Rispolept Consta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rispolept Consta, 25 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Rispolept Consta, 37,5 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Rispolept Consta, 50 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in un momento successivo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rispolept Consta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rispolept Consta
3. Come usare Rispolept Consta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rispolept Consta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rispolept Consta e a cosa serve

Rispolept Consta appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici.
Rispolept Consta viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia, ossia una condizione in cui il paziente vede, sente o percepisce cose che non esistono, crede in cose false, manifesta un'eccessiva diffidenza o confusione mentale.
Rispolept Consta è destinato ai pazienti attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici per via orale (ad esempio compresse, capsule).
Rispolept Consta può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rispolept Consta

Quando non usare il medicinale Rispolept Consta

• se il paziente è allergico al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• se il paziente non ha mai assunto in precedenza il medicinale Rispolept in alcuna forma, è necessario iniziare con Rispolept per via orale prima di iniziare il trattamento con Rispolept Consta.

Prima di iniziare l'uso di Rispolept Consta, si raccomanda di discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia, oppure se ha tendenza alla pressione bassa o assume farmaci per regolare la pressione arteriosa. Il medicinale Rispolept Consta può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco
• se il paziente è a conoscenza di fattori che possono favorire l'insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari
• se in precedenza il paziente ha manifestato movimenti involontari della lingua, delle labbra o del viso
• se in passato il paziente ha avuto febbre, rigidità muscolare marcata, sudorazione o alterazione dello stato di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se il paziente soffre di malattia di Parkinson o demenza
• se in passato il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato o meno causato da altri farmaci)
• se il paziente ha il diabete
• se il paziente soffre di epilessia
• se il paziente è un uomo che ha avuto un'erezione prolungata o dolorosa
• se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o se si surriscalda
• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente ha livelli elevati di prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato trombosi, poiché l'uso di farmaci come Rispolept Consta è associato al rischio di formazione di coaguli.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere Rispolept o Rispolept Consta.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti trattati con Rispolept Consta è stata osservata molto raramente una pericolosa riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi, necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene il risperidone per via orale, possono verificarsi raramente reazioni allergiche dopo le iniezioni di Rispolept Consta. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta: eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
Il medicinale Rispolept Consta può causare aumento di peso. Un aumento significativo del peso corporeo può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi di iperglicemia, poiché nei pazienti trattati con Rispolept sono stati osservati casi di diabete e peggioramento di diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Rispolept Consta spesso aumenta i livelli nel sangue di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come: irregolarità del ciclo mestruale, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere: Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello di prolattina nel sangue.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l'iride potrebbe risultare flaccida durante l'intervento, con possibile danno all'occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento oculistico, informi l'oculista che sta assumendo questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Rispolept Consta non deve essere somministrato a pazienti anziani con demenza.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui nota un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso o degli arti, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Sono stati effettuati studi sull'uso orale del risperidone in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, ma non sono stati condotti studi specifici sull'uso di Rispolept Consta. In questi pazienti, Rispolept Consta deve essere usato con cautela.
Rispolept Consta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo
uno dei seguenti medicinali:

• medicinali sedativi che agiscono sul cervello (benzodiazepine) o alcuni analgesici (oppioidi), medicinali antiallergici (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo
• medicinali che possono alterare l'attività elettrica cardiaca, come farmaci antimalarici, antiaritmici, antiallergici (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali usati per il trattamento di altri disturbi psichici
• medicinali che causano rallentamento del ritmo cardiaco
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
• medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. levodopa), medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
• medicinali per l'ipertensione arteriosa. Rispolept Consta può abbassare la pressione sanguigna
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi) usati in pazienti con malattie cardiache o per ridurre l'edema in aree con accumulo eccessivo di liquidi (ad es. furosemide o clorotiazide). L'uso di Rispolept Consta, da solo o in associazione con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto del risperidone:

• rifampicina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• carbamazepina, fenitoina (farmaci antiepilettici)
• fenobarbital. Quando si inizia o si interrompe l'assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto del risperidone:

• chinidina (usata in alcune malattie cardiache)
• antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
• beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione)
• fenotiazine (ad es. usate per trattare psicosi o come sedativi)
• cimetidina, ranitidina (che riducono l'acidità gastrica)
• itraconazolo e chetoconazolo (usati per infezioni fungine)
• alcuni medicinali per l'HIV/AIDS, come ritonavir
• verapamil, usato per trattare l'ipertensione e (o) aritmie cardiache
• sertralina e fluvoxamina, usati per trattare la depressione e altri disturbi psichici.

Quando si inizia o si interrompe l'assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.
Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare Rispolept Consta.
Rispolept Consta, alimenti, bevande e alcol
Non deve bere alcol durante il trattamento con Rispolept Consta.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere Rispolept Consta
• nei neonati le cui madri hanno assunto Rispolept Consta nell'ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico
• Rispolept Consta può aumentare i livelli di prolattina nel sangue, un ormone che può influire sulla fertilità (vedere punto "Possibili effetti indesiderati").

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Rispolept Consta possono manifestarsi capogiri, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Per questo motivo, senza consultare il medico, non si devono guidare veicoli, né usare strumenti né manovrare macchinari.
Rispolept Consta contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Rispolept Consta

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rispolept Consta viene somministrato per iniezione intramuscolare nel braccio o nei glutei, ogni 2 settimane, da un medico o un'infermiera. Le iniezioni devono essere alternate, una volta a destra e una volta a sinistra. Non deve essere somministrato per via endovenosa.
Dose raccomandata:
Adulti
Dose iniziale
Se negli ultimi 2 settimane la dose giornaliera di risperidone assunta per via orale (ad esempio sotto forma di compresse) era pari o inferiore a 4 mg, la dose iniziale di Rispolept Consta deve essere di 25 mg.
Se negli ultimi 2 settimane la dose giornaliera di risperidone assunta per via orale (ad esempio sotto forma di compresse) era superiore a 4 mg, la dose iniziale di Rispolept Consta può essere di 37,5 mg.
Se il paziente è attualmente in trattamento con un altro antipsicotico orale diverso dal risperidone, la dose iniziale di Rispolept Consta dipenderà dalla terapia precedente. Il medico sceglierà e prescriverà Rispolept Consta in dose da 25 mg o da 37,5 mg.
Il medico adatterà la dose di Rispolept Consta in base alle esigenze del paziente.
Dose di mantenimento:

• solitamente si somministra una dose da 25 mg sotto forma di iniezione ogni due settimane
• se necessario, può essere somministrata una dose maggiore, pari a 37,5 mg o 50 mg. Il medico adatterà la dose di Rispolept Consta in base alle esigenze del paziente
• il medico può inoltre raccomandare l’assunzione orale di Rispolept per tre settimane a partire dalla prima iniezione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rispolept Consta

• nei pazienti che hanno ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Rispolept Consta sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, sensazione di affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel mantenere l'equilibrio e nel camminare, vertigini causate da bassa pressione e alterazioni del ritmo cardiaco. Sono stati inoltre riportati casi di alterazioni della conduzione elettrica nel cuore e convulsioni
• è necessario recarsi immediatamente dal medico.

Interruzione del trattamento con Rispolept Consta
L'effetto del medicinale cesserà se il paziente interrompe il trattamento. Pertanto, senza un esplicito ordine del medico, non si deve interrompere l'assunzione del medicinale, altrimenti potrebbero verificarsi ricadute della malattia.
È necessario presentarsi regolarmente alle visite mediche previste ogni due settimane per la somministrazione della dose successiva del medicinale. Se il paziente non può recarsi alla visita, deve informare immediatamente il medico per concordare un altro appuntamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Rispolept Consta non è destinato ai soggetti di età inferiore ai 18 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• improvviso cambiamento dello stato mentale o improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, degli arti, in particolare da un solo lato, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata, in un paziente con demenza. Tali sintomi possono indicare un ictus
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rispolept Consta.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• trombosi venosa, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); tali coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre cercare immediatamente assistenza medica
• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• in un uomo, si verifica un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• si verifica una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna. Anche se

il paziente in precedenza tollerava bene il risperidone per via orale, possono raramente verificarsi reazioni
allergiche dopo iniezioni di Rispolept Consta.
Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sintomi da raffreddamento
• difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni
• depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può comprendere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da un improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o) salivazione eccessiva, espressione facciale inespressiva
• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), infezione dei seni paranasali
• infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, anemia
• aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina (con o senza sintomi). I sintomi dell'aumento della prolattina si verificano raramente e possono comprendere negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono comprendere sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni, altri disturbi del ciclo mestruale o alterazioni della fertilità
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue, aumento di peso, aumento dell'appetito, perdita di peso, riduzione dell'appetito
• disturbi del sonno, irritabilità, riduzione del desiderio sessuale (libido), ansia, sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza
• distonia: in questa condizione si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Possono interessare qualsiasi parte del corpo (causando talvolta una postura anomala), ma più frequentemente coinvolgono i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: in questa condizione si verificano movimenti muscolari involontari, compresi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsionali o scatti improvvisi
• tremore
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• bassa pressione sanguigna, dolore al petto, alta pressione sanguigna
• respiro corto (dispnea), dolore alla gola, tosse, naso chiuso
• dolore addominale, sensazione di disagio nell'addome, vomito, nausea, infezione dello stomaco o dell'intestino, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
• eruzione cutanea
• crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare
• incontinenza urinaria
• disturbi dell'erezione
• assenza di mestruazioni
• secrezione di latte dal seno
• gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• dolore
• reazione nel sito di iniezione, compresi prurito, dolore o gonfiore
• aumento dell'attività delle aminotrasferasi nel sangue, aumento dell'attività dell'enzima GGT (gamma-glutammiltransferasi epatica) nel sangue
• cadute.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica urinaria, infezione dell'orecchio, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione cutanea localizzata in una singola area o parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare l'emorragia), riduzione del numero di globuli rossi
• reazione allergica
• presenza di zucchero nelle urine, insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• aumento dei livelli ematici di trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo nel sangue
• umore elevato (mania), confusione, incapacità di raggiungere l'orgasmo, nervosismo, incubi
• perdita di coscienza, convulsioni, svenimenti
• irrefrenabile bisogno di muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di linguaggio, perdita o alterazione della percezione del gusto, ridotta sensibilità agli stimoli dolorosi e tattili sulla pelle, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• infezione oculare o congiuntivite, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), blocco della conduzione tra le camere del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT, battito cardiaco lento, tracciato elettrocardiografico anomalo, sensazione di palpitazioni
• bassa pressione arteriosa alla posizione eretta (per cui alcuni pazienti trattati con Rispolept Consta possono svenire, avere vertigini o perdere coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente)
• respiro rapido e superficiale, congestione delle vie respiratorie, crepitii, epistassi
• incontinenza fecale, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas
• prurito, perdita di capelli, eruzione cutanea, pelle secca, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, acne, pelle squamosa e pruriginosa del cuoio capelluto o di altre parti del corpo
• aumento dell'attività della creatin chinasi nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• minzione frequente, incapacità di urinare, minzione dolorosa
• disturbi dell'eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminare
• sensazione di sete, malessere generale, disagio al torace, sentirsi "strani"
• indurimento della pelle
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore correlato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi responsabili per combattere le infezioni
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• eccessiva assunzione di acqua
• sonnambulismo (camminare nel sonno)
• disturbi alimentari legati al sonno
• ridotta attività motoria o mancanza di reazione in un paziente con coscienza conservata (catatonia)
• assenza di emozioni
• basso livello di coscienza
• movimenti tremanti e oscillanti della testa
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia
• complicazioni oculari durante interventi chirurgici per cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se il paziente assume o ha assunto Rispolept Consta. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento per cataratta, è fondamentale informare l'oculista dell'uso attuale o passato di questo medicinale
• ritmo cardiaco irregolare
• pericolosamente basso numero di specifici globuli bianchi responsabili per combattere le infezioni, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• polmonite da aspirazione (causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie), stasi sanguigna nei polmoni, crepitii, difficoltà di linguaggio, disturbi delle vie respiratorie
• pancreatite, ostruzione intestinale
• feci molto dure
• eruzione da farmaco
• orticaria, ispessimento della pelle, forfora, alterazioni cutanee, lesioni della pelle
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• postura anomala
• ingrossamento del seno, secrezione dal seno
• riduzione della temperatura corporea, sensazione di disagio
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• eccessiva assunzione pericolosa di acqua
• aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• disturbi dei vasi cerebrali
• mancanza di reazione agli stimoli
• coma causato da diabete non controllato
• perdita improvvisa della vista o cecità
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ulcere ai bordi delle palpebre (con formazione di croste)
• attacchi di arrossamento, gonfiore della lingua
• labbra screpolate
• ingrandimento delle ghiandole mammarie
• riduzione della temperatura corporea, raffreddamento delle mani e dei piedi
• sintomi da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• complicazioni potenzialmente letali legate al diabete non compensato
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
• mancanza di attività intestinale, portando a ostruzione intestinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi, negli organi genitali e intorno a queste zone e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Effetto indesiderato osservato durante l'uso di un altro medicinale – paliperidone – molto simile al risperidone, che potrebbe verificarsi anche durante il trattamento con Rispolept Consta:
battito cardiaco accelerato alla posizione eretta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rispolept Consta

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Al di fuori del frigorifero, il medicinale Rispolept Consta può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 7 giorni prima della somministrazione. La sospensione preparata deve essere utilizzata entro 6 ore (se conservata a una temperatura fino a 25ºC).
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rispolept Consta
La sostanza attiva è risperidone.
Ogni flaconcino contenente polvere per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato di
Rispolept Consta contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:

• Polvere: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lattide-co-glicolide)],
• Solvente: polisorbato 20, carmellosa sodica 40 mPas, disodio idrogenofosfato diidrato, acido citrico anidro, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Rispolept Consta e contenuto della confezione

• un flaconcino contenente polvere (nella polvere è presente la sostanza attiva risperidone);
• una siringa preriempita contenente solvente trasparente e incolore (2 ml) per Rispolept Consta, da aggiungere alla polvere per ottenere una sospensione iniettabile a rilascio prolungato;
• un adattatore per flaconcino per la preparazione della sospensione;
• due aghi Terumo SurGuard 3 per iniezione intramuscolare:
  • un ago 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di sicurezza, per iniezione nel muscolo deltoide;
  • un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di sicurezza, per iniezione nel muscolo gluteo.

Il medicinale Rispolept Consta è disponibile in confezioni da 1 set o in confezioni multiple
contenenti 5 set.
In Polonia sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione da 1 set: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 dispositivo per la
preparazione della sospensione + 2 aghi per iniezione intramuscolare (1 pollice per iniezione nel
muscolo deltoide, 2 pollici per iniezione nel muscolo gluteo).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Belgio
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Nicosia
Cipro
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel.: + 48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria/Belgio/Cipro/Repubblica Ceca/Danimarca/Finlandia/Grecia/Spagna/Olanda/Islanda/Irlanda/
Liechtenstein/Lussemburgo/Malta/Norvegia/Portogallo/Slovacchia/Slovenia/Svezia/Ungheria/Regno
Unito: RISPERDAL CONSTA
Estonia/Lituania/Lettonia/Polonia/Romania: RISPOLEPT CONSTA
Francia: RISPERDAL CONSTA LP
Germania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Italia: RISPERDAL
INFORMAZIONI IMPORTANTI DESTINATE AL PERSONALE MEDICO PROFESSIONALE
Informazione importante
Per garantire un corretto utilizzo del medicinale Rispolept Consta, è necessario leggere attentamente
(passaggio dopo passaggio) le „Istruzioni per l’uso del dispositivo”.
Utilizzare esclusivamente i componenti del set
I componenti di questo set sono stati progettati specificamente per l’uso con il medicinale Rispolept
Consta. Per la preparazione della sospensione del medicinale Rispolept Consta deve essere utilizzato
esclusivamente il solvente incluso nella confezione.
È vietato sostituire QUALSIASI componente del set incluso nella confezione.
Non conservare la sospensione dopo la preparazione
La sospensione deve essere somministrata il più rapidamente possibile dopo la preparazione, per evitare sedimentazione.
Corretta somministrazione
Deve essere somministrato l’intero contenuto del flaconcino affinché il paziente riceva la dose corretta del medicinale Rispolept Consta.
Dispositivo monouso
Non riutilizzare: Perché i dispositivi medici funzionino correttamente, sono richieste determinate proprietà dei materiali. Tali proprietà sono state verificate solo per un uso singolo. Eventuali tentativi di riutilizzare il dispositivo possono causarne il danneggiamento o un malfunzionamento.
Contenuto della confezione

Passaggio 1 Montaggio del set
Estrarre la confezione Collegare il flaconcino all’adattatore

Attendere Rimuovere il tappo Preparare l’adattatore Collegare l’adattatore
30 minuti dal flaconcino
del flaconcino al flaconcino
Prima della preparazione della sospensione, rimuovere il tappo dal flaconcino.
Estrarre la confezione dal blister, come mostrato.
Togliere e rimuovere la pellicola protettiva dal flaconcino.
Estrarre il medicinale Rispolept Consta dal frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Non rimuovere l’adattatore dal blister.
Non riscaldare in alcun modo.
Pulire la parte superiore del tappo di gomma grigio con un batuffolo imbevuto di alcol.
Posizionare l’adattatore centralmente sopra il tappo di gomma grigio.
Premere l’adattatore direttamente verso il basso finché non si fissa saldamente sulla sommità del flaconcino.
Non posizionare l’adattatore sul flaconcino con un angolo, poiché ciò potrebbe causare fuoriuscita del solvente durante il suo inserimento nel flaconcino.
Non toccare mai il perno centrale. Ciò causerebbe contaminazione.
Non rimuovere il tappo di gomma grigio.

Collegamento della siringa preriempita all’adattatore

Clic!
Rimuovere il blister sterile Tenere saldamente Rimuovere il cappuccio Collegare la siringa
la siringa preriempita preriempita all’adattatore

Tenere per il collare bianco all’estremità della siringa preriempita.
Non toccare la punta della siringa preriempita. Ciò causerebbe contaminazione.
Non svitare né tagliare il cappuccio bianco.
Tenere il flaconcino alla base durante l’attacco.
Tenere la siringa preriempita per il collare bianco.
Inserire l’estremità della siringa preriempita nell’attacco luer presente nell’adattatore.
Tenere il flaconcino in posizione verticale per evitare fuoriuscita.
Non tenere il cilindro di vetro né la siringa preriempita. Ciò potrebbe causarne allentamento o distacco.
Rimuovere il blister sterile tenendolo alla base.
L’estremità bianca staccata può essere gettata.
Non toccare il collare bianco esposto né l’attacco luer nell’adattatore. Ciò causerebbe contaminazione.
Collegare la siringa preriempita all’adattatore avvitandola in senso orario fino a quando il collegamento non sarà sicuro.
Non avvitare eccessivamente. Un serraggio troppo forte potrebbe danneggiare la punta della siringa preriempita.
Non scuotere.

Passaggio 2 Preparazione della sospensione

Iniettare il solvente Disperdere la polvere Trasferire la sospensione Rimuovere l’adattatore
nel flaconcino nel solvente nella siringa preriempita
Iniettare nell’intero solvente contenuto nella siringa preriempita nel flaconcino.
Tenere premuto il pistone come mostrato.
Agitare energicamente per almeno 10 secondi.
Controllare la sospensione.
La sospensione correttamente miscelata sarà omogenea, densa e di colore lattiginoso.
La polvere sarà visibile nel liquido.
Procedere immediatamente al passaggio successivo per evitare sedimentazione della sospensione.
Capovolgere il flaconcino.
Tirare lentamente il pistone della siringa preriempita per aspirare dall’intero volume della sospensione nel flaconcino.
Rimuovere sia il flaconcino che l’adattatore in modo appropriato.
Staccare la parte dell’etichetta dal flaconcino nel punto di perforazione e incollarla sulla siringa preriempita per scopi identificativi.

Passaggio 3 Applicazione dell’ago

Rimescolare nuovamente
Scegliere l’ago appropriato Applicare l’ago la sospensione
Scegliere l’ago in base al sito di iniezione (muscolo gluteo o deltoide).
Aprire parzialmente il blister e afferrare la base dell’ago, come mostrato.
Rimuovere completamente il blister.
Tenere la siringa preriempita per il collare bianco, collegarla all’attacco luer dell’ago avvitando in senso orario finché il collegamento non sarà sicuro.
Non toccare l’attacco luer nell’ago. Ciò causerebbe contaminazione.
Agitare nuovamente la siringa preriempita immediatamente prima dell’iniezione, poiché potrebbe formarsi un deposito.

Passaggio 4 Somministrazione della dose

Rimuovere Rimuovere le bolle Iniettare Rimuovere in modo
Proteggere l’ago
la protezione trasparente d’aria Immediatamente corretto
dall’ago
Tenere la siringa preriempita con una mano, appoggiare il dispositivo di sicurezza dell’ago su una superficie piana e dura con un angolo di 45 gradi.
Premere il dispositivo di sicurezza dell’ago come mostrato.
Rimuovere delicatamente la protezione trasparente dall’ago.
Tenere la siringa preriempita con il collare bianco.
Tenere la siringa preriempita con ago rivolto verso l’alto, battere delicatamente per far risalire le bolle d’aria all’estremità della siringa.
Rimuovere l’aria con una leggera e lenta pressione sul pistone.
Iniettare immediatamente l’intero contenuto della siringa preriempita nel muscolo selezionato (gluteo o deltoide) per via intramuscolare.
Per iniezioni nel muscolo gluteo, iniettare nel quadrante supero-esterno.
Non somministrare per via endovenosa.
Iniettare con un movimento rapido e deciso in modo che l’ago si ritragga completamente.
Verificare che l’ago sia completamente chiuso nel dispositivo di sicurezza.
Rimuovere in un contenitore apposito per dispositivi medici usati.
Rimuovere anche l’altro ago non utilizzato incluso nella confezione.
Non ruotare la protezione trasparente, poiché il collegamento tipo luer potrebbe allentarsi.
Non usare due mani.
Non rimuovere intenzionalmente il dispositivo di sicurezza dell’ago né manipolarlo in modo improprio.
Non tentare di raddrizzare l’ago né di riapplicare il dispositivo di sicurezza se l’ago è piegato o danneggiato.