Prospecto: Información para el paciente

RIXACAM, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar RIXACAM
Cómo tomar RIXACAM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RIXACAM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

RIXACAM contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras una operación el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o pulmones.

RIXACAM pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no debe tomarse el medicamento RIXACAM

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta un sangrado excesivo,
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento RIXACAM y debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al tomar RIXACAM

si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como en los siguientes casos: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente; si el paciente toma otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "RIXACAM y otros medicamentos"); trastornos de la coagulación sanguínea; presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico; enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario; enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía); enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias), o hemorragia previa de pulmón,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar RIXACAM. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar RIXACAM, antes o después de la operación,
si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar RIXACAM,
debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como: entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de RIXACAM 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
RIXACAM y otros medicamentos
RIXACAM Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar, incluyendo los que se adquieren sin receta médica.

Si el paciente está tomando:
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
algunos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
algunos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe
informar al médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto del medicamento RIXACAM podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, podría prescribir un tratamiento preventivo para la enfermedad por úlcera péptica.

Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado en la depresión, o rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto del medicamento RIXACAM podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse RIXACAM y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe tomarse RIXACAM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RIXACAM. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RIXACAM puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
RIXACAM contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento RIXACAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica
de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La dosis recomendada es una tableta de RIXACAM 10 mg una vez al día.
Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos
sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta
de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado
el medicamento RIXACAM 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
RIXACAM puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas
de administrar RIXACAM. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos,
como puré de manzana, justo antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta de RIXACAM triturada a través de una sonda
gástrica.
Cuándo tomar RIXACAM
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir coágulos de sangre en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica
de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente
5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente
2 semanas.
Si toma más RIXACAM del que debe
Si toma más RIXACAM del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de RIXACAM aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar RIXACAM
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continúe tomando las tabletas
como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RIXACAM
No debe interrumpir el tratamiento con RIXACAM sin hablar antes con su médico,
ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento RIXACAM puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
- hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
- sangrado prolongado o excesivo,
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observación muy estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:
- erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- reacción adversa al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves:
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden afectar a 1 de cada 10 personas )

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
aparición de sangre en las flemas (hemoptisis) durante la tos,
hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una operación,
filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
fiebre,
dolor abdominal, indigestión, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes ( pueden afectar a 1 de cada 100 personas )

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
episodios de síncope,
malestar general,
taquicardia,
sequedad bucal,
urticaria,
alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico).

Raras ( pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas )

hemorragia muscular,
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los compartimentos musculares de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimentación por hemorragia ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento RIXACAM

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche: Fecha de caducidad y en cada blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RIXACAM

La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento RIXACAM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de RIXACAM, 10 mg, son de color rosa claro, redondos, biconvexos, con la cifra „10” grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters, en envases de cartón que contienen: 10, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante / Importador:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice