Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Рілузол САН, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Riluzolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Рілузол САН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Рілузол САН
Як застосовувати препарат Рілузол САН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Рілузол САН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Рілузол САН і для чого його застосовують

Що таке препарат Рілузол САН
Діючою речовиною препарату Рілузол САН є рілузол, який діє на нервову систему.
Для чого застосовують Рілузол САН
Рілузол САН застосовують пацієнтам із боковим аміотрофічним склерозом (англ. Sclerosis
Lateralis Amyotrophica, БАС).
Боковий аміотрофічний склероз — це форма захворювання рухових нейронів, при якій руйнування
нервових клітин, відповідальних за передачу інформації до м’язів, призводить до
ослаблення, атрофії м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене
надмірною кількістю глутамату (нейромедіатора) у мозку та спинному мозку. Рілузол САН
гальмує вивільнення глутамату і може допомагати запобігти руйнуванню нервових клітин.
Зверніться до лікаря, щоб отримати докладніші пояснення щодо бокового аміотрофічного склерозу та причини призначення цього препарату пацієнтові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рілузол САН

Коли не застосовувати препарат Рілузол САН

якщо пацієнт має алергію на рілузол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має хворобу печінки або підвищену активність певних печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рілузол САН слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є будь-які проблеми з печінкою: жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), свербіж тіла, нудота, блювота;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо пацієнт має лихоманку (іноді це може означати зниження кількості білих кров’яних тілець, що може спричиняти підвищений ризик інфекції);

Якщо будь-яка з вищезазначених вказівок стосується пацієнта або якщо пацієнт не впевнений,
йому слід звернутися до лікаря, який визначить, що потрібно робити.
Діти та підлітки
Якщо пацієнтові менше 18 років, застосування препарату Рілузол САН не рекомендується, оскільки відсутня інформація щодо цієї групи пацієнтів.
Препарат Рілузол САН та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які він планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтці НЕ МОЖНА приймати препарат Рілузол САН, якщо вона вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
або якщо годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можна керувати автомобілем, користуватися інструментами або працювати з механізмами, якщо після прийому
цього препарату не виникає почуття обертовості або почуття порожнечі в голові.
Препарат Рілузол САН містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Рілузол САН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати внутрішньо, кожні 12 годин, у той самий час щодня (наприклад, вранці та
ввечері).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рілузол САН
Якщо пацієнт прийме більше таблеток, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до
лікаря або найближчого швидкої допомоги у лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Рілузол САН
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен пропустити цю дозу і прийняти наступну
таблетку у звичайний встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Треба негайно звернутися до лікаря:

якщо виникне лихоманка (підвищення температури), оскільки лікарський засіб Рілузол САН може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), свербіж тіла, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми захворювання печінки (гепатит). Під час прийому лікарського засобу Рілузол САН лікар може призначати регулярні аналізи крові, щоб переконатися, що захворювання печінки не виникло.
якщо виникнуть кашель або утруднення дихання, оскільки це можуть бути симптоми захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень)

Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів) лікарського засобу Рілузол САН:

відчуття втоми
нудота
підвищення активності певних печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) лікарського засобу Рілузол САН:

запаморочення
сонливість
головний біль
оніміння або поколювання в області губ
прискорення серцевої діяльності
біль у животі
блювота
діарея
біль

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) лікарського засобу Рілузол САН:

анемія
алергічні реакції
панкреатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рілузол САН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рілузол САН

Діючою речовиною лікарського засобу є рілузол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг рілузолу.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), полівінілпіролідон К30 (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), тальк, магнію стеарат (Е572). Оболонка таблетки: Opadry white 03B68903, до складу якого входить гіпромелоза 6cP, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Рілузол САН та що міститься в упаковці
Білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «538» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Рілузол САН доступний в упаковках, що містять 56 або 98 таблеток (4 або 7 блістерів по 14 таблеток у кожному), і призначений для перорального застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпалі.
Відповідальний суб’єкт та Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Італія: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Сполучене Королівство — Північна Ірландія: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets