, 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rispolept Consta
3. Cómo usar Rispolept Consta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rispolept Consta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza

Rispolept Consta pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Rispolept Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, es decir, un estado en el que el paciente ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son verdaderas, o experimenta una sospecha inusual o confusión.
Rispolept Consta está indicado para pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos antipsicóticos por vía oral (por ejemplo, comprimidos, cápsulas).
Rispolept Consta puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rispolept Consta

Cuándo no debe utilizarse Rispolept Consta

• si el paciente tiene alergia al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente nunca ha tomado previamente ningún tipo de medicamento Rispolept, debe comenzarse primero con la forma oral de Rispolept antes de iniciar el tratamiento con Rispolept Consta.

Antes de comenzar el tratamiento con Rispolept Consta, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos del funcionamiento del corazón, por ejemplo, arritmia cardíaca, o si tiene tendencia a la hipotensión o está tomando medicamentos para la presión arterial. El medicamento Rispolept Consta puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente conoce algún factor que pueda favorecer la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos cerebrales.
• el paciente ha tenido anteriormente movimientos involuntarios de la lengua, labios o cara.
• el paciente ha presentado alguna vez fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido también como síndrome neuroléptico maligno).
• el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (pudiera haber sido o no causado por otros medicamentos).
• el paciente tiene diabetes.
• el paciente padece epilepsia.
• el paciente es un hombre que ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
• el paciente padece trastornos en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta fácilmente.
• el paciente tiene trastornos de la función renal.
• el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• el paciente tiene niveles anormalmente altos de la hormona prolactina en sangre o sospecha de un tumor prolactinodépendiente.
• el paciente o algún familiar suyo ha tenido previamente trombosis, ya que el uso de medicamentos como Rispolept Consta se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Rispolept o Rispolept Consta.
El médico puede ordenar un análisis para comprobar el recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman Rispolept Consta un nivel peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos, necesarios para combatir infecciones.
Aunque el paciente haya tolerado previamente el risperidona por vía oral, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas tras las inyecciones de Rispolept Consta. Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente presenta: erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
El medicamento Rispolept Consta puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará periódicamente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que en pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Rispolept Consta frecuentemente aumenta la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre. Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones del ciclo menstrual, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (véase: Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis para medir los niveles de prolactina en sangre.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse adecuadamente.
Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría provocar daño ocular.
Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia
No se debe administrar Rispolept Consta a pacientes ancianos con demencia.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento musculares, especialmente si es unilateral, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Se han realizado estudios sobre el uso oral de risperidona en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre el uso de Rispolept Consta. En estos pacientes, Rispolept Consta debe utilizarse con precaución.

Interacción de Rispolept Consta con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan sobre el cerebro (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (algunos antihistamínicos), ya que el risperidona puede potenciar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.
• medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa), o medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como la metilfenidato).
• medicamentos para la hipertensión arterial. Rispolept Consta puede reducir la presión arterial.
• diuréticos utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir hinchazón en zonas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). El uso de Rispolept Consta solo o junto con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto del risperidona:

• rifampicina (utilizada para tratar ciertas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Si se inicia o se deja de tomar alguno de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del risperidona:

• quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón).
• antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial).
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o como sedantes).
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
• itraconazol y ketoconazol (utilizados en infecciones fúngicas).
• ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y/o arritmias cardíacas.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos mentales.

Si se inicia o se deja de tomar alguno de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Rispolept Consta.

Rispolept Consta, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Rispolept Consta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede utilizar Rispolept Consta.
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Rispolept Consta durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe contactarse con el médico.
• Rispolept Consta puede aumentar la concentración de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase apartado "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Rispolept Consta pueden presentarse mareos, sensación de cansancio y alteraciones visuales. Por ello, sin consultar previamente con el médico, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni manejar máquinas.

Rispolept Consta contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rispolept Consta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Rispolept Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en las nalgas, cada 2 semanas, por parte del médico o de una enfermera. Las inyecciones deben alternarse, una vez en el lado derecho y luego en el izquierdo. No debe administrarse por vía intravenosa.
Dosis recomendada:
Adultos
Dosis inicial
Si durante las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona administrada por vía oral (por ejemplo, en forma de comprimidos) ha sido de 4 mg o menos, la dosis inicial de Rispolept Consta debe ser de 25 mg.
Si durante las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona administrada por vía oral (por ejemplo, en forma de comprimidos) ha sido superior a 4 mg, la dosis inicial de Rispolept Consta puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está siendo tratado actualmente con otro medicamento antipsicótico oral distinto de la risperidona, la dosis inicial de Rispolept Consta dependerá del tratamiento previo. El médico decidirá y recetará Rispolept Consta en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• habitualmente se administra una dosis de 25 mg mediante inyección cada dos semanas
• si fuera necesario, puede administrarse una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente
• el médico también puede recomendar la administración de Rispolept por vía oral durante tres semanas tras la primera inyección.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Rispolept Consta

• en pacientes que han recibido una dosis superior a la recomendada de Rispolept Consta, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultades para mantener el equilibrio y caminar, mareos causados por hipotensión y ritmo cardíaco anormal. También se han notificado casos de alteraciones en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones
• debe acudirse inmediatamente al médico.

Interrupción del tratamiento con Rispolept Consta
El efecto del medicamento desaparecerá si el paciente deja de tomarlo. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento sin una indicación expresa del médico, ya que podría producirse una reaparición de los síntomas de la enfermedad.
Debe acudirse siempre a las visitas médicas programadas cada dos semanas para recibir la siguiente dosis del medicamento. Si el paciente no puede asistir a la cita, debe informar inmediatamente al médico para acordar una nueva fecha.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Rispolept Consta no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, un cambio repentino del estado mental o debilidad o entumecimiento súbito en la cara o extremidades, especialmente de un solo lado del cuerpo, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un ictus.
• discinesia tardía (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Rispolept Consta.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis venosa, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna); estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• en hombres, una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede requerir tratamiento inmediato.
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o boca, dificultad para respirar, picor en la piel, erupción cutánea o descenso de la presión arterial. Aunque

el paciente haya tolerado previamente la risperidona por vía oral, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas tras las inyecciones de Rispolept Consta.
También pueden ocurrir otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado común.
• dificultad para conciliar el sueño o despertarse.
• depresión, ansiedad.
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos descoordinados del paciente), e incluso, en ocasiones, sensación de "bloqueo" del movimiento seguido de una liberación repentina. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo, y cara inexpresiva.
• cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), sinusitis.
• infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, anemia.
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son poco frecuentes y pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de molestia en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación, otros trastornos del ciclo menstrual o alteraciones de la fertilidad.
• niveles elevados de glucosa en sangre, aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del impulso sexual (libido), inquietud, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia.
• distonía: en este estado se producen contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero la distonía afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula.
• mareo.
• discinesia: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos, torsionales o sacudidas.
• temblor.
• visión borrosa.
• taquicardia.
• presión arterial baja, dolor en el pecho, presión arterial alta.
• dificultad para respirar (disnea), dolor de garganta, tos, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, infección estomacal o intestinal, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor dental.
• erupción cutánea.
• calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• trastornos de la erección.
• ausencia de menstruación.
• secreción de leche de los pechos.
• hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• dolor.
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (gammaglutamiltransferasa hepática) en sangre.
• caídas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección del oído, infección ocular, infección de las amígdalas, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección vírica, dermatitis por ácaros, absceso subcutáneo.
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), disminución del número de glóbulos rojos.
• reacción alérgica.
• presencia de glucosa en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente.
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
• aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre.
• estado de ánimo elevado (manía), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas.
• pérdida de conciencia, convulsiones, desmayos.
• necesidad irresistible de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareo al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
• infección ocular o conjuntivitis, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos.
• sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído.
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción anormal de los impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el registro del electrocardiograma (ECG), palpitaciones.
• hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar a posición de pie, lo que puede provocar que algunos pacientes que toman Rispolept Consta se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse rápidamente).
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, epistaxis.
• incontinencia fecal, dificultad para tragar, exceso de flatulencias.
• picor, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picor en la cabeza o en otras partes del cuerpo.
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), aumento de las mamas en hombres, trastornos sexuales, dolor en las mamas, sensación de molestia en las mamas, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, labios, ojos o lengua.
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• cambio en la forma de caminar.
• sensación de sed, malestar general, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar general.
• endurecimiento de la piel.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
• niveles bajos de glucosa en sangre.
• ingesta excesiva de agua.
• sonambulismo (caminar dormido).
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• disminución de la actividad motora o falta de respuesta en un paciente con conciencia conservada (catatonia).
• ausencia de emociones.
• bajo nivel de conciencia.
• movimientos temblorosos o de asentimiento de cabeza.
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia (sensibilidad a la luz).
• complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) si el paciente toma o ha tomado previamente Rispolept Consta. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al médico oftalmólogo sobre el uso actual o previo de este medicamento.
• ritmo cardíaco irregular.
• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño).
• neumonía por aspiración (causada por el paso de alimento a las vías respiratorias), estasis sanguíneo en los pulmones, crepitaciones, dificultad para hablar, alteraciones en las vías respiratorias.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• heces muy duras.
• erupción medicamentosa.
• urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos cutáneos, lesión de la piel.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• postura anormal.
• aumento de las mamas, secreción de las mamas.
• temperatura corporal baja, sensación de incomodidad.
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• ingesta excesiva y peligrosa de agua.
• aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de glucosa en sangre).
• trastornos vasculares cerebrales.
• ausencia de respuesta a estímulos.
• coma debido a diabetes descontrolada.
• pérdida repentina de la visión o ceguera.
• glaucoma (aumento de la presión intraocular), úlceras en los bordes de los párpados (con formación de costras).
• episodios de enrojecimiento, hinchazón de la lengua.
• labios agrietados.
• aumento de las glándulas mamarias.
• temperatura corporal baja, enfriamiento de manos y pies.
• síntomas de retirada del medicamento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar.
• ausencia de actividad intestinal, que conduce a obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efecto adverso observado con otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también podría ocurrir con Rispolept Consta:
taquicardia al cambiar a posición de pie.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rispolept Consta

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C). Fuera del refrigerador, Rispolept Consta puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 7 días antes de su administración. La suspensión preparada debe utilizarse dentro de las 6 horas (si se ha conservado a una temperatura de hasta 25 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rispolept Consta
La sustancia activa del medicamento es risperidona.
Cada vial con polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada de Rispolept Consta contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:

• Polvo: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lactido-co-glicólido)],
• Disolvente: polisorbato 20, carboximetilcelulosa sódica 40 mPas, fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Rispolept Consta y qué contiene el envase

• un vial que contiene polvo (en el polvo se encuentra la sustancia activa risperidona);
• una jeringa precargada con disolvente transparente e incoloro (2 ml) para Rispolept Consta, que se añade al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador para vial que permite la preparación de la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard 3 para administración intramuscular:
  • una aguja 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad, para inyección en el músculo deltoideo;
  • una aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo de seguridad, para inyección en el músculo glúteo.

El medicamento Rispolept Consta está disponible en envases que contienen 1 conjunto o envases múltiples que contienen 5 conjuntos.
En Polonia están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envase con 1 conjunto: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 dispositivo para preparar la suspensión + 2 agujas para inyección intramuscular (1 de 1 pulgada para inyección en el músculo deltoideo, 1 de 2 pulgadas para inyección en el músculo glúteo).
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Bélgica

Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Nicosia
Chipre

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel.: + 48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria/Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Grecia/España/Países Bajos/Islandia/Irlandia/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslovaquia/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumanía: RISPOLEPT CONSTA
Francia: RISPERDAL CONSTA LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Italia: RISPERDAL

INFORMACIÓN IMPORTANTE DESTINADA AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO

Información importante
Para garantizar una administración correcta del medicamento Rispolept Consta, es imprescindible leer cuidadosamente (paso a paso) las "Instrucciones de uso del dispositivo".

Utilizar exclusivamente los componentes del conjunto
Los componentes de este conjunto están diseñados específicamente para su uso con el medicamento Rispolept Consta. Para la preparación de la suspensión de Rispolept Consta debe utilizarse únicamente el disolvente incluido en el envase.
NO sustituir NINGUNO de los componentes del conjunto incluidos en el envase.

No conservar la suspensión después de su preparación
La suspensión debe administrarse tan rápidamente como sea posible tras su preparación, para evitar la sedimentación.

Administración correcta
Debe administrarse todo el contenido del vial para que el paciente reciba la dosis adecuada del medicamento Rispolept Consta.

Dispositivo de un solo uso
No reutilizar: Para que los dispositivos médicos funcionen correctamente, se requieren determinadas propiedades del material. Estas propiedades solo han sido evaluadas para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo podría provocar su deterioro o mal funcionamiento.

Contenido del envase

Paso 1 Montaje del conjunto
Sacar el envase Conectar el vial al adaptador

Esperar Retirar la tapa Preparar el adaptador Conectar el adaptador
30 minutos del vial
del vial al vial
Antes de preparar la suspensión, sacar el envase del producto Rispolept Consta del frigorífico y dejarlo reposar durante menos de 30 minutos.
Separar el blíster de color, como se muestra.
Retirar y desechar la tapa del blíster.
Limpiar la parte superior del tapón gomoso gris del vial con una gasa empapada en alcohol.
No retirar el tapón gomoso gris del vial.
No tocar nunca el pasador del adaptador, ya que podría contaminarse.
Colocar el vial sobre una superficie dura y estable.
Colocar el adaptador centralmente sobre el tapón gomoso gris.
Empujar el adaptador directamente hacia abajo hasta que encaje firmemente en la parte superior del vial.
No colocar el adaptador en ángulo sobre el vial, ya que podría producirse fuga de disolvente al introducirlo en el vial.

Conexión de la jeringa precargada al adaptador

¡Clic!
Retirar el blíster estéril Agarrar correctamente Retirar la tapa Conectar la jeringa precargada al adaptador

Agarrar la jeringa precargada por el collar blanco en el extremo de la jeringa.
No tocar la punta de la jeringa precargada. Esto podría contaminarla.
No girar ni cortar la tapa blanca.
Sujetar el vial por la base durante la conexión.
Sujetar la jeringa precargada por el collar blanco.
No sujetar el cilindro de vidrio de la jeringa precargada.
Esto podría provocar su aflojamiento o desconexión.
Retirar el blíster estéril sujetando el vial verticalmente para evitar fugas.
La tapa blanca retirada puede desecharse.
No tocar el collar blanco expuesto.
No tocar la conexión tipo luer del adaptador. Esto podría contaminarla.
Sujetar la jeringa precargada por el collar blanco e insertar su extremo en la conexión tipo luer del adaptador.
Conectar la jeringa precargada al adaptador enroscándola en sentido horario hasta que quede firmemente unida.
No enroscar con excesiva fuerza. Un apriete demasiado fuerte podría dañar la punta de la jeringa precargada.

Paso 2 Preparación de la suspensión

Inyectar el disolvente Dispersar el polvo en el disolvente Transferir la suspensión Retirar el adaptador
Inyectar todo el disolvente contenido en la jeringa precargada en el vial.
Agitar enérgicamente durante al menos 10 segundos manteniendo pulsado el émbolo, como se muestra.
Dar la vuelta al vial boca abajo.
Tirar lentamente del émbolo de la jeringa precargada para aspirar de nuevo a la jeringa toda la suspensión del vial.
Observar la suspensión.
La suspensión correctamente mezclada será homogénea, densa y de color lechoso.
El polvo será visible en el líquido.
Inmediatamente pasar al siguiente paso para evitar la sedimentación de la suspensión.
Retirar cuidadosamente tanto el vial como el adaptador de forma adecuada.
Separar la etiqueta del vial en la zona perforada y pegarla en la jeringa precargada para fines de identificación.

Paso 3 Colocación de la aguja

Mezclar nuevamente la suspensión
Seleccionar la aguja adecuada según el lugar de inyección (músculo glúteo o deltoideo).
Abrir parcialmente el blíster y agarrar la base de la aguja, como se muestra.
Retirar completamente el blíster.
Inmediatamente antes de la inyección, agitar nuevamente la jeringa precargada, ya que podría haberse formado un sedimento.
Sujetar la jeringa precargada por el collar blanco e insertarla en la conexión tipo luer de la aguja enroscándola en sentido horario hasta que quede firmemente unida.
No tocar la conexión tipo luer de la aguja. Esto podría contaminarla.

Paso 4 Administración de la dosis

Retirar Eliminar las burbujas de aire Inyectar Retirar correctamente
Colocar la protección de la aguja
la funda transparente
Sujetar la jeringa precargada con una mano, apoyar la protección de la aguja contra una superficie plana y dura en un ángulo de 45 grados.
Doblar la protección de la aguja como se muestra.
Retirar la funda transparente de la aguja.
No girar la funda, ya que la conexión tipo luer podría aflojarse.
Sujetar la jeringa precargada por el collar blanco.
Introducir la aguja en la protección.
Empujar la aguja firmemente hasta que quede completamente dentro de la protección.
Sujetar la jeringa precargada por el collar blanco.
Mantener la jeringa precargada con la aguja hacia arriba, golpear suavemente para desplazar las burbujas de aire hacia la parte superior.
Expulsar el aire con una presión suave y lenta del émbolo.
Inmediatamente inyectar todo el contenido de la jeringa en el músculo seleccionado (glúteo o deltoideo) mediante una inyección intramuscular (i.m.).
Para inyecciones en el músculo glúteo, administrar en el cuadrante superior externo.
Inyectar con un movimiento rápido y decidido.
Retirar la aguja y desecharla inmediatamente en un contenedor especial para residuos médicos.
Retirar también la segunda aguja no utilizada incluida en el envase.
No usar vía intravenosa.
No usar dos manos.
No desconectar deliberadamente el dispositivo de seguridad de la aguja ni manipularlo inadecuadamente.
No intentar enderezar la aguja ni volver a colocarle la protección si está doblada o dañada.