Riluzol Sun

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Riluzole SUN, 50 mg, comprimidos recubiertos
Riluzolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Riluzole SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Riluzole SUN
3. Cómo tomar Riluzole SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riluzole SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Riluzole SUN y para qué se utiliza

Qué es Riluzole SUN
La sustancia activa de Riluzole SUN es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Riluzole SUN
Riluzole SUN se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (en inglés: Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA).
La esclerosis lateral amiotrófica es una forma de enfermedad de las neuronas motoras, en la que la destrucción de las células nerviosas responsables de transmitir información a los músculos provoca debilidad muscular, atrofia muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede deberse a una cantidad excesiva de glutamato (un neurotransmisor) en el cerebro y en la médula espinal. Riluzole SUN inhibe la liberación de glutamato y esto podría ayudar a prevenir la destrucción de las células nerviosas.
Debe consultar a su médico si desea obtener más información sobre la esclerosis lateral amiotrófica y sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Riluzole SUN

Cuándo no debe utilizar el medicamento Riluzole SUN

• si el paciente tiene alergia al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática o aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en sangre,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Riluzole SUN, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene cualquier problema hepático: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), picor, náuseas, vómitos;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• si el paciente tiene fiebre (a veces puede indicar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección).

Si cualquiera de las informaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente no está seguro,
debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de Riluzole SUN, ya que no existen
datos disponibles sobre su utilización en este grupo de pacientes.
Riluzole SUN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
La paciente NO DEBE tomar el medicamento Riluzole SUN si está embarazada, sospecha que podría estarlo o si está en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se puede conducir un vehículo, utilizar herramientas o manejar maquinaria si, tras la administración de este medicamento, no se produce sensación de giro (vértigo) ni sensación de vacío en la cabeza.
Riluzole SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Riluzole SUN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta dos veces al día.
Las tabletas deben administrarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora todos los días (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Riluzole SUN
Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si se olvida tomar una dosis de Riluzole SUN
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir completamente esa dosis y tomar la siguiente tableta a la hora habitual prevista.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Debe consultar inmediatamente a su médico si:

• aparece fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzole SUN puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
• aparece alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), picor, náuseas, vómitos, ya que podrían ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Durante el tratamiento con Riluzole SUN, su médico podría solicitar análisis de sangre periódicos para asegurarse de que no existe ninguna alteración hepática.
• aparece tos o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) del medicamento Riluzole SUN son:

• sensación de fatiga
• náuseas
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) del medicamento Riluzole SUN son:

• mareo
• somnolencia
• dolor de cabeza
• entumecimiento u hormigueo en los labios
• aceleración del ritmo cardíaco
• dolor abdominal
• vómitos
• diarrea
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) del medicamento Riluzole SUN son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• pancreatitis

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riluzole SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y
en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Riluzole SUN

• El principio activo del medicamento es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: fosfato diácido de calcio anhidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona K30 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), talco, estearato de magnesio (E572).
  Recubrimiento del comprimido: Opadry white 03B68903, que contiene hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Riluzole SUN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con el código "538" grabado en una cara y la otra cara lisa.
El medicamento Riluzole SUN se presenta en envases que contienen 56 o 98 comprimidos (4 o 7 blísters de 14 comprimidos cada uno) y se administra por vía oral.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización e Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
España: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido - Irlanda del Norte: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets