Рилузол sun

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Рилузол САН, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Riluzolum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Рилузол САН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рилузол САН
3. Как применять препарат Рилузол САН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Рилузол САН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рилузол САН и для чего он применяется

Что такое препарат Рилузол САН
Действующим веществом препарата Рилузол САН является рилузол, оказывающий действие на нервную систему.
Для чего применяется Рилузол САН
Препарат Рилузол САН применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (англ. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA).
Боковой амиотрофический склероз — это форма болезни двигательных нейронов, при которой разрушение нервных клеток, ответственных за передачу сигналов к мышцам, приводит к слабости, атрофии мышц и параличу.
Разрушение нервных клеток при болезни двигательных нейронов может быть вызвано избыточным количеством глутамата (нейромедиатора) в головном и спинном мозге. Препарат Рилузол САН подавляет высвобождение глутамата и может способствовать предотвращению разрушения нервных клеток.
Следует обратиться к врачу для получения более подробной информации о боковом амиотрофическом склерозе и причинах назначения препарата пациенту.

2. Важная информация перед применением препарата Рилузол САН

Когда не применять препарат Рилузол САН

• если у пациента имеется аллергия на рилузол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание печени или повышена активность некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз) в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рилузол САН необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются какие-либо проблемы с печенью: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), зуд, тошнота, рвота;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдается лихорадка (иногда это может указывать на снижение количества лейкоцитов, что повышает риск инфекций).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в своём состоянии, необходимо обратиться к врачу, который примет решение о дальнейших действиях.

Дети и подростки
Если пациенту менее 18 лет, применение препарата Рилузол САН не рекомендуется, поскольку отсутствует информация по его использованию в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Рилузол САН с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Пациентке НЕЛЬЗЯ принимать препарат Рилузол САН, если она беременна или подозревает, что может быть беременна, а также если кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Можно управлять автомобилем, пользоваться инструментами или работать с механизмами, если после приёма препарата не возникает ощущения вращения (головокружение) или пустоты в голове.

Препарат Рилузол САН содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рилузол САН

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки.
Таблетки следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).
Приём препарата Рилузол САН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Рилузол САН
Если пациент забыл принять таблетку, он должен полностью пропустить эту дозу и принять следующую таблетку в обычное установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если появится лихорадка (повышение температуры), поскольку лекарство Рилузол САН может вызывать снижение количества лейкоцитов. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить количество лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями;
• если появятся какие-либо из следующих симптомов: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), зуд, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки заболевания печени (гепатита). Во время приёма лекарства Рилузол САН врач может назначать регулярные анализы крови, чтобы убедиться в отсутствии заболеваний печени;
• если появятся кашель или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки заболевания лёгких (так называемое интерстициальное заболевание лёгких).

Другие побочные действия
Очень частые побочные действия (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) лекарства Рилузол САН:

• ощущение усталости;
• тошнота;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз) в крови.

Частые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) лекарства Рилузол САН:

• головокружение;
• сонливость;
• головная боль;
• онемение или покалывание в губах;
• учащение сердцебиения;
• боль в животе;
• рвота;
• диарея;
• боль.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) лекарства Рилузол САН:

• анемия;
• аллергические реакции;
• панкреатит.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Рилузол САН

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рилузол САН

• Активным веществом лекарства является рилузол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 50 мг рилузола.
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: фосфат водородистый кальция безводный (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), поливидон К30 (Е1201), кроскармеллоза натрия (Е468), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), тальк, стеарат магния (Е572). Оболочка таблетки: Opadry white 03B68903, в состав которой входят гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Рилузол САН и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой, с гравировкой «538» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Рилузол САН доступно в упаковках, содержащих 56 или 98 таблеток (4 или 7 блистеров по 14 таблеток каждый), и принимается перорально.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Италия: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Испания: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Соединённое Королевство — Северная Ирландия: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets