Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Riluzole SUN, 50 mg, compresse rivestite con film
Riluzolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Riluzole SUN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Riluzole SUN
Come prendere Riluzole SUN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Riluzole SUN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Riluzole SUN e a cosa serve

Che cos’è Riluzole SUN
Il principio attivo di Riluzole SUN è il riluzolo, un agente che agisce sul sistema nervoso.
A cosa serve Riluzole SUN
Riluzole SUN è indicato nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La sclerosi laterale amiotrofica è una forma di malattia dei motoneuroni, in cui la distruzione delle cellule nervose responsabili della trasmissione degli impulsi ai muscoli provoca debolezza muscolare, atrofia e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei motoneuroni può essere causata da un’eccessiva quantità di glutammato (un neurotrasmettitore) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzole SUN inibisce il rilascio di glutammato e ciò potrebbe contribuire a prevenire la distruzione delle cellule nervose.
Si consiglia di rivolgersi al medico per ulteriori informazioni sulla sclerosi laterale amiotrofica e sul motivo per cui è stato prescritto questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Riluzole SUN

Quando non utilizzare il medicinale Riluzole SUN

se il paziente è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha una malattia epatica o un aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi) nel sangue,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Riluzole SUN, è necessario consultare il medico:

se il paziente ha qualsiasi tipo di problema al fegato: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito, nausea, vomito;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha febbre (a volte può indicare una riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni);

Se una qualsiasi delle informazioni sopra riportate si applica al paziente o se il paziente non è sicuro,
deve contattare il medico, che deciderà quali provvedimenti adottare.
Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni, l'uso del medicinale Riluzole SUN non è raccomandato, poiché non sono disponibili informazioni su questa categoria di pazienti.
Riluzole SUN e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
La paziente NON DEVE assumere il medicinale Riluzole SUN se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli, utilizzare utensili o operare macchinari se, dopo l'assunzione di questo medicinale, non si manifestano sensazioni di vertigine o vuoto nella testa.
Riluzole SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Riluzole SUN

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale ogni 12 ore, alla stessa ora ogni giorno (ad esempio,
mattina e sera).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Riluzole SUN
Se il paziente assume un numero di compresse superiore a quello raccomandato, deve immediatamente
contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Riluzole SUN
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare completamente quella dose e assumere
la compressa successiva all'ora solitamente stabilita.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
INFORMAZIONE IMPORTANTE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

in caso di febbre (aumento della temperatura), poiché il medicinale Riluzole SUN può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per verificare il numero dei globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni;
in caso di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di malattia epatica (epatite). Durante il trattamento con Riluzole SUN, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per assicurarsi che non si verifichi una malattia epatica;
in caso di tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10) del medicinale Riluzole SUN sono:

sensazione di affaticamento;
nausea;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) del medicinale Riluzole SUN sono:

capogiri;
sonnolenza;
mal di testa;
intorpidimento o formicolio delle labbra;
accelerazione del battito cardiaco;
dolore addominale;
vomito;
diarrea;
dolore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) del medicinale Riluzole SUN sono:

anemia;
reazioni allergiche;
infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Riluzole SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
busta in alluminio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Riluzole SUN

Il principio attivo è il riluzolo. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di riluzolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato diidrogeno di calcio anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), povidone K30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), biossido di silicio colloidale anidro (E551), talco, stearato di magnesio (E572).
Rivestimento della compressa: Opadry white 03B68903, contenente ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400.

Come si presenta Riluzole SUN e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il codice „538” su un lato e liscie sull'altro lato.
Riluzole SUN è disponibile in confezioni contenenti 56 o 98 compresse (4 o 7 blister da 14 compresse ciascuno) e deve essere assunto per via orale.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Spagna: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito - Irlanda del Nord: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets