Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

РИКСАКАМ, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство РИКСАКАМ и для чего оно применяется
Важные сведения перед приёмом лекарства РИКСАКАМ
Как принимать лекарство РИКСАКАМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство РИКСАКАМ
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство РИКСАКАМ и для чего оно применяется

Лекарство РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышен риск образования тромбов в крови.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство РИКСАКАМ относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не следует принимать препарат РИКСАКАМ

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить об этом врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата РИКСАКАМ

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях: умеренная или тяжелая почечная недостаточность (так как функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме); если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Взаимодействие препарата РИКСАКАМ с другими лекарственными средствами»); нарушения свёртываемости крови; очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств; заболевания желудка или кишечника, способные вызывать кровотечение (например, воспаление кишечника и желудка или пищевода, например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе); заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия); заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
у пациентов с искусственными клапанами сердца;
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует
сообщить об этом врачу до начала применения препарата РИКСАКАМ. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата РИКСАКАМ в точно установленное время до или после операции;
если во время хирургического вмешательства планируется выполнение пункции
поясничного отдела или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приема препарата РИКСАКАМ;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки РИКСАКАМ 10 мг не рекомендуются для применения лицам младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Взаимодействие препарата РИКСАКАМ с другими лекарственными средствами
РИКСАКАМ Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует
сообщить об этом врачу до начала применения препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков. Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить об этом врачу до начала применения препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата РИКСАКАМ и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат РИКСАКАМ, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата РИКСАКАМ следует применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат РИКСАКАМ содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Риксакам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Риксакам 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбозов вен нижних конечностей, тромбоэмболии лёгких и для профилактики повторного образования тромбов
После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в сутки или одну таблетку 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Риксакам 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить целиком, лучше запивая водой.
Препарат Риксакам можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риксакам. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить измельчённую таблетку препарата Риксакам через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Риксакам
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наилучшим временем приёма является одно и то же время суток, так как это помогает легче запомнить о необходимости приёма. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбозов вен нижних конечностей после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Риксакам, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риксакам увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Риксакам
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять как можно скорее после того, как он вспомнит.
Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно, по одной таблетке в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Риксакам
Нельзя прекращать приём препарата Риксакам без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Риксакам предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Риксакам может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 человек )

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белочную оболочку глаза),
кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 из 100 человек )

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница,
нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом).

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1000 человек )

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич ( синдром компартментального синдрома после кровотечения ).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риксакам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной ячейке после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риксакам

Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риксакам и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Риксакам, 10 мг — светло-розовые, круглые, двояковыпуклые,
с тиснением цифры «10» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую: 10, 30, 98
или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационный держатель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель / Импортёр:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице