Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIXACAM, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è RIXACAM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere RIXACAM
Come prendere RIXACAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RIXACAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RIXACAM e a cosa serve

RIXACAM contiene il principio attivo rivaroxaban e viene usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo l’intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

RIXACAM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIXACAM

Quando non assumere il medicinale RIXACAM

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale RIXACAM e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale RIXACAM, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di RIXACAM

se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali: malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente, se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „RIXACAM e altri medicinali”), disturbi della coagulazione del sangue, pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico, malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario, malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia), malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un rischio aumentato di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
se al paziente è stato diagnosticato un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale RIXACAM in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale RIXACAM in un momento specifico,
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse RIXACAM 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
RIXACAM e altri medicinali
RIXACAM Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati nell’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione, o la rifampicina, un antibiotico. Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto di RIXACAM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare RIXACAM e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale RIXACAM se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale RIXACAM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
RIXACAM può tuttavia causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
RIXACAM contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale RIXACAM

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di
impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di RIXACAM 10 mg assunta una volta al giorno.
Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi
sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa
da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto
al paziente il medicinale RIXACAM 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
RIXACAM può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico
riguardo ad altre modalità di assunzione di RIXACAM. La compressa può essere schiacciata e mescolata
con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di RIXACAM attraverso un sondino
gastrico.
Quando assumere RIXACAM
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere
il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi
dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente
5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente
2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM, è necessario contattare
immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di RIXACAM
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse
come al solito, una volta al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di RIXACAM
Non è consentito interrompere l’assunzione di RIXACAM senza aver prima consultato il medico,
poiché RIXACAM previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale RIXACAM può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
- reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non molto frequente (edema angioneurotico e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequente ( può verificarsi in 1 persona su 10 )

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia delle gengive,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti in seguito all'alzarsi),
generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non molto frequente ( può verificarsi in 1 persona su 100 )

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
gli esami del sangue possono mostrare aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Raro ( può verificarsi in 1 persona su 1000 )

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
gonfiore localizzato,
raccolta di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro ( può verificarsi in 1 persona su 10.000 )

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi ( sindrome da compartimento post-emorragico ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RIXACAM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RIXACAM

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivaroxaban.
Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale RIXACAM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di RIXACAM da 10 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse,
con il numero „10” impresso su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone che contiene: 10, 30, 98
oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore / Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice