Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

РІКСАКАМ, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб РІКСАКАМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу РІКСАКАМ
Як застосовувати лікарський засіб РІКСАКАМ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб РІКСАКАМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб РІКСАКАМ і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб РІКСАКАМ, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудях) і виявлено підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб РІКСАКАМ зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб РІКСАКАМ не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину.

або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб РІКСАКАМ зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб РІКСАКАМ не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб РІКСАКАМ після процедури реваскуляризації звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб РІКСАКАМ містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як
антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові
(фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам

Коли не застосовувати лікарський засіб Ріксакам

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта виявлено захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше в нього було кровотеча або тромбоз у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ріксакам, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ріксакам слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Лікарський засіб Ріксакам не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель чи тиклопідин, засобами, що запобігають згортанню крові, такими
як прасугрел або тікагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ріксакам

якщо у пацієнта виникло підвищений ризик кровотечі, при таких станах, як:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ріксакам та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини,
розташовані в шлунку або кишечнику або статевій системі або сечовидільничій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотеча з легень,
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта виникло захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам. Лікар вирішить, чи слід
застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту потрібно піддатися операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ріксакам у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ріксакам до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- у зв’язку з необхідністю дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення знеболення виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ріксакам 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ріксакам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або кислота
ацетилсаліцилова),
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід
повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ріксакам, оскільки дія лікарського засобу
Ріксакам може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Ріксакам, або чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ріксакам, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу
Ріксакам слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього засобу
пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ріксакам може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти)
та втрату свідомості (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Ріксакам містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Ріксакам

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ріксакам слід
приймати приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці
і одну ввечері). Цей лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем
щодо інших способів прийому ліків Ріксакам. Таблетку можна розтерти і змішати
з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Ріксакам через
назогастральний зонд.
Ліки Ріксакам не будуть призначатися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує
ліки Ріксакам після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити
клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує ліки Ріксакам після процедури усунення звуження або
закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може
призначити пацієнту також клопідогрель для прийому додатково до ацетилсаліцилової
кислоти на короткий час.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу слід приймати цих ліків (зазвичай 75–100 мг
ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової
кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу
тіклопідину).
Коли приймати ліки Ріксакам
Лікування ліками Ріксакам після гострого коронарного синдрому слід починати
якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж
через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (внутрішньовенне)
протизгортальне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ріксакам, якщо
у нього діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ріксакам
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ріксакам, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ріксакам збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ріксакам
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт
пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ріксакам
Ліки Ріксакам слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ріксакам без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цього ліку може збільшитися ризик повторного інфаркту
міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або
судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Ріксакам можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, ліки Ріксакам можуть викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та системними порушеннями (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій:
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми (гематома) в пахві як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок працювати належним чином (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ріксакам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: Termin ważności та на кожному блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ріксакам

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ріксакам і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ріксакам 2,5 мг є білі, круглі, двосторонньо опуклі,
з тисненим позначенням «2.5» з одного боку.
Таблетки упаковані у блістери, розміщені в картонній коробці, що містить: 56, 60,
98, 100 або 196 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник / Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice