Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

РІКСАКАМ, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ріксакам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам
Як застосовувати лікарський засіб Ріксакам
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ріксакам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ріксакам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ріксакам містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ріксакам належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ріксакам

Коли не приймати лікарський засіб Ріксакам

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин,
дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності
катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ріксакам, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ріксакам слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріксакам

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах, як: помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта, якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ріксакам та інші ліки»), порушення згортання крові, дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків, захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі або сечовій системі, захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виявлено розлад, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
якщо у пацієнта виявлено неправильний артеріальний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам. Лікар вирішить, чи
застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріксакам у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання пункції
поперекового відділу або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної
або спинальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріксакам у чітко визначений час,
слід негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення випорожнення калу або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ріксакам 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ріксакам та інші ліки
Ріксакам Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати,
включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам, оскільки дія лікарського засобу
Ріксакам може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки
шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам, оскільки дія лікарського засобу Ріксакам може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ріксакам, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ріксакам, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід під час прийому лікарського засобу
Ріксакам застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього засобу
пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить
подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ріксакам може викликати запаморочення (часті побічні ефекти)
та непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ріксакам містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Ріксакам

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти
Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій
імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Ріксакам 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту
ліки Ріксакам 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ріксакам можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем
інші способи прийому ліків Ріксакам. Таблетку можна розтерти і змішати
з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ріксакам через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ріксакам
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, доки лікар не вирішить
припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час щодня, оскільки так легше про це пам’ятати. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій імплантації ендопротеза
тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває
5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває
2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ріксакам
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ріксакам, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ріксакам збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ріксакам
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ріксакам
Не можна припиняти застосування ліків Ріксакам без попередньої розмови з лікарем,
оскільки ліки Ріксакам запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ріксакам може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що потрібно ретельно спостерігати за пацієнтом або змінити спосіб лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 осіб )

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (зокрема кров у сечі та значні менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості під час підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запамороження,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 із 100 осіб )

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка,
порушення функції печінки (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1000 осіб )

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (істинний аневризм).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу ( синдром компартменту після кровотечі ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ріксакам

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
validnosti та на кожному блистрі після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Розім’яті таблетки
Розім’яті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ріксакам

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний заліза оксид (E 172).

Як виглядають ліки Ріксакам і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ріксакам, 10 мг, є світло-рожевими, круглими, двосторонньо опуклими,
з витисненою цифрою «10» з одного боку.
Таблетки упаковані у блістери, розміщені в картонному пакуванні, що містить: 10, 30, 98
або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник / Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Я. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце