Рисполепт consta

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рисполепт Конста, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисполепт Конста, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисполепт Конста, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Рисперидонум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Рисполепт Конста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Рисполепт Конста
3. Как применять лекарственный препарат Рисполепт Конста
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Рисполепт Конста
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Рисполепт Конста и для чего он применяется

Рисполепт Конста относится к группе противопсихотических лекарственных средств.
Рисполепт Конста применяется для поддерживающей терапии шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент
видит, слышит или чувствует несуществующие вещи, верит в неправдивые факты, испытывает необычную
подозрительность или спутанность сознания.
Рисполепт Конста предназначен для пациентов, в настоящее время получающих лечение противопсихотическими препаратами в пероральной форме (например, таблетки, капсулы).
Рисполепт Конста может помочь смягчить симптомы заболевания и предотвратить их рецидивы.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Конста

Когда не следует применять препарат Рисперидон Конста

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• если пациент ранее никогда не принимал препарат Рисперидон в какой-либо форме, перед началом лечения препаратом Рисперидон Конста необходимо сначала применять Рисперидон в таблетках.

Перед началом применения препарата Рисперидон Конста следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушения сердечного ритма, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Конста может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата
• если у пациента имеются какие-либо факторы, способствующие развитию инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее возникало состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (вызванная или не вызванная другими лекарственными средствами)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента-мужчины ранее возникали продолжительные или болезненные эрекции
• если у пациента имеются нарушения терморегуляции или перегревание организма
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется повышенная концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных Рисперидону Конста, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеуказанных симптомов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту до начала применения препарата Рисперидон или Рисперидон Конста.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов,
принимающих препарат Рисперидон Конста, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество
одного из видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон в таблетках, после инъекций препарата Рисперидон Конста могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся: сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Препарат Рисперидон Конста может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Конста часто повышает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел: Возможные побочные эффекты). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Препарат Рисперидон Конста не следует применять пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход, заметит внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Проводились исследования по применению рисперидона внутрь у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не проводились исследования по применению препарата Рисперидон Конста. В этой группе пациентов препарат Рисперидон Конста следует применять с осторожностью.
Рисперидон Конста и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают
какие-либо из следующих препаратов:

• седативные препараты, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные препараты, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении других психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа), препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Конста может снижать артериальное давление
• диуретики (мочегонные), применяемые у пациентов с сердечными заболеваниями или для уменьшения отёков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Препарат Рисперидон Конста, применяемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может возникнуть необходимость изменения дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может возникнуть необходимость изменения дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какие-либо из вышеуказанных препаратов,
он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Конста.
Рисперидон Конста и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Рисперидон Конста.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперидон Конста
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперидон Конста в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу
• Препарат Рисперидон Конста может повышать концентрацию пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Рисперидон Конста могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Рисперидон Конста содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рисполепт Конста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Рисполепт Конста вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует чередовать, поочерёдно вводя то с правой, то с левой стороны. Внутривенное введение запрещено.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона составляла 4 мг или менее, то начальная доза препарата Рисполепт Конста должна быть 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона превышала 4 мг, то начальная доза препарата Рисполепт Конста может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время проходит лечение другим, отличным от рисперидона, пероральным противопсихотическим препаратом, то начальная доза препарата Рисполепт Конста будет зависеть от предыдущей терапии. Врач выберет и назначит препарат Рисполепт Конста в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач подберёт дозу препарата Рисполепт Конста индивидуально, в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• обычно применяется доза 25 мг в виде инъекции каждые две недели
• при необходимости может быть назначена более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Врач подберёт дозу препарата Рисполепт Конста индивидуально, в соответствии с потребностями пациента
• врач также может назначить приём препарата Рисполепт в пероральной форме в течение трёх недель после первого введения инъекции.

Применение препарата Рисполепт Конста в дозе, превышающей рекомендованную

• у пациентов, которым был применён препарат Рисполепт Конста в дозе, превышающей рекомендованную, отмечались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, нарушения равновесия и ходьбы, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Также были зарегистрированы случаи нарушений электрической проводимости в сердце и судороги
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Рисполепт Конста
Действие препарата прекратится, если пациент прекратит его применение. Поэтому без чёткого указания врача не следует прерывать приём препарата, так как это может привести к рецидиву заболевания.
Необходимо обязательно посещать запланированные каждые две недели визиты к врачу для введения очередной дозы препарата. Если пациент не может прийти на визит, он должен незамедлительно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другое время приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Рисполепт Конста не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
нечастых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние или внезапно возникает слабость или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• поздние дискинезии (неконтролируемые подергивающие или рывковые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления. Даже если

ранее пациент хорошо переносил рисперидон в таблетках, после инъекций препарата Рисполепт Конста могут редко возникать аллергические реакции.
Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды;
• трудности с засыпанием или пробуждением;
• депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (вследствие чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует их разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную мелкую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо;
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), синусит;
• инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, анемия;
• повышение уровня гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышения пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин это могут быть дискомфорт в молочных железах, выделения молока из груди, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или бесплодие;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение массы тела, снижение аппетита;
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения (либидо), тревожность, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), однако чаще всего поражаются мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания;
• дрожание;
• нечеткость зрения;
• учащенное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление;
• одышка (затрудненное дыхание), боль в горле, кашель, заложенность носа;
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе;
• сыпь;
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• недержание мочи;
• нарушения эрекции;
• отсутствие менструаций;
• выделения молока из груди;
• отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, слабость, утомление (истощение);
• боль;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек;
• повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТ (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови;
• падения.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция кожи, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение числа эритроцитов;
• аллергическая реакция;
• наличие сахара в моче, развитие сахарного диабета или усугубление уже существующего диабета;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• повышенное настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары;
• потеря сознания, судороги, обмороки;
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, затруднения речи, потеря или нарушение вкуса, ослабление восприятия болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, аритмия, ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисполепт Конста, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении);
• быстрое поверхностное дыхание, застой в дыхательных путях, хрипы, кровотечение из носа;
• недержание кала, трудности при глотании, повышенное выделение газов;
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела;
• повышение активности креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц;
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее;
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища;
• отек лица, губ, глаз или век;
• озноб, повышение температуры тела;
• изменение походки;
• ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство «недомогания»;
• уплотнение кожи;
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• лунатизм (ходьба во сне);
• нарушения питания во сне;
• снижение двигательной активности или отсутствие реакции у пациента при сохраненном сознании (кататония);
• отсутствие эмоций;
• низкий уровень сознания;
• дрожащие, кивающие движения головы;
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету;
• осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал препарат Рисполепт Конста. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо обязательно сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении этого препарата;
• нерегулярный ритм сердца;
• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей;
• панкреатит, непроходимость кишечника;
• очень твердый стул;
• лекарственная сыпь;
• крапивница, утолщение кожи, перхоть, кожные нарушения, повреждение кожи;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• неправильная поза;
• увеличение груди, выделения из груди;
• снижение температуры тела, дискомфорт;
• желтушность кожи и глаз (желтуха);
• опасно чрезмерное потребление воды;
• повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• нарушения сосудов головного мозга;
• отсутствие реакции на раздражители;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• внезапная потеря зрения или слепота;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), язвы краев век (с образованием корок);
• приступы покраснения, отек языка;
• потрескавшиеся губы;
• увеличение молочных желез;
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног;
• симптомы отмены препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом;
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на
основании имеющихся данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг них, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочный эффект, наблюдавшийся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, который также может возникнуть при применении препарата Рисполепт Конста:
учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполепт Конста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Препарат Рисполепт Конста может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °С не более 7 дней до введения. Приготовленную суспензию использовать в течение 6 часов (если она хранилась при температуре до 25 °С).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисполепт Конста
Действующим веществом препарата является рисперидон.
Каждый флакон с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата
Рисполепт Конста содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:

• Порошок: 7525 DL JN1 [поли(Д,Л-лактидо-ко-гликолид)],
• Растворитель: полисорбат 20, кармеллоза натрия 40 мПас, динатрия водородфосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Рисполепт Конста и что входит в упаковку

• один флакон с порошком (в порошке содержится действующее вещество — рисперидон);
• одна ампул-шприц с прозрачным бесцветным растворителем (2 мл), добавляемым к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением Рисполепт Конста;
• один адаптер для флакона, используемый для приготовления суспензии;
• две иглы Terumo SurGuard 3 для внутримышечного введения:
  • одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу;
  • одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Лекарство Рисполепт Конста доступно в упаковке, содержащей 1 комплект, или в групповой упаковке,
содержащей 5 комплектов.
В Польше доступны следующие размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 1 комплект: 1 флакон + 1 ампул-шприц + 1 устройство для
приготовления суспензии + 2 иглы для внутримышечного введения (1-дюймовая — для введения в
дельтовидную мышцу, 2-дюймовая — для введения в ягодичную мышцу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Avenue
Latsia, 2235 Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел.: + 48 22 237 60 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Австрия/Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Греция/Испания/Нидерланды/Исландия/Ирландия/
Лихтенштейн/Люксембург/Мальта/Норвегия/Португалия/Словакия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания: RISPERDAL CONSTA
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: RISPOLEPT CONSTA
Франция: RISPERDAL CONSTA LP
Германия: RISPERDAL CONSTA 25 мг, 37,5 мг, 50 мг
Италия: RISPERDAL
ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Важная информация
Для обеспечения успешного введения лекарственного препарата Рисполепт Конста необходимо внимательно
(пошагово) ознакомиться с «Инструкцией по применению устройства».
Использовать только компоненты комплекта
Компоненты этого комплекта предназначены специально для применения с лекарственным препаратом Рисполепт
Конста. Для приготовления суспензии препарата Рисполепт Конста должен использоваться
исключительно растворитель, входящий в упаковку.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ заменять ЛЮБОЙ из компонентов комплекта, входящих в упаковку.
Не хранить суспензию после её приготовления
Суспензию следует ввести как можно скорее после приготовления, чтобы избежать седиментации.
Правильное введение
Для того чтобы пациент получил правильную дозу препарата Рисполепт Конста, необходимо ввести
всё содержимое флакона.
Устройство одноразового использования
Не использовать повторно: Медицинские изделия работают должным образом только при наличии
определённых физических свойств материалов. Эти свойства подтверждены только для одноразового
использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению
или снижению эффективности.
Содержимое упаковки

Шаг 1. Сборка комплекта
Извлечь упаковку Соединить флакон с адаптером

Подождать Снять колпачок Подготовить адаптер Соединить адаптер
30 минут с флакона
флакона с флаконом
Перед приготовлением суспензии извлечь колпачок с флакона.
Отделить цветную упаковку-блистер, как показано.
Твёрдой поверхности
упаковки
Отделить и удалить бумажную плёнку, закрывающую
препарата Рисполепт Конста из холодильника и
блистер.
Открыть стерильный
блистер.
Протереть сверху резиновую серую пробку
газиком,
смоченным
спиртом.
Поставить флакон на
жёсткую поверхность
и держать у основания.
Поставить адаптер
центрально над серой
резиновой пробкой.
Оставить до
высыхания.
Не прикасаться
к штырьку. Это
приведёт к его
загрязнению.
Не надевать адаптер на флакон под углом,
так как это может привести к утечке
растворителя при его введении во флакон.
Не снимать
серую резиновую
пробку.
Не нагревать
никаким способом.
Вынуть
адаптер из блистера.
Нажать адаптер прямо вниз,
пока он плотно не зафиксируется
на верхней части флакона.
Не вынимать
адаптера из блистера
менее чем за 30 минут до приготовления суспензии.

Соединение ампул-шприца с адаптером

Щёлчок!
Удалить стерильный Правильно Снять наконечник Соединить
блистер захватить Удерживая белый ампул-шприц
ампул-шприц воротник, отломить белый с адаптером

Держать за белый воротник на конце ампул-шприца.
Не держать за стеклянный цилиндр
ампул-шприца.
Не прикасаться к кончику ампул-шприца.
Это приведёт к его загрязнению.
Держать флакон при соединении.
Держать ампул-шприц за белый воротник,
вставить его конец в гнездо люэра
в адаптере.
Не откручивать и не отламывать белый наконечник.
Не держать за стеклянный цилиндр
ампул-шприца.
Это может привести к его ослаблению или
отсоединению.
Отломленный наконечник можно выбросить.
Не прикасаться к оголённому белому воротнику.
Не прикасаться к гнезду люэра в адаптере.
Это приведёт к его загрязнению.
Соединить ампул-шприц с адаптером,
закручивая по часовой стрелке,
пока соединение не станет надёжным.
Не перекручивать слишком сильно.
Чрезмерное затягивание может привести к повреждению
наконечника ампул-шприца.
Шаг 2. Приготовление суспензии

Ввести Распределить порошок Перенести суспензию Снять адаптер
растворитель в растворителе в
во флакон
Ввести в флакон Встряхивать ампул-шприц Удерживая ампул-шприц
весь растворитель энергично не менее 10 секунд, держа нажатым поршень, как показано.
в ампул-шприце.
Перевернуть флакон дном вверх. Медленно потянуть поршень ампул-шприца, чтобы отобрать из флакона
в ампул-шприц всю объём суспензии.
Осмотреть суспензию.
Правильно приготовленная суспензия будет однородной, густой и молочного цвета.
Порошок будет виден в жидкости.
Немедленно перейти к следующему этапу, чтобы суспензия не успела осесть.
Оторвать часть этикетки с флакона в месте перфорации и наклеить оторванную наклейку на
ампул-шприц для идентификации.
Удалить флакон и адаптер надлежащим образом.
Шаг 3. Присоединение иглы

Снова перемешать
Выбрать соответствующую иглу Присоединить иглу суспензию
Выбрать иглу в зависимости от места инъекции (в ягодичную или дельтовидную мышцу).
Частично разорвать блистер и взять иглу за основание, как показано.
Полностью снять блистер.
Непосредственно перед инъекцией следует снова встряхнуть ампул-шприц, так как может образоваться осадок.
Держа ампул-шприц за белый воротник, присоединить его к гнезду люэра в игле,
закручивая по часовой стрелке, пока соединение не станет надёжным.
Не прикасаться к гнезду люэра в игле.
Это приведёт к загрязнению.
Шаг 4. Введение дозы

Снять Удалить пузырьки Ввести Удалить надлежащим образом
Защиту с иглы
прозрачную воздуха Немедленно в специальный контейнер для
насадку с иглы Держа шприц
вверх иглой,
весь объём
ампул-шприца
в выбранный
мышечный
участок
(ягодичный или
дельтовидный)
Удерживая
ампул-шприц
одной рукой,
отогнуть
защиту иглы
ампул-шприца
в сторону
плоской твёрдой
поверхности
под углом 45 градусов.
Деликатно постучать,
чтобы пузырьки
воздуха
переместились
к отверстию
ампул-шприца.
Осторожно
нажать поршень.
Не перекручивать
насадку, так как
соединение типа люэр
может ослабнуть.
Не использовать две руки.
Не отключать
намеренно
защиту иглы
или неправильно
с ней обращаться.
Не пытаться
выпрямлять иглу
или надевать на неё
защиту, если игла
искривлена или
повреждена.
Не вводить
внутривенно.
Избегать
повреждения
иглой:
Для введения в ягодичную мышцу
выбрать верхний наружный квадрант ягодицы.
Быстрым, решительным движением ввести иглу в мышцу, полностью утопив её.
Снять прозрачную насадку с иглы.
Удалить использованную иглу в специальный контейнер для медицинских отходов.
Удалить также вторую, неиспользованную иглу, поставляемую в упаковке.